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Dosis bajas de interleucina-2 y rapamicina en el síndrome de sjögren

7 de julio de 2024 actualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Efecto terapéutico de dosis bajas de IL-2 combinada con rapamicina en el síndrome de sjögren

El propósito de este trabajo es analizar el efecto terapéutico y el mecanismo inmunológico de dosis bajas de IL-2 combinadas con rapamicina en el tratamiento del síndrome de Sjogren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado y abierto. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos, incluido el grupo Ld-IL2, el grupo rapamicina y el grupo Ld-IL2+rapamicina. Se evaluará la mejora de los índices clínicos y de laboratorio. Se controlarán los cambios de los subconjuntos de células inmunitarias y las citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, y entre 18 y 70 años en el momento de la visita de selección.
  2. Pacientes con síndrome de Sjogren que cumplan los criterios de clasificación EULAR 2002.
  3. Si el tratamiento estandarizado no es efectivo o recae, es clínicamente necesario administrar un tratamiento inmunomodulador adicional.
  4. Actividad de la enfermedad: ESSDAI≥4 puntos.
  5. Los resultados de la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil deben ser negativos en la selección y al inicio del estudio.
  6. El formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular de la Universidad de Pekín fue firmado y fechado por el sujeto o representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunciones hepáticas, renales y cardíacas crónicas graves.
  2. Infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos graves, como bacteriemia y septicemia.
  3. Pacientes con tumor y antecedentes tumorales.
  4. Insuficiencia respiratoria crónica.
  5. Pacientes que son ineficaces en la terapia de pulso hormonal de dosis alta.
  6. Aquellos que usan rituximab u otros agentes biológicos dentro de los 3 meses.
  7. Pacientes con infección tuberculosa activa o posible infección tuberculosa.
  8. Hay obstáculos que no pueden cooperar o causar interferencia en la realización de esta investigación: como los pacientes mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interleucina-2 en dosis bajas
Se inyectó por vía subcutánea un millón de UI de IL-2 una vez dos veces por semana durante 12 semanas.
Droga: interleucina-2 en dosis bajas
dosis bajas de interleucina-2 inyectada por vía subcutánea, a una dosis de 1 x 10~6 UI una vez dos veces por semana, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Interleucina-2 humana recombinante
Comparador activo: Rapamicina
Rapamicina 0,5 ml una vez al día durante 12 semanas.
Droga: rapamicina
Se tomó rapamicina 0,5 ml por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • sirolimús
Experimental: Interleucina-2 y rapamicina en dosis bajas
Se inyectó por vía subcutánea un millón de UI de IL-2 dos veces por semana y 0,5 ml de rapamicina una vez al día durante 12 semanas.
Droga: rapamicina
Se tomó rapamicina 0,5 ml por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • sirolimús
Droga: interleucina-2 en dosis bajas
dosis bajas de interleucina-2 inyectada por vía subcutánea, a una dosis de 1 x 10~6 UI una vez dos veces por semana, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Interleucina-2 humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de células Treg en sangre periférica
Periodo de tiempo: semana 12
La proporción de células Treg en la sangre periférica se detectará mediante citometría de flujo.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESSDAI [puntaje potencial 0 - 123]
Periodo de tiempo: semana 12
ESSDAI es [Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögrens de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)]. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 12
Actividad global de enfermedades del médico VAS (puntuación potencial de 0 a 10)
Periodo de tiempo: semana 12
Actividad de la enfermedad global del médico (EVA de 10 cm que evalúa la actividad de la enfermedad global desde "Sin evidencia de actividad de la enfermedad" hasta "Actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave"; la actividad de la enfermedad se define como una patología o fisiología potencialmente reversible resultante de la miositis). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 12
Actividad de la enfermedad global del paciente VAS (puntuación potencial de 0 a 80)
Periodo de tiempo: semana 12
Actividad de la enfermedad global del paciente (EVA de 10 cm que evalúa la actividad de la enfermedad global desde "Sin evidencia de actividad de la enfermedad" hasta "Actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave"; la actividad de la enfermedad se define como una patología o fisiología potencialmente reversible resultante de la miositis). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 12
Tasa de participantes con efectos adversos asociados a medicamentos experimentales
Periodo de tiempo: semana 12
Los efectos adversos incluyen fiebre, erupción cutánea, función hepática anormal, tasa de infección de nueva aparición y cualquier medida anormal asociada con la terapia con dosis bajas de IL-2, y úlcera oral, erupción cutánea, hipertensión, anemia, artralgia, diarrea y cualquier medida anormal asociada con Terapia con rapamicina.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rapa-IL2-SS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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