쇼그렌 증후군에 대한 저용량 인터루킨-2 및 라파마이신
2024년 7월 7일 업데이트: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
쇼그렌 증후군에 대한 라파마이신 병용 저용량 IL-2의 치료 효과
본 논문의 목적은 쇼그렌 증후군 치료에서 라파마이신과 결합된 저용량 IL-2의 치료 효과 및 면역학적 기전을 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
무작위 공개 임상 시험이 설계되었습니다.
환자는 무작위로 Ld-IL2 그룹, 라파마이신 그룹, Ld-IL2+라파마이신 그룹을 포함한 세 그룹으로 나뉩니다.
임상 및 실험실 지표의 개선이 평가될 것입니다.
면역 세포 하위 집합 및 사이토카인의 변화를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 당시 18-70세.
- 2002 EULAR 분류 기준을 충족하는 쇼그렌 증후군 환자.
- 표준화된 치료가 효과가 없거나 재발하는 경우 임상적으로 추가적인 면역 조절 치료가 필요합니다.
- 질병 활동도: ESSDAI≥4점.
- 가임기 여성 피험자의 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성이어야 합니다.
- Peking University People's Hospital의 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서 양식에 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 심각한 만성 간, 신장 및 심장 기능 장애.
- 균혈증 및 패혈증과 같은 심각한 약물 내성 박테리아 감염.
- 종양 및 종양 병력이 있는 환자.
- 만성 호흡 부전.
- 고용량 호르몬 펄스 치료에 효과가 없는 환자.
- 3개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 생물학적 제제를 사용하는 자.
- 활동성 결핵 감염 또는 잠재적 결핵 감염이 있는 환자.
- 이 연구를 완료하는 데 협력할 수 없거나 간섭을 일으킬 수 없는 장애물이 있습니다: 정신 환자와 같이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 인터루킨-2
100만 IU의 IL-2를 12주 동안 매주 2회 피하 주사했습니다.
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저용량 인터루킨-2를 1 x 10~6 IU 용량으로 주 2회, 12주 동안 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라파마이신
라파마이신 0.5ml를 1일 1회 12주 동안 투여합니다.
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라파마이신 0.5ml를 1일 1회 경구 복용하였다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 인터루킨-2 및 라파마이신
IL-2 100만 IU를 주 2회 피하 주사하고 라파마이신 0.5ml를 하루 1회 12주 동안 주사하였다.
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라파마이신 0.5ml를 1일 1회 경구 복용하였다.
다른 이름들:
저용량 인터루킨-2를 1 x 10~6 IU 용량으로 주 2회, 12주 동안 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 Treg 세포의 비율
기간: 12주차
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말초혈액 내 Treg 세포의 비율은 유세포측정으로 검출됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESSDAI [잠재 점수 0 - 123]
기간: 12주차
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ESSDAI는 [유럽 류마티스 연맹(EULAR) 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수]입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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의사의 전반적인 질병 활동 VAS, (잠재 점수 0 - 10)
기간: 12주차
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의사의 전반적인 질병 활동("질병 활동의 증거가 없음"에서 "매우 활동적이거나 심각한 질병 활동"까지 전체 질병 활동을 평가하는 10 cm VAS; 질병 활동은 근염으로 인해 발생하는 잠재적으로 가역적인 병리 또는 생리로 정의됨).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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환자의 전반적인 질병 활동 VAS, (잠재 점수 0 - 80)
기간: 12주차
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환자의 전반적인 질병 활동("질병 활동의 증거 없음"에서 "매우 활동적이거나 심각한 질병 활동"까지 전체 질병 활동을 평가하는 10 cm VAS; 질병 활동은 근염으로 인한 잠재적으로 가역적인 병리 또는 생리로 정의됨).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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실험 약물과 관련된 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 12주차
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부작용에는 발열, 발진, 비정상적인 간 기능, 새로 발병하는 감염률 및 저용량 IL-2 치료와 관련된 모든 비정상적인 조치, 구강 궤양, 발진, 고혈압, 빈혈, 관절통, 설사 및 이와 관련된 모든 비정상적인 조치가 포함됩니다. 라파마이신 요법.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rapa-IL2-SS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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