Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis interleukine-2 en rapamycine op het syndroom van sjögren

7 juli 2024 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Therapeutisch effect van lage dosis IL-2 in combinatie met rapamycine op het syndroom van Sjögren

Het doel van dit artikel is de analyse van het therapeutisch effect en het immunologische mechanisme van een lage dosis IL-2 gecombineerd met rapamycine bij de behandeling van het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, open klinische studie ontworpen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen, waaronder de Ld-IL2-groep, de rapamycinegroep, de Ld-IL2+rapamycinegroep. De verbetering van klinische en laboratoriumindexen zal worden geëvalueerd. Veranderingen van subsets van immuuncellen en cytokines zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, en tussen de 18 en 70 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek.
  2. Patiënten met het syndroom van Sjögren die voldoen aan de EULAR-classificatiecriteria van 2002.
  3. Als de gestandaardiseerde behandeling niet effectief is of terugvalt, is het klinisch noodzakelijk om een ​​aanvullende immunomodulerende behandeling te geven.
  4. Ziekteactiviteit: ESSDAI≥4 punten.
  5. De resultaten van de zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn bij screening en baseline.
  6. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking, is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige chronische lever-, nier- en hartdisfunctie.
  2. Ernstige geneesmiddelresistente bacteriële infecties, zoals bacteriëmie en bloedvergiftiging.
  3. Patiënten met tumor en tumorgeschiedenis.
  4. Chronisch ademhalingsfalen.
  5. Patiënten die niet effectief zijn bij hooggedoseerde hormoonpulstherapie.
  6. Degenen die binnen 3 maanden rituximab of andere biologische agentia gebruiken.
  7. Patiënten met actieve tuberculose-infectie of potentiële tuberculose-infectie.
  8. Er zijn obstakels die niet kunnen meewerken of interfereren met het voltooien van dit onderzoek: zoals psychiatrische patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis interleukine-2
Eén miljoen IE IL-2 werd gedurende twaalf weken tweemaal per week subcutaan geïnjecteerd.
Geneesmiddel: lage dosis interleukine-2
lage dosis interleukine-2 subcutaan geïnjecteerd, in een dosis van 1 x 10~6 IE eenmaal tweemaal per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2
Actieve vergelijker: Rapamycine
Rapamycine 0,5 ml eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: rapamycine
Rapamycine 0,5 ml werd eenmaal per dag oraal ingenomen
Andere namen:
  • sirolimus
Experimenteel: Lage dosis interleukine-2 en rapamycine
Eén miljoen IE IL-2 werd tweemaal per week subcutaan geïnjecteerd en rapamycine 0,5 ml eenmaal per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: rapamycine
Rapamycine 0,5 ml werd eenmaal per dag oraal ingenomen
Andere namen:
  • sirolimus
Geneesmiddel: lage dosis interleukine-2
lage dosis interleukine-2 subcutaan geïnjecteerd, in een dosis van 1 x 10~6 IE eenmaal tweemaal per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel Treg-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: week 12
Het aandeel Treg-cellen in perifeer bloed zal worden gedetecteerd door flowcytometrie
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESSDAI [potentiële score 0 - 123]
Tijdsspanne: week 12
ESSDAI is de [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index]. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 12
Physician's Global Disease Activity VAS, (potentiële score 0 - 10)
Tijdsspanne: week 12
Globale ziekteactiviteit van de arts (10 cm VAS die de globale ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel reversibele pathologie of fysiologie als gevolg van de myositis). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 12
VAS van de globale ziekteactiviteit van de patiënt, (potentiële score 0 - 80)
Tijdsspanne: week 12
De globale ziekteactiviteit van de patiënt (10 cm VAS die de globale ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel reversibele pathologie of fysiologie als gevolg van de myositis). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met experimentele medicijnen
Tijdsspanne: week 12
Bijwerkingen zijn onder meer koorts, huiduitslag, abnormale leverfunctie, het aantal nieuwe infecties en eventuele abnormale maatregelen die verband houden met behandeling met een lage dosis IL-2, en zweertjes in de mond, huiduitslag, hypertensie, bloedarmoede, artralgie, diarree en eventuele abnormale maatregelen die verband houden met rapamycine therapie.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rapa-IL2-SS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren