Pieniannoksinen interleukiini-2 ja rapamysiini sjögrenin oireyhtymään
sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Pienen annoksen IL-2:n terapeuttinen vaikutus yhdistettynä rapamysiiniin sjögrenin oireyhtymään
Tämän artikkelin tarkoituksena on analysoida pieniannoksisen IL-2:n ja rapamysiinin terapeuttista vaikutusta ja immunologista mekanismia Sjogrenin oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien Ld-IL2-ryhmä, rapamysiiniryhmä, Ld-IL2+rapamysiiniryhmä.
Kliinisten ja laboratorioindeksien paranemista arvioidaan.
Immuunisolujen alaryhmien ja sytokiinien muutoksia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja 18-70-vuotiaat seulontakäynnillä.
- Sjogrenin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka täyttävät vuoden 2002 EULAR-luokituskriteerit.
- Jos standardisoitu hoito ei ole tehokas tai uusiutuu, on kliinisesti välttämätöntä antaa immunomoduloivaa lisähoitoa.
- Taudin aktiivisuus: ESSDAI≥4 pistettä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten tulee olla negatiivisia seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkittava tai laillinen edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Pekingin yliopistollisen kansansairaalan eettisen komitean hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriö.
- Vakavat lääkeresistentit bakteeri-infektiot, kuten bakteremia ja septikemia.
- Potilaat, joilla on kasvain ja kasvainhistoria.
- Krooninen hengitysvajaus.
- Potilaat, jotka ovat tehottomia suuriannoksisessa hormonipulssihoidossa.
- Ne, jotka käyttävät rituksimabia tai muita biologisia aineita 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai mahdollinen tuberkuloosiinfektio.
- On esteitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai aiheuttaa häiriöitä tämän tutkimuksen loppuun saattamisessa: kuten mielenterveyspotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos interleukiini-2
Miljoona IU IL-2:ta injektoitiin ihonalaisesti kerran kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
pieniannoksinen interleukiini-2 injektoituna ihon alle, annoksena 1 x 10-6 IU kerran kahdesti viikossa, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rapamysiini
Rapamycin 0,5 ml kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Rapamycin 0,5 ml otettiin suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos interleukiini-2 ja rapamysiini
Miljoona IU IL-2:ta injektoitiin ihonalaisesti kahdesti viikossa ja rapamysiiniä 0,5 ml kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Rapamycin 0,5 ml otettiin suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
pieniannoksinen interleukiini-2 injektoituna ihon alle, annoksena 1 x 10-6 IU kerran kahdesti viikossa, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treg-solujen osuus ääreisveressä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Treg-solujen osuus ääreisverestä havaitaan virtaussytometrillä
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESSDAI [potentiaaliset pisteet 0–123]
Aikaikkuna: viikko 12
|
ESSDAI on [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrensin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi].
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 12
|
|
Physician's Global Disease Activity VAS, (mahdolliset pisteet 0 - 10)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lääkärin yleinen sairausaktiivisuus (10 cm:n VAS, joka arvioi yleisen sairauden aktiivisuuden kohdasta "Ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta" - "Erittäin aktiivinen tai vakava sairausaktiivisuus"; sairauden aktiivisuus määritellään myosiitista johtuvaksi mahdollisesti palautuvaksi patologiaksi tai fysiologiaksi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 12
|
|
Potilaan globaali sairausaktiivisuus VAS, (potentiaalinen pistemäärä 0 - 80)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Potilaan yleinen sairausaktiivisuus (10 cm:n VAS, joka arvioi yleisen sairauden aktiivisuuden "Ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta" - "Erittäin aktiivinen tai vakava sairausaktiivisuus"; sairauden aktiivisuus määritellään myosiitista johtuvaksi mahdollisesti palautuvaksi patologiaksi tai fysiologiaksi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokeellisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikko 12
|
Haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma, epänormaali maksan toiminta, uusien infektioiden määrä ja kaikki epänormaalit toimenpiteet, jotka liittyvät pieniannoksiseen IL-2-hoitoon, sekä suun haavauma, ihottuma, kohonnut verenpaine, anemia, nivelsärky, ripuli ja kaikki epänormaalit toimenpiteet, jotka liittyvät rapamysiinihoito.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Aldesleukin
- Sirolimus
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rapa-IL2-SS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .