Interleuchina-2 a basso dosaggio e rapamicina sulla sindrome di Sjögren
7 luglio 2024 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Effetto terapeutico di IL-2 a basso dosaggio combinato con rapamicina sulla sindrome di Sjögren
Lo scopo di questo articolo è analizzare l'effetto terapeutico e il meccanismo immunologico dell'IL-2 a basso dosaggio in combinazione con la rapamicina nel trattamento della sindrome di Sjogren
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio clinico aperto e randomizzato.
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi, incluso il gruppo Ld-IL2, il gruppo rapamicina, il gruppo Ld-IL2 + rapamicina.
Verrà valutato il miglioramento degli indici clinici e di laboratorio.
Verranno monitorati i cambiamenti dei sottoinsiemi di cellule immunitarie e delle citochine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della visita di screening.
- Pazienti con sindrome di Sjogren che soddisfano i criteri di classificazione EULAR del 2002.
- Se il trattamento standardizzato non è efficace o recidiva, è clinicamente necessario somministrare un ulteriore trattamento immunomodulante.
- Attività della malattia: ESSDAI≥4 punti.
- I risultati del test di gravidanza di soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere negativi allo screening e al basale.
- Il modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino è stato firmato e datato dal soggetto o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica, renale e cardiaca cronica.
- Gravi infezioni batteriche resistenti ai farmaci, come batteriemia e setticemia.
- Pazienti con tumore e anamnesi tumorale.
- Insufficienza respiratoria cronica.
- Pazienti inefficaci nella terapia del polso ormonale ad alte dosi.
- Coloro che usano rituximab o altri agenti biologici entro 3 mesi.
- Pazienti con infezione da tubercolosi attiva o potenziale infezione da tubercolosi.
- Ci sono ostacoli che non possono cooperare o interferire nel portare a termine questa ricerca: come i malati di mente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interleuchina-2 a basso dosaggio
Un milione UI di IL-2 è stato iniettato per via sottocutanea una volta due volte alla settimana per 12 settimane.
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interleuchina-2 a basso dosaggio iniettata per via sottocutanea, alla dose di 1 x 10~6 UI una volta due volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rapamicina
Rapamicina 0,5 ml una volta al giorno per 12 settimane.
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Rapamicina 0,5 ml è stata assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Interleuchina-2 a basso dosaggio e rapamicina
Un milione UI di IL-2 è stato iniettato per via sottocutanea due volte a settimana e rapamicina 0,5 ml una volta al giorno per 12 settimane.
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Rapamicina 0,5 ml è stata assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
interleuchina-2 a basso dosaggio iniettata per via sottocutanea, alla dose di 1 x 10~6 UI una volta due volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di cellule Treg nel sangue periferico
Lasso di tempo: settimana 12
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La proporzione delle cellule Treg nel sangue periferico sarà rilevata mediante citometria a flusso
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ESSDAI [punteggio potenziale 0 - 123]
Lasso di tempo: settimana 12
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ESSDAI è [Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögrens della Lega europea contro i reumatismi (EULAR)].
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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settimana 12
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VAS sull'attività globale della malattia del medico, (punteggio potenziale 0 - 10)
Lasso di tempo: settimana 12
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Attività globale della malattia valutata dal medico (VAS di 10 cm che valuta l'attività globale della malattia da "Nessuna evidenza di attività della malattia" a "Attività della malattia estremamente attiva o grave"; l'attività della malattia è definita come patologia o fisiologia potenzialmente reversibile derivante dalla miosite).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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settimana 12
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VAS dell'attività globale della malattia del paziente (punteggio potenziale 0 - 80)
Lasso di tempo: settimana 12
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Attività globale della malattia del paziente (VAS di 10 cm che valuta l'attività globale della malattia da "Nessuna evidenza di attività della malattia" a "Attività della malattia estremamente attiva o grave"; l'attività della malattia è definita come patologia o fisiologia potenzialmente reversibile derivante dalla miosite).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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settimana 12
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Tasso di partecipanti con effetti avversi associati ai farmaci sperimentali
Lasso di tempo: settimana 12
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Gli effetti avversi includono febbre, eruzione cutanea, funzionalità epatica anormale, tasso di infezione di nuova insorgenza e qualsiasi misura anomala associata alla terapia con IL-2 a basso dosaggio, e ulcera orale, eruzione cutanea, ipertensione, anemia, artralgia, diarrea e qualsiasi misura anomala associata a terapia con rapamicina.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Aldesleukin
- Sirolimo
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rapa-IL2-SS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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