Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki interleukiny-2 i rapamycyny na zespół sjögrena

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Terapeutyczny wpływ niskiej dawki IL-2 w połączeniu z rapamycyną na zespół sjögrena

Celem pracy jest analiza efektu terapeutycznego i mechanizmu immunologicznego połączenia małej dawki IL-2 z rapamycyną w leczeniu zespołu Sjögrena

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano randomizowane, otwarte badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, w tym grupę Ld-IL2, grupę rapamycyny, grupę Ld-IL2+rapamycyna. Oceniana będzie poprawa wskaźników klinicznych i laboratoryjnych. Monitorowane będą zmiany podzbiorów komórek odpornościowych i cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Pacjenci z zespołem Sjogrena, którzy spełniają kryteria klasyfikacji EULAR z 2002 roku.
  3. W przypadku nieskuteczności standardowego leczenia lub wystąpienia nawrotów, klinicznie konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia immunomodulującego.
  4. Aktywność choroby: ESSDAI≥4 pkt.
  5. Wyniki testu ciążowego kobiet w wieku rozrodczym powinny być ujemne podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  6. Pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego został podpisany i opatrzony datą przez podmiot lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka przewlekła dysfunkcja wątroby, nerek i serca.
  2. Ciężkie, lekooporne infekcje bakteryjne, takie jak bakteriemia i posocznica.
  3. Pacjenci z nowotworem i historią nowotworu.
  4. Przewlekła niewydolność oddechowa.
  5. Pacjenci, u których nieskuteczna jest terapia impulsami hormonalnymi w dużych dawkach.
  6. Ci, którzy stosują rytuksymab lub inne środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy.
  7. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą lub potencjalnym zakażeniem gruźlicą.
  8. Istnieją przeszkody, które nie mogą współpracować lub przeszkadzać w ukończeniu tych badań: na przykład pacjenci psychiatryczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka interleukiny-2
Milion jm IL-2 wstrzykiwano podskórnie raz dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: niska dawka interleukiny-2
niska dawka interleukiny-2 wstrzykiwana podskórnie, w dawce 1 x 10~6 IU raz dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2
Aktywny komparator: Rapamycyna
Rapamycyna 0,5 ml raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: rapamycyna
Rapamycynę 0,5 ml przyjmowano doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • syrolimus
Eksperymentalny: Niska dawka interleukiny-2 i rapamycyny
Dwa razy w tygodniu wstrzykiwano podskórnie milion j.m. IL-2, a raz dziennie przez 12 tygodni rapamycynę w dawce 0,5 ml.
Lek: rapamycyna
Rapamycynę 0,5 ml przyjmowano doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • syrolimus
Lek: niska dawka interleukiny-2
niska dawka interleukiny-2 wstrzykiwana podskórnie, w dawce 1 x 10~6 IU raz dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział komórek Treg we krwi obwodowej
Ramy czasowe: tydzień 12
Proporcję komórek Treg we krwi obwodowej można wykryć za pomocą cytometrii przepływowej
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ESSDAI [potencjalny wynik 0 - 123]
Ramy czasowe: tydzień 12
ESSDAI to [Indeks Aktywności Chorób Zespołu Sjögrena Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)]. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12
Globalna aktywność chorobowa lekarza VAS (potencjalny wynik 0–10)
Ramy czasowe: tydzień 12
Globalna aktywność choroby lekarza (10 cm VAS oceniająca ogólną aktywność choroby od „Brak dowodów aktywności choroby” do „Wyjątkowo aktywna lub ciężka aktywność choroby”; Aktywność choroby definiuje się jako potencjalnie odwracalną patologię lub fizjologię wynikającą z zapalenia mięśni). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12
Globalna aktywność choroby pacjenta VAS (potencjalny wynik 0–80)
Ramy czasowe: tydzień 12
Globalna aktywność choroby pacjenta (10 cm VAS oceniająca ogólną aktywność choroby od „Brak dowodów aktywności choroby” do „Wyjątkowo aktywna lub ciężka aktywność choroby”; Aktywność choroby definiuje się jako potencjalnie odwracalną patologię lub fizjologię wynikającą z zapalenia mięśni). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z lekami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: tydzień 12
Do działań niepożądanych zalicza się gorączkę, wysypkę, nieprawidłową czynność wątroby, częstość występowania nowych infekcji i wszelkie nieprawidłowe objawy związane z terapią małymi dawkami IL-2, a także owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę, nadciśnienie, niedokrwistość, bóle stawów, biegunkę i wszelkie nieprawidłowe objawy związane z terapią terapii rapamycyną.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rapa-IL2-SS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj