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Interleukine-2 et Rapamycine à faible dose sur le syndrome de Sjögren

7 juillet 2024 mis à jour par: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Effet thérapeutique de la faible dose d'IL-2 combinée à la rapamycine sur le syndrome de Sjögren

Le but de cet article est d'analyser l'effet thérapeutique et le mécanisme immunologique de l'IL-2 à faible dose associée à la rapamycine dans le traitement du syndrome de Sjögren

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé ouvert a été conçu. Les patients seront divisés au hasard en trois groupes, y compris le groupe Ld-IL2, le groupe rapamycine, le groupe Ld-IL2 + rapamycine. L'amélioration des indices cliniques et de laboratoire sera évaluée. Les modifications des sous-ensembles de cellules immunitaires et des cytokines seront surveillées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, et âgé de 18 à 70 ans au moment de la visite de dépistage.
  2. Patients atteints du syndrome de Sjogren qui répondent aux critères de classification EULAR 2002.
  3. Si le traitement standardisé n'est pas efficace ou rechute, il est cliniquement nécessaire de donner un traitement immunomodulateur complémentaire.
  4. Activité de la maladie : ESSDAI≥4 points.
  5. Les résultats des tests de grossesse des sujets féminins en âge de procréer doivent être négatifs au dépistage et au départ.
  6. Le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin a été signé et daté par le sujet ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement chronique grave du foie, des reins et du cœur.
  2. Infections bactériennes sévères résistantes aux médicaments, telles que bactériémie et septicémie.
  3. Patients avec tumeur et antécédents tumoraux.
  4. Insuffisance respiratoire chronique.
  5. Les patients qui sont inefficaces dans l'hormonothérapie pulsée à haute dose.
  6. Ceux qui utilisent le rituximab ou d'autres agents biologiques dans les 3 mois.
  7. Patients atteints d'une infection tuberculeuse active ou d'une infection tuberculeuse potentielle.
  8. Il y a des obstacles qui ne peuvent pas coopérer ou causer des interférences dans la réalisation de cette recherche : comme les malades mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interleukine-2 à faible dose
Un million d'UI d'IL-2 ont été injectés par voie sous-cutanée une fois deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: interleukine-2 à faible dose
interleukine-2 à faible dose injectée par voie sous-cutanée, à la dose de 1 x 10 ~ 6 UI une fois deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinante
Comparateur actif: Rapamycine
Rapamycine 0,5 ml une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: rapamycine
La rapamycine 0,5 ml a été prise par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • sirolimus
Expérimental: Interleukine-2 et rapamycine à faible dose
Un million d'UI d'IL-2 ont été injectés par voie sous-cutanée deux fois par semaine et 0,5 ml de rapamycine une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: rapamycine
La rapamycine 0,5 ml a été prise par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • sirolimus
Médicament: interleukine-2 à faible dose
interleukine-2 à faible dose injectée par voie sous-cutanée, à la dose de 1 x 10 ~ 6 UI une fois deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cellules Treg dans le sang périphérique
Délai: semaine 12
La proportion de cellules Treg dans le sang périphérique sera détectée par cytométrie en flux
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ESSDAI [score potentiel 0 - 123]
Délai: semaine 12
ESSDAI est [Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Indice d'activité du syndrome de Sjögrens]. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
semaine 12
Activité globale de maladie du médecin VAS (score potentiel de 0 à 10)
Délai: semaine 12
Activité globale de la maladie du médecin (EVA de 10 cm évaluant l'activité globale de la maladie de « Aucune preuve d'activité de la maladie » à « Activité de la maladie extrêmement active ou grave » ; l'activité de la maladie étant définie comme une pathologie ou une physiologie potentiellement réversible résultant de la myosite). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
semaine 12
Activité globale de la maladie du patient (VAS) (score potentiel de 0 à 80)
Délai: semaine 12
Activité globale de la maladie du patient (EVA de 10 cm évaluant l'activité globale de la maladie de « Aucune preuve d'activité de la maladie » à « Activité de la maladie extrêmement active ou grave » ; l'activité de la maladie étant définie comme une pathologie ou une physiologie potentiellement réversible résultant de la myosite). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
semaine 12
Taux de participants présentant des effets indésirables associés aux médicaments expérimentaux
Délai: semaine 12
Les effets indésirables comprennent la fièvre, les éruptions cutanées, une fonction hépatique anormale, le taux de nouvelles infections et toute mesure anormale associée au traitement par IL-2 à faible dose, ainsi que l'ulcère buccal, l'éruption cutanée, l'hypertension, l'anémie, l'arthralgie, la diarrhée et toute mesure anormale associée à thérapie à la rapamycine.
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rapa-IL2-SS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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