Examinar cómo una intervención facilitada de automuestreo e intervención de navegación de pruebas influye en las pruebas de COVID-19
Examinar cómo una intervención facilitada de automuestreo e intervención de navegación de pruebas influye en las pruebas de COVID-19 en poblaciones vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El panorama pandémico y las experiencias de las personas con las pruebas, la infección y la vacunación han cambiado drásticamente en los últimos dos años. Las vacunas están disponibles, el acceso a las pruebas en las comunidades locales ha aumentado y disminuido, y las actitudes hacia la gravedad y la susceptibilidad de COVID-19 han cambiado. Navegar por el panorama de decisiones de pruebas es confuso para el público (disponibilidad de pruebas gratuitas versus con cargo o que requieren seguro; cambios en los lugares de prueba y vacunación; pruebas de PCR versus pruebas de antígenos; pruebas en el hogar versus entregas clínicas; pruebas basadas en síntomas, pruebas basadas en la exposición, pruebas en serie). pruebas, recursos para confiar o no confiar, etc.).
Este estudio, denominado estudio integrado, se basa en un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) grupal más amplio basado en la población para evaluar los efectos de una intervención de automuestreo facilitado y una intervención de navegación de prueba en los comportamientos de prueba. El estudio integrado seleccionará y asignará aleatoriamente grupos de bloques prioritarios del RCT a uno de los tres brazos: FSSI (n=16), TNI (n=16) o Control (n= 32). La asignación será a una tasa de 2:1:1 en las tres regiones del condado de Houston/Harris, el sur de Texas y el noreste de Texas, respectivamente. Los trabajadores comunitarios de la salud tomarán muestras y reclutarán sistemáticamente a 20 personas de cada PBG mediante un procedimiento de inicio aleatorio. Los participantes del estudio en los brazos de intervención se inscribirán, completarán una encuesta de referencia, recibirán una breve intervención educativa y completarán una encuesta de seguimiento. Los participantes en el brazo de control completarán una encuesta de referencia y de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con COVID-19 en los últimos 30 días en base a una prueba positiva (antígeno o PCR) o un diagnóstico clínico
- Haber realizado la prueba de COVID-19 con PCR o prueba de antígeno en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de automuestreo facilitado (FSSI)
Los participantes en el brazo FSSI recibirán educación sobre las pruebas de COVID-19 y se les proporcionarán pruebas rápidas de antígenos.
Los participantes también recibirán encuestas previas y posteriores.
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Los CHW darán su consentimiento e inscribirán a los participantes en el FSSI de los PBG aleatorios.
FSSI consistirá en una intervención educativa impartida por un trabajador de salud comunitario (CHW) sobre las pruebas de COVID-19 en una visita domiciliaria.
Además, el participante recibirá un lote de 4 pruebas rápidas de antígenos que se pueden compartir con las personas del hogar u otros contactos cercanos si es necesario.
Los CHW proporcionarán instrucciones para personas con bajo nivel de alfabetización para administrar las pruebas, lo que incluye material impreso y video.
Los CHW también brindarán orientación si dieron positivo (p.
cuarentena, avisar a los contactos, usar mascarilla).
Los CHW también estarán disponibles por teléfono para los participantes para cualquier pregunta de seguimiento.
CHW hará un seguimiento por mensaje de texto y teléfono con los participantes durante los dos meses posteriores a la intervención.
Además de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen las encuestas previas y posteriores a la prueba.
Las encuestas posteriores se administrarán en línea o por teléfono dos meses después de la intervención inicial.
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Experimental: Pruebas de Intervención de Navegación (TNI).
Los participantes en el brazo de TNI recibirán educación sobre las pruebas de COVID-19 y serán dirigidos a los sitios de pruebas de PCR.
Los participantes también recibirán encuestas previas y posteriores.
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Los CHW darán su consentimiento e inscribirán a los participantes en el TNI de los PBG aleatorios.
El TNI consistirá en una intervención dirigida por CHW en una visita domiciliaria en la que proporcionarán materiales de alfabetización en salud sobre cómo y cuándo realizar una prueba COVID 19 (incluidos antígeno y PCR) utilizando un modelo de árbol de decisión y proporcionarán navegación a sitios de prueba de PCR cercanos. , lugares para comprar pruebas de antígenos y apoyo para acceder a las pruebas de antígenos del gobierno federal si el participante aún no las ha obtenido.
Además de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen las encuestas previas y posteriores a la prueba.
Las encuestas posteriores se administrarán en línea o por teléfono dos meses después de la intervención inicial.
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Comparador activo: Control
Los participantes en el brazo del Grupo de control recibirán folletos de prueba COVID-19 diseñados por los CDC, y solo encuestas previas y posteriores.
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Los participantes en el brazo de control recibirán folletos de prueba de COVID-19 diseñados por los CDC y solo encuestas previas y posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Periodo de tiempo: between baseline and 2 months after the intervention
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Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
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between baseline and 2 months after the intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Periodo de tiempo: baseline
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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baseline
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Periodo de tiempo: 2 months after the intervention
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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2 months after the intervention
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Periodo de tiempo: baseline
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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baseline
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Periodo de tiempo: 2 months after the intervention
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Periodo de tiempo: baseline
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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baseline
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Periodo de tiempo: 2 months after the intervention
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Periodo de tiempo: baseline
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baseline
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Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Periodo de tiempo: Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Periodo de tiempo: Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
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Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Periodo de tiempo: Baseline
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Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
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Baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Investigador principal: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Investigador principal: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Complejos multiproteína
- Biopolímeros
- Proteínas musculares
- Proteínas contráctiles
- Proteínas citosqueléticas
- Troponin
- Microfilament Proteins
- Troponin I
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .