Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen interleukiini-2 ja rapamysiini sjögrenin oireyhtymään

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Pienen annoksen IL-2:n terapeuttinen vaikutus yhdistettynä rapamysiiniin sjögrenin oireyhtymään

Tämän artikkelin tarkoituksena on analysoida pieniannoksisen IL-2:n ja rapamysiinin terapeuttista vaikutusta ja immunologista mekanismia Sjogrenin oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltiin satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien Ld-IL2-ryhmä, rapamysiiniryhmä, Ld-IL2+rapamysiiniryhmä. Kliinisten ja laboratorioindeksien paranemista arvioidaan. Immuunisolujen alaryhmien ja sytokiinien muutoksia seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ja 18-70-vuotiaat seulontakäynnillä.
  2. Sjogrenin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka täyttävät vuoden 2002 EULAR-luokituskriteerit.
  3. Jos standardisoitu hoito ei ole tehokas tai uusiutuu, on kliinisesti välttämätöntä antaa immunomoduloivaa lisähoitoa.
  4. Taudin aktiivisuus: ESSDAI≥4 pistettä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten tulee olla negatiivisia seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  6. Tutkittava tai laillinen edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Pekingin yliopistollisen kansansairaalan eettisen komitean hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea krooninen maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriö.
  2. Vakavat lääkeresistentit bakteeri-infektiot, kuten bakteremia ja septikemia.
  3. Potilaat, joilla on kasvain ja kasvainhistoria.
  4. Krooninen hengitysvajaus.
  5. Potilaat, jotka ovat tehottomia suuriannoksisessa hormonipulssihoidossa.
  6. Ne, jotka käyttävät rituksimabia tai muita biologisia aineita 3 kuukauden sisällä.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai mahdollinen tuberkuloosiinfektio.
  8. On esteitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai aiheuttaa häiriöitä tämän tutkimuksen loppuun saattamisessa: kuten mielenterveyspotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos interleukiini-2
Miljoona IU IL-2:ta injektoitiin ihonalaisesti kerran joka toinen päivä 4 viikon ajan.
Lääke: pieniannoksinen interleukiini-2
pieniannoksinen interleukiini-2 injektoituna ihon alle, annoksena 1 x 10-6 IU kerran joka toinen päivä, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2
Active Comparator: Rapamysiini
Rapamycin 0,5 ml kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: rapamysiini
Rapamycin 0,5 ml otettiin suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • sirolimuusi
Kokeellinen: Pieni annos interleukiini-2 ja rapamysiini
Miljoona IU IL-2:ta injektoitiin ihonalaisesti kerran joka toinen päivä ja rapamysiiniä 0,5 ml kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: pieniannoksinen interleukiini-2
pieniannoksinen interleukiini-2 injektoituna ihon alle, annoksena 1 x 10-6 IU kerran joka toinen päivä, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2
Lääke: rapamysiini
Rapamycin 0,5 ml otettiin suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • sirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg-solujen osuus ääreisveressä
Aikaikkuna: viikko 4
Treg-solujen osuus ääreisverestä havaitaan virtaussytometrillä
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESSDAI [potentiaaliset pisteet 0–123]
Aikaikkuna: viikko 4
ESSDAI on [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrensin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi]. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4
Physician's Global Disease Activity VAS, (mahdolliset pisteet 0 - 10)
Aikaikkuna: viikko 4
Lääkärin yleinen sairausaktiivisuus (10 cm:n VAS, joka arvioi yleisen sairauden aktiivisuuden kohdasta "Ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta" - "Erittäin aktiivinen tai vakava sairausaktiivisuus"; sairauden aktiivisuus määritellään myosiitista johtuvaksi mahdollisesti palautuvaksi patologiaksi tai fysiologiaksi). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4
Potilaan globaali sairausaktiivisuus VAS, (potentiaalinen pistemäärä 0 - 80)
Aikaikkuna: viikko 4
Potilaan yleinen sairausaktiivisuus (10 cm:n VAS, joka arvioi yleisen sairauden aktiivisuuden "Ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta" - "Erittäin aktiivinen tai vakava sairausaktiivisuus"; sairauden aktiivisuus määritellään myosiitista johtuvaksi mahdollisesti palautuvaksi patologiaksi tai fysiologiaksi). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokeellisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikko 4
Haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma, epänormaali maksan toiminta, uusien infektioiden määrä ja kaikki epänormaalit toimenpiteet, jotka liittyvät pieniannoksiseen IL-2-hoitoon, sekä suun haavauma, ihottuma, verenpainetauti, anemia, nivelkipu, ripuli ja kaikki epänormaalit toimenpiteet, jotka liittyvät rapamysiinihoito.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rapa-IL2-SS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen interleukiini-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa