Examen de l'influence d'une intervention d'auto-échantillonnage facilitée et d'une intervention de navigation de test sur les tests de dépistage de la COVID-19
Examen de l'influence d'une intervention d'auto-échantillonnage facilitée et d'une intervention de navigation de test sur les tests de dépistage de la COVID-19 dans les populations vulnérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le paysage pandémique et les expériences des gens en matière de dépistage, d'infection et de vaccination ont radicalement changé au cours des deux dernières années. Les vaccins sont devenus disponibles, l'accès aux tests dans les communautés locales a augmenté et diminué, et les attitudes à l'égard de la gravité et de la sensibilité au COVID-19 ont changé. La navigation dans le paysage décisionnel en matière de tests est déroutante pour le public (disponibilité des tests gratuits ou payants ou nécessitant une assurance ; les lieux de test et de vaccination changent ; PCR par rapport aux tests d'antigène ; tests à domicile par rapport aux tests dispensés en clinique ; tests basés sur les symptômes, tests basés sur l'exposition, tests en série tests, ressources à faire confiance ou non, etc.).
Cette étude, appelée étude intégrée, s'appuie sur un essai contrôlé randomisé (ECR) de groupe plus large basé sur la population pour évaluer les effets d'une intervention d'auto-échantillonnage facilitée et d'une intervention de navigation de test sur les comportements de test. L'étude intégrée sélectionnera au hasard et attribuera des groupes de blocs prioritaires de l'ECR à l'un des trois bras - FSSI (n = 16), TNI (n = 16) ou Contrôle (n = 32). L'allocation se fera à un taux de 2:1:1 dans les trois régions du comté de Houston/Harris, du sud du Texas et du nord-est du Texas respectivement. Les agents de santé communautaires échantillonneront et recruteront systématiquement 20 personnes de chaque PBG en utilisant une procédure de départ aléatoire. Les participants à l'étude dans les bras d'intervention seront inscrits, rempliront une enquête de base, recevront une brève intervention éducative et rempliront une enquête de suivi. Les participants au groupe témoin rempliront une enquête de référence et de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 30 derniers jours sur la base d'un test positif (antigène ou PCR) ou d'un diagnostic clinique
- Avoir testé pour COVID-19 avec PCR ou test d'antigène au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'auto-échantillonnage facilitée (FSSI)
Les participants au bras FSSI recevront une formation sur les tests COVID-19 et recevront des tests antigéniques rapides.
Les participants recevront également des sondages avant et après.
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Les ASC donneront leur consentement et inscriront les participants au FSSI à partir des PBG randomisés.
La FSSI consistera en une intervention éducative dispensée par un agent de santé communautaire (ASC) sur le dépistage du COVID-19 lors d'une visite à domicile.
De plus, le participant recevra un lot de 4 tests antigéniques rapides qui pourront être partagés avec des personnes du foyer ou d'autres contacts proches si nécessaire.
Les ASC fourniront des instructions peu alphabétisées pour administrer les tests, y compris des imprimés et des vidéos.
Les ASC fourniront également des conseils s'ils ont été testés positifs (par ex.
quarantaine, avertir les contacts, port du masque).
Les ASC seront également disponibles par téléphone pour les participants pour toute question de suivi.
L'ASC assurera le suivi par SMS et par téléphone avec les participants pendant les deux mois suivant l'intervention.
En plus de l'intervention, les participants seront invités à remplir les sondages pré et post-test.
Les sondages postaux seront administrés en ligne ou par téléphone deux mois après l'intervention initiale.
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Expérimental: Test d'intervention de navigation (TNI).
Les participants au bras TNI recevront une formation sur les tests COVID-19 et seront dirigés vers des sites de test PCR.
Les participants recevront également des sondages avant et après.
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Les ASC consentiront et inscriront les participants au TNI à partir des PBG randomisés.
Le TNI consistera en une intervention dirigée par les ASC lors d'une visite à domicile où ils fourniront du matériel de faible niveau de littératie en santé sur comment et quand effectuer un test COVID 19 (y compris l'antigène et la PCR) en utilisant un modèle d'arbre de décision et fourniront une navigation vers les sites de test PCR à proximité , des lieux pour acheter des tests antigéniques et un soutien pour accéder aux tests antigéniques du gouvernement fédéral s'ils ne sont pas déjà obtenus par le participant.
En plus de l'intervention, les participants seront invités à remplir les questionnaires pré et post-test.
Les sondages postaux seront administrés en ligne ou par téléphone deux mois après l'intervention initiale.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants au groupe de contrôle recevront des brochures de test COVID-19 conçues par le CDC et des enquêtes avant et après uniquement.
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Les participants au bras de contrôle recevront des brochures de test COVID-19 conçues par le CDC et des enquêtes avant et après uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Délai: between baseline and 2 months after the intervention
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Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
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between baseline and 2 months after the intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Délai: baseline
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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baseline
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Délai: 2 months after the intervention
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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2 months after the intervention
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Délai: baseline
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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baseline
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Délai: 2 months after the intervention
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Délai: baseline
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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baseline
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Délai: 2 months after the intervention
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Délai: baseline
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baseline
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Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Délai: Baseline
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Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Délai: Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Délai: Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
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Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Délai: Baseline
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Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
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Baseline
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Délai: Baseline
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Chercheur principal: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Chercheur principal: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Complexes multiprotéines
- Biopolymères
- Protéines musculaires
- Protéines contractiles
- Protéines cytosquelettiques
- Troponin
- Microfilament Proteins
- Troponin I
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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