Низкие дозы интерлейкина-2 и рапамицина при синдроме Шегрена
2 декабря 2022 г. обновлено: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Терапевтический эффект низких доз ИЛ-2 в сочетании с рапамицином при синдроме Шегрена
Целью данной статьи является анализ терапевтического эффекта и иммунологического механизма низких доз ИЛ-2 в сочетании с рапамицином при лечении синдрома Шегрена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано рандомизированное открытое клиническое исследование.
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы, включая группу Ld-IL2, группу рапамицина, группу Ld-IL2 + рапамицин.
Будет оцениваться улучшение клинических и лабораторных показателей.
Будут отслеживаться изменения субпопуляций иммунных клеток и цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miao Miao
- Номер телефона: 4173 +86-10-8832
- Электронная почта: miao18734897489@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Miao Miao
- Номер телефона: 4173 +86-10-8832
- Электронная почта: miao18734897489@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент скринингового визита.
- Пациенты с синдромом Шегрена, соответствующие критериям классификации EULAR 2002 года.
- Если стандартизированное лечение неэффективно или возникают рецидивы, клинически необходимо провести дополнительное иммуномодулирующее лечение.
- Активность заболевания: ESSDAI≥4 балла.
- Результаты теста на беременность женщин детородного возраста должны быть отрицательными при скрининге и исходном уровне.
- Письменная форма информированного согласия, утвержденная Комитетом по этике Народной больницы Пекинского университета, была подписана и датирована субъектом или законным представителем.
Критерий исключения:
- Тяжелая хроническая дисфункция печени, почек и сердца.
- Тяжелые лекарственно-устойчивые бактериальные инфекции, такие как бактериемия и септицемия.
- Пациенты с опухолью и опухолевым анамнезом.
- Хроническая дыхательная недостаточность.
- Пациенты, которым неэффективна высокодозная гормональная пульс-терапия.
- Те, кто использует ритуксимаб или другие биологические агенты в течение 3 месяцев.
- Пациенты с активной туберкулезной инфекцией или потенциальной туберкулезной инфекцией.
- Есть препятствия, которые не могут сотрудничать или мешать завершению этого исследования: например, психически больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкие дозы интерлейкина-2
Один миллион МЕ ИЛ-2 вводили подкожно один раз через день в течение 4 недель.
|
Низкие дозы интерлейкина-2 вводят подкожно в дозе 1 х 10~6 МЕ один раз через день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рапамицин
Рапамицин по 0,5 мл 1 раз в сутки в течение 4 недель.
|
Рапамицин по 0,5 мл внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы интерлейкина-2 и рапамицина
1 млн МЕ ИЛ-2 вводили подкожно один раз через день и рапамицин по 0,5 мл один раз в день в течение 4 недель.
|
Низкие дозы интерлейкина-2 вводят подкожно в дозе 1 х 10~6 МЕ один раз через день в течение 4 недель.
Другие имена:
Рапамицин по 0,5 мл внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля Treg-клеток в периферической крови
Временное ограничение: неделя 4
|
Доля клеток Treg в периферической крови будет обнаружена с помощью проточной цитометрии.
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ESSDAI [потенциальный балл 0–123]
Временное ограничение: неделя 4
|
ESSDAI — это [Индекс активности синдрома Шегрена Европейской противоревматической лиги (EULAR)].
Более высокие баллы означают худший результат.
|
неделя 4
|
|
Общая активность заболевания у врача по ВАШ (потенциальный балл 0–10)
Временное ограничение: неделя 4
|
Общая активность заболевания у врача (10 см ВАШ, оценивающая общую активность заболевания от «Нет признаков активности заболевания» до «Чрезвычайно активная или тяжелая активность заболевания»; активность заболевания определяется как потенциально обратимая патология или физиология, возникающая в результате миозита).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
неделя 4
|
|
Общая активность заболевания пациента по ВАШ (потенциальный балл 0–80)
Временное ограничение: неделя 4
|
Общая активность заболевания у пациента (10 см ВАШ, оценивающая общую активность заболевания от «Нет признаков активности заболевания» до «Чрезвычайно активная или тяжелая активность заболевания»; активность заболевания определяется как потенциально обратимая патология или физиология, возникающая в результате миозита).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
неделя 4
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с экспериментальными препаратами
Временное ограничение: неделя 4
|
Побочные эффекты включают лихорадку, сыпь, нарушение функции печени, частоту новых случаев инфекции и любые отклонения от нормы, связанные с терапией низкими дозами ИЛ-2, а также язву полости рта, сыпь, гипертонию, анемию, артралгию, диарею и любые отклонения от нормы, связанные с терапии рапамицином.
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Альдеслейкин
- Сиролимус
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- Rapa-IL2-SS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования низкие дозы интерлейкина-2
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты