Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú interleukin-2 és rapamicin a sjögren-szindrómában

2022. december 2. frissítette: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Az alacsony dózisú IL-2 rapamicinnel kombinált terápiás hatása a sjögren-szindrómára

A cikk célja az alacsony dózisú IL-2 és a rapamicin kombinációjának terápiás hatásának és immunológiai mechanizmusának elemzése a Sjogren-szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálatot terveztek. A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, beleértve az Ld-IL2 csoportot, a rapamicin csoportot, az Ld-IL2 + rapamicin csoportot. A klinikai és laboratóriumi mutatók javulását értékelni fogják. Figyelni fogják az immunsejt-alcsoportok és a citokinek változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-70 éves a szűrővizsgálat időpontjában.
  2. Sjogren-szindrómás betegek, akik megfelelnek a 2002-es EULAR besorolási kritériumoknak.
  3. Ha a standardizált kezelés nem hatékony, vagy visszaesik, klinikailag szükség van további immunmoduláló kezelésre.
  4. Betegség aktivitása: ESSDAI≥4 pont.
  5. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor.
  6. A Pekingi Egyetemi Népi Kórház Etikai Bizottsága által jóváhagyott írásos beleegyezési formanyomtatványt az alany vagy jogi képviselő aláírta és dátummal látta el.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos krónikus máj-, vese- és szívműködési zavar.
  2. Súlyos gyógyszerrezisztens bakteriális fertőzések, mint például a bakteriémia és a vérmérgezés.
  3. Daganatos és daganatos kórtörténetben szenvedő betegek.
  4. Krónikus légzési elégtelenség.
  5. Betegek, akik hatástalanok a nagy dózisú hormonimpulzus-terápia során.
  6. Azok, akik 3 hónapon belül rituximabot vagy más biológiai szert használnak.
  7. Aktív tuberkulózisfertőzésben vagy potenciális tuberkulózisfertőzésben szenvedő betegek.
  8. Vannak akadályok, amelyek nem tudnak együttműködni, vagy interferenciát okoznak a kutatás befejezésében: ilyenek például a mentális betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú interleukin-2
Egymillió NE IL-2-t injektáltak szubkután minden második napon 4 héten keresztül.
Drog: alacsony dózisú interleukin-2
kis dózisú interleukin-2 szubkután injekcióban, 1 x 10-6 NE dózisban minden második napon egyszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rekombináns humán interleukin-2
Aktív összehasonlító: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: rapamicin
A Rapamycin 0,5 ml-ét naponta egyszer szájon át vették be
Más nevek:
  • szirolimusz
Kísérleti: Alacsony dózisú interleukin-2 és rapamicin
Egymillió NE IL-2-t fecskendeztek be szubkután minden második napon, és 0,5 ml rapamicint naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: alacsony dózisú interleukin-2
kis dózisú interleukin-2 szubkután injekcióban, 1 x 10-6 NE dózisban minden második napon egyszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rekombináns humán interleukin-2
Drog: rapamicin
A Rapamycin 0,5 ml-ét naponta egyszer szájon át vették be
Más nevek:
  • szirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treg sejtek aránya a perifériás vérben
Időkeret: hét 4
A perifériás vérben lévő Treg-sejtek arányát áramlási citometriával lehet kimutatni
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESSDAI [potenciális pontszám 0-123]
Időkeret: hét 4
Az ESSDAI az [Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Sjögrens-szindróma betegség aktivitási indexe]. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 4
Az orvos globális betegségtevékenysége (VAS), (potenciális pontszám 0–10)
Időkeret: hét 4
Az orvos globális betegségaktivitása (10 cm-es VAS, amely a globális betegségaktivitást értékeli a „Nincs bizonyíték a betegség aktivitására”-tól a „Rendkívül aktív vagy súlyos betegségaktivitásig”; a betegségaktivitást a myositisből származó, potenciálisan visszafordítható patológiának vagy fiziológiának kell tekinteni). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 4
A páciens globális betegségaktivitása (VAS), (potenciális pontszám 0-80)
Időkeret: hét 4
A páciens globális betegségaktivitása (10 cm-es VAS, amely a globális betegségaktivitást értékeli a „Nincs bizonyíték a betegség aktivitására”-tól a „Rendkívül aktív vagy súlyos betegségaktivitásig”; a betegségaktivitást a myositisből származó, potenciálisan visszafordítható patológiának vagy fiziológiának kell tekinteni). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 4
A kísérleti gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat észlelő résztvevők aránya
Időkeret: hét 4
A nemkívánatos hatások közé tartozik a láz, bőrkiütés, kóros májműködés, az újonnan fellépő fertőzések gyakorisága és az alacsony dózisú IL-2 terápiával kapcsolatos bármilyen rendellenes intézkedés, valamint szájfekély, bőrkiütés, magas vérnyomás, vérszegénység, ízületi fájdalom, hasmenés és minden olyan kóros intézkedés rapamicin terápia.
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rapa-IL2-SS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel