促進された自己サンプリング介入とナビゲーション介入のテストがCOVID-19テストにどのように影響するかを調べる
促進された自己サンプリング介入とナビゲーション介入のテストが脆弱な集団でのCOVID-19テストにどのように影響するかを調べる
調査の概要
詳細な説明
パンデミックの状況と、検査、感染、ワクチン接種に関する人々の経験は、過去 2 年間で劇的に変化しました。 ワクチンが利用できるようになり、地域コミュニティでの検査へのアクセスが増減し、COVID-19 の重症度と感受性に対する態度が変化しました。 検査を決定する状況をナビゲートすることは、一般の人々を混乱させます（無料対有料または保険が必要な検査、検査とワクチン接種の場所の変更、PCR 対抗原検査、家庭での検査対臨床的に提供される検査、症状に基づく検査、曝露に基づく検査、連続検査）。テスト、信頼するリソースまたは信頼しないリソースなど）。
埋め込み研究と呼ばれるこの研究は、より広範な人口ベースのグループ無作為化比較試験 (RCT) を構築して、テスト行動に対する促進自己サンプリング介入とテストナビゲーション介入の効果を評価します。 埋め込まれた研究は、RCT から優先ブロック グループをランダムに選択し、FSSI (n=16)、TNI (n=16)、またはコントロール (n= 32) の 3 つのアームのいずれかに割り当てます。 割り当ては、ヒューストン/ハリス郡、テキサス州南部、テキサス州北東部の 3 つの地域でそれぞれ 2:1:1 の割合で行われます。 コミュニティ ヘルス ワーカーは、ランダムな開始手順を使用して、各 PBG から 20 人を体系的にサンプリングし、募集します。 介入群の研究参加者は登録され、ベースライン調査を完了し、簡単な教育的介入を受け、フォローアップ調査を完了します。 対照群の参加者は、ベースラインと追跡調査を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 陽性検査（抗原または PCR）または臨床診断に基づいて、過去 30 日間に COVID-19 と診断されたことがある
- 過去 30 日以内に PCR または抗原検査で COVID-19 の検査を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：促進された自己サンプリング介入 (FSSI)
FSSI 部門の参加者は、COVID-19 検査に関する教育を受け、迅速な抗原検査を受けます。
参加者は、事前および事後アンケートも受け取ります。
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CHW は、無作為化された PBG から FSSI への参加者に同意し、登録します。
FSSI は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による家庭訪問での COVID-19 検査に関する教育介入で構成されます。
さらに、参加者は、必要に応じて家族や他の密接な接触者と共有できる4つの迅速な抗原検査のバッチを受け取ります.
CHW は、印刷物やビデオなど、テストを管理するための低識字の指示を提供します。
CHW は、検査結果が陽性の場合もガイダンスを提供します (例:
検疫、連絡先への通知、マスクの着用）。
CHW は、フォローアップの質問について、参加者に電話で対応することもできます。
CHW は、介入後 2 か月間、テキストおよび電話で参加者にフォローアップします。
介入に加えて、参加者はテスト前後のアンケートに回答するよう求められます。
事後調査は、最初の介入から 2 か月後にオンラインまたは電話で実施されます。
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実験的：ナビゲーション介入 (TNI) のテスト。
TNI 部門の参加者は、COVID-19 検査の教育を受け、PCR 検査サイトに案内されます。
参加者は、事前および事後アンケートも受け取ります。
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CHW は、無作為化された PBG から TNI に参加者を同意し、登録します。
TNI は、家庭訪問での CHW 主導の介入で構成され、意思決定ツリー モデルを使用して COVID 19 検査 (抗原と PCR を含む) をいつ、どのように実施するかについて、ヘルス リテラシーの低い資料を提供し、近くの PCR 検査サイトへのナビゲーションを提供します。 、抗原検査を購入する場所、および参加者がまだ取得していない場合は連邦政府の抗原検査へのアクセスをサポートします。
介入に加えて、参加者はテスト前およびテスト後のアンケートに回答するよう求められます。
事後調査は、最初の介入から 2 か月後にオンラインまたは電話で実施されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール グループ アームの参加者は、CDC が設計した COVID-19 テスト パンフレットと、事前および事後調査のみを受け取ります。
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コントロール アームの参加者は、CDC が設計した COVID-19 テスト パンフレットと、事前および事後調査のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
時間枠：between baseline and 2 months after the intervention
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Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
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between baseline and 2 months after the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
時間枠：baseline
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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baseline
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
時間枠：2 months after the intervention
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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2 months after the intervention
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
時間枠：baseline
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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baseline
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
時間枠：2 months after the intervention
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
時間枠：baseline
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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baseline
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
時間枠：2 months after the intervention
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
時間枠：baseline
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baseline
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Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
時間枠：Baseline
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Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
時間枠：Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
時間枠：Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
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Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
時間枠：Baseline
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Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
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Baseline
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
時間枠：Baseline
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Baseline
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David D McPherson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Paul McGaha, DO、The University of Texas Health Science Center, Tyler
- 主任研究者：Marcia C de Oliveira Otto, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Maria E Fernandez, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Belinda M Reininger, DrPh、The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- 主任研究者：Kayo Fujimoto, PhD、The University of Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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