Lavdose Interleukin-2 og Rapamycin på sjögrens syndrom
7. juli 2024 oppdatert av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Terapeutisk effekt av lavdose IL-2 kombinert med Rapamycin på sjögrens syndrom
Formålet med denne artikkelen er å analysere terapeutisk effekt og immunologisk mekanisme av lavdose IL-2 kombinert med rapamycin i behandlingen av Sjøgrens syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen klinisk studie ble designet.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, inkludert Ld-IL2-gruppe, rapamycingruppe, Ld-IL2+rapamycingruppe.
Forbedringen av kliniske og laboratorieindekser vil bli evaluert.
Endringer i undergrupper av immunceller og cytokiner vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, og i alderen 18-70 på tidspunktet for screeningbesøket.
- Pasienter med Sjøgrens syndrom som oppfyller 2002 EULAR-klassifiseringskriteriene.
- Dersom den standardiserte behandlingen ikke er effektiv eller får tilbakefall, er det klinisk nødvendig å gi ytterligere immunmodulerende behandling.
- Sykdomsaktivitet: ESSDAI≥4 poeng.
- Graviditetstestresultatene til kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være negative ved screening og baseline.
- Det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av den etiske komiteen ved Peking University People's Hospital ble signert og datert av personen eller den juridiske representanten.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk lever-, nyre- og hjertesvikt.
- Alvorlige medikamentresistente bakterielle infeksjoner, som bakteriemi og septikemi.
- Pasienter med tumor og tumorhistorie.
- Kronisk respirasjonssvikt.
- Pasienter som er ineffektive i høydose hormonpulsbehandling.
- De som bruker rituximab eller andre biologiske midler innen 3 måneder.
- Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon eller potensiell tuberkuloseinfeksjon.
- Det er hindringer som ikke kan samarbeide eller forårsake forstyrrelser i å fullføre denne forskningen: for eksempel psykiske pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose interleukin-2
En million IE IL-2 ble injisert subkutant en gang to ganger i uken i 12 uker.
|
lavdose interleukin-2 injisert subkutant, i en dose på 1 x 10~6 IE en gang to ganger i uken, i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml én gang daglig i 12 uker.
|
Rapamycin 0,5 ml ble tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose interleukin-2 og rapamycin
En million IE IL-2 ble injisert subkutant to ganger i uken og rapamycin 0,5 ml en gang daglig i 12 uker.
|
Rapamycin 0,5 ml ble tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
lavdose interleukin-2 injisert subkutant, i en dose på 1 x 10~6 IE en gang to ganger i uken, i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel Treg-celler i perifert blod
Tidsramme: uke 12
|
Andel Treg-celler i perifert blod vil bli oppdaget ved flowcytometri
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESSDAI [potensiell poengsum 0 - 123]
Tidsramme: uke 12
|
ESSDAI er [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index].
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
uke 12
|
|
Physician's Global Disease Activity VAS, (potensiell poengsum 0 - 10)
Tidsramme: uke 12
|
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS som vurderer global sykdomsaktivitet fra "Ingen bevis for sykdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sykdomsaktivitet"; Sykdomsaktivitet defineres som potensielt reversibel patologi eller fysiologi som følge av myositten).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
uke 12
|
|
Pasientens globale sykdomsaktivitet VAS, (potensiell poengsum 0 - 80)
Tidsramme: uke 12
|
Pasientens globale sykdomsaktivitet (10 cm VAS som vurderer global sykdomsaktivitet fra "Ingen bevis for sykdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sykdomsaktivitet"; Sykdomsaktivitet defineres som potensielt reversibel patologi eller fysiologi som følge av myositten).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger forbundet med eksperimentelle legemidler
Tidsramme: uke 12
|
Bivirkninger inkluderer feber, utslett, unormal leverfunksjon, hyppighet av nyoppståtte infeksjoner og eventuelle unormale tiltak forbundet med lavdose IL-2-behandling, og orale sår, utslett, hypertensjon, anemi, artralgi, diaré og eventuelle unormale tiltak forbundet med rapamycin terapi.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Aldesleukin
- Sirolimus
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- Rapa-IL2-SS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .