- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05605665
Lage dosis interleukine-2 en rapamycine op het syndroom van sjögren
2 december 2022 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Therapeutisch effect van lage dosis IL-2 in combinatie met rapamycine op het syndroom van Sjögren
Het doel van dit artikel is de analyse van het therapeutisch effect en het immunologische mechanisme van een lage dosis IL-2 gecombineerd met rapamycine bij de behandeling van het syndroom van Sjögren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, open klinische studie ontworpen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen, waaronder de Ld-IL2-groep, de rapamycinegroep, de Ld-IL2+rapamycinegroep.
De verbetering van klinische en laboratoriumindexen zal worden geëvalueerd.
Veranderingen van subsets van immuuncellen en cytokines zullen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miao Miao
- Telefoonnummer: 4173 +86-10-8832
- E-mail: miao18734897489@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Miao Miao
- Telefoonnummer: 4173 +86-10-8832
- E-mail: miao18734897489@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, en tussen de 18 en 70 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek.
- Patiënten met het syndroom van Sjögren die voldoen aan de EULAR-classificatiecriteria van 2002.
- Als de gestandaardiseerde behandeling niet effectief is of terugvalt, is het klinisch noodzakelijk om een aanvullende immunomodulerende behandeling te geven.
- Ziekteactiviteit: ESSDAI≥4 punten.
- De resultaten van de zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn bij screening en baseline.
- Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking, is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische lever-, nier- en hartdisfunctie.
- Ernstige geneesmiddelresistente bacteriële infecties, zoals bacteriëmie en bloedvergiftiging.
- Patiënten met tumor en tumorgeschiedenis.
- Chronisch ademhalingsfalen.
- Patiënten die niet effectief zijn bij hooggedoseerde hormoonpulstherapie.
- Degenen die binnen 3 maanden rituximab of andere biologische agentia gebruiken.
- Patiënten met actieve tuberculose-infectie of potentiële tuberculose-infectie.
- Er zijn obstakels die niet kunnen meewerken of interfereren met het voltooien van dit onderzoek: zoals psychiatrische patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lage dosis interleukine-2
Een miljoen IE IL-2 werd gedurende 4 weken eenmaal per twee dagen subcutaan geïnjecteerd.
|
lage dosis interleukine-2 subcutaan geïnjecteerd, in een dosis van 1 x 10~6 IE eenmaal per twee dagen, gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Rapamycine
Rapamycine 0,5 ml eenmaal per dag gedurende 4 weken.
|
Rapamycine 0,5 ml werd eenmaal per dag oraal ingenomen
Andere namen:
|
Experimenteel: Lage dosis interleukine-2 en rapamycine
Een miljoen IE IL-2 werd eenmaal per twee dagen subcutaan geïnjecteerd en rapamycine 0,5 ml eenmaal per dag gedurende 4 weken.
|
lage dosis interleukine-2 subcutaan geïnjecteerd, in een dosis van 1 x 10~6 IE eenmaal per twee dagen, gedurende 4 weken.
Andere namen:
Rapamycine 0,5 ml werd eenmaal per dag oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel Treg-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: week 4
|
Aandeel Treg-cellen in perifeer bloed zal worden gedetecteerd door flowcytometrie
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ESSDAI [potentiële score 0 - 123]
Tijdsspanne: week 4
|
ESSDAI is [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index].
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 4
|
Physician's Global Disease Activity VAS, (potentiële score 0 - 10)
Tijdsspanne: week 4
|
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS die de globale ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel reversibele pathologie of fysiologie als gevolg van de myositis).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 4
|
Globale ziekteactiviteit van de patiënt VAS, (potentiële score 0 - 80)
Tijdsspanne: week 4
|
Globale ziekteactiviteit van de patiënt (10 cm VAS die de globale ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel reversibele pathologie of fysiologie als gevolg van de myositis).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 4
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met experimentele medicijnen
Tijdsspanne: week 4
|
Bijwerkingen zijn onder meer koorts, huiduitslag, abnormale leverfunctie, het aantal nieuwe infecties en eventuele abnormale maatregelen die verband houden met een lage dosis IL-2-therapie, en zweren in de mond, huiduitslag, hypertensie, bloedarmoede, artralgie, diarree en eventuele abnormale maatregelen die verband houden met rapamycine therapie.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Aldesleukine
- Sirolimus
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- Rapa-IL2-SS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lage dosis interleukine-2
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemVoltooidType 2 diabetes | Veroudering | Cognitieve achteruitgangIsraël
-
CochlearAvaniaNog niet aan het werven
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeuroblastoomVerenigde Staten, Canada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoomPuerto Rico, Verenigde Staten, Zwitserland
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLeukemieVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeNog niet aan het wervenObesitas | Artritis | Type 2 diabetes | Hoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië