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Examen de l'influence d'une intervention d'auto-échantillonnage facilitée et d'une intervention de navigation de test sur les tests de dépistage de la COVID-19

3 novembre 2022 mis à jour par: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Examen de l'influence d'une intervention d'auto-échantillonnage facilitée et d'une intervention de navigation de test sur les tests de dépistage de la COVID-19 dans les populations vulnérables

Les kits d'autotest d'antigène sont plus disponibles à ce stade de la pandémie, mais parmi les populations vulnérables, l'utilisation est encore faible et les instructions pour le test d'antigène ne sont généralement pas conçues pour les populations à faible littératie en santé. Des études sont nécessaires pour explorer l'accès et l'utilisation des tests antigéniques parmi les populations vulnérables et examiner si les interventions conçues avec une faible littératie en santé améliorent les décisions et les comportements de test COVID-19. Cette étude se concentrera sur la compréhension des facteurs associés aux tests rapides de COVID-19, en particulier. Les principaux objectifs de l'étude intégrée sont de 1) déterminer l'efficacité de l'intervention au niveau communautaire en utilisant le recrutement et l'éducation porte-à-porte pour augmenter le dépistage du COVID-19 et 2) comparer l'efficacité de l'intervention d'auto-échantillonnage facilitée par les ASC ( FSSI) vs CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paysage pandémique et les expériences des gens en matière de dépistage, d'infection et de vaccination ont radicalement changé au cours des deux dernières années. Les vaccins sont devenus disponibles, l'accès aux tests dans les communautés locales a augmenté et diminué, et les attitudes à l'égard de la gravité et de la sensibilité au COVID-19 ont changé. La navigation dans le paysage décisionnel en matière de tests est déroutante pour le public (disponibilité des tests gratuits ou payants ou nécessitant une assurance ; les lieux de test et de vaccination changent ; PCR par rapport aux tests d'antigène ; tests à domicile par rapport aux tests dispensés en clinique ; tests basés sur les symptômes, tests basés sur l'exposition, tests en série tests, ressources à faire confiance ou non, etc.).

Cette étude, appelée étude intégrée, s'appuie sur un essai contrôlé randomisé (ECR) de groupe plus large basé sur la population pour évaluer les effets d'une intervention d'auto-échantillonnage facilitée et d'une intervention de navigation de test sur les comportements de test. L'étude intégrée sélectionnera au hasard et attribuera des groupes de blocs prioritaires de l'ECR à l'un des trois bras - FSSI (n = 16), TNI (n = 16) ou Contrôle (n = 32). L'allocation se fera à un taux de 2:1:1 dans les trois régions du comté de Houston/Harris, du sud du Texas et du nord-est du Texas respectivement. Les agents de santé communautaires échantillonneront et recruteront systématiquement 20 personnes de chaque PBG en utilisant une procédure de départ aléatoire. Les participants à l'étude dans les bras d'intervention seront inscrits, rempliront une enquête de base, recevront une brève intervention éducative et rempliront une enquête de suivi. Les participants au groupe témoin rempliront une enquête de référence et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 30 derniers jours sur la base d'un test positif (antigène ou PCR) ou d'un diagnostic clinique
  • Avoir testé pour COVID-19 avec PCR ou test d'antigène au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'auto-échantillonnage facilitée (FSSI)
Les participants au bras FSSI recevront une formation sur les tests COVID-19 et recevront des tests antigéniques rapides. Les participants recevront également des sondages avant et après.
Comportemental: Intervention d'auto-échantillonnage facilitée (FSSI)
Les ASC donneront leur consentement et inscriront les participants au FSSI à partir des PBG randomisés. La FSSI consistera en une intervention éducative dispensée par un agent de santé communautaire (ASC) sur le dépistage du COVID-19 lors d'une visite à domicile. De plus, le participant recevra un lot de 4 tests antigéniques rapides qui pourront être partagés avec des personnes du foyer ou d'autres contacts proches si nécessaire. Les ASC fourniront des instructions peu alphabétisées pour administrer les tests, y compris des imprimés et des vidéos. Les ASC fourniront également des conseils s'ils ont été testés positifs (par ex. quarantaine, avertir les contacts, port du masque). Les ASC seront également disponibles par téléphone pour les participants pour toute question de suivi. L'ASC assurera le suivi par SMS et par téléphone avec les participants pendant les deux mois suivant l'intervention. En plus de l'intervention, les participants seront invités à remplir les sondages pré et post-test. Les sondages postaux seront administrés en ligne ou par téléphone deux mois après l'intervention initiale.
Expérimental: Test d'intervention de navigation (TNI).
Les participants au bras TNI recevront une formation sur les tests COVID-19 et seront dirigés vers des sites de test PCR. Les participants recevront également des sondages avant et après.
Comportemental: Test d'intervention de navigation (TNI).
Les ASC consentiront et inscriront les participants au TNI à partir des PBG randomisés. Le TNI consistera en une intervention dirigée par les ASC lors d'une visite à domicile où ils fourniront du matériel de faible niveau de littératie en santé sur comment et quand effectuer un test COVID 19 (y compris l'antigène et la PCR) en utilisant un modèle d'arbre de décision et fourniront une navigation vers les sites de test PCR à proximité , des lieux pour acheter des tests antigéniques et un soutien pour accéder aux tests antigéniques du gouvernement fédéral s'ils ne sont pas déjà obtenus par le participant. En plus de l'intervention, les participants seront invités à remplir les questionnaires pré et post-test. Les sondages postaux seront administrés en ligne ou par téléphone deux mois après l'intervention initiale.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants au groupe de contrôle recevront des brochures de test COVID-19 conçues par le CDC et des enquêtes avant et après uniquement.
Comportemental: Contrôle
Les participants au bras de contrôle recevront des brochures de test COVID-19 conçues par le CDC et des enquêtes avant et après uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des tests par chaque groupe d'étude
Délai: entre le départ et 2 mois après l'intervention
Pourcentage de participants de chaque groupe d'étude qui effectuent le test (antigène ou PCR)
entre le départ et 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont utilisé de manière appropriée le test antigénique tel qu'évalué par l'enquête
Délai: ligne de base
L'utilisation appropriée du test antigénique est définie comme la réalisation du test alors qu'un test aurait dû être effectué (c'est-à-dire, présence de symptômes, exposition connue au COVID).
ligne de base
Nombre de participants qui ont utilisé de manière appropriée le test antigénique tel qu'évalué par l'enquête
Délai: 2 mois après l'intervention
L'utilisation appropriée du test antigénique est définie comme la réalisation du test alors qu'un test aurait dû être effectué (c'est-à-dire, présence de symptômes, exposition connue au COVID).
2 mois après l'intervention
Nombre de participants avec un test positif qui ont pris des mesures d'atténuation telles qu'évaluées par l'enquête
Délai: ligne de base
Les mesures d'atténuation comprennent le port du masque, l'isolement et la notification des contacts étroits.
ligne de base
Nombre de participants avec un test positif qui ont pris des mesures d'atténuation telles qu'évaluées par l'enquête
Délai: 2 mois après l'intervention
Les mesures d'atténuation comprennent le port du masque, l'isolement et la notification des contacts étroits.
2 mois après l'intervention
Nombre de participants qui partagent des tests antigéniques avec des contacts proches qui doivent subir un test tel qu'évalué par l'enquête
Délai: ligne de base, 2 mois après l'intervention
ligne de base, 2 mois après l'intervention
Nombre de participants qui partagent des tests antigéniques avec des contacts proches qui doivent subir un test tel qu'évalué par l'enquête
Délai: ligne de base
Des tests sont nécessaires pour les personnes présentant des symptômes ou une exposition connue au COVID.
ligne de base
Nombre de participants qui partagent des tests antigéniques avec des contacts proches qui doivent subir un test tel qu'évalué par l'enquête
Délai: 2 mois après l'intervention
Des tests sont nécessaires pour les personnes présentant des symptômes ou une exposition connue au COVID.
2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Chercheur principal: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Chercheur principal: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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