Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение того, как вмешательство с облегчением самостоятельного взятия проб и вмешательство в навигацию по тестированию влияет на тестирование на COVID-19

3 ноября 2022 г. обновлено: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Изучение того, как вмешательство с облегчением самостоятельного взятия проб и вмешательство в навигацию по тестированию влияет на тестирование на COVID-19 среди уязвимых групп населения

На данном этапе пандемии наборы для самостоятельного тестирования на антигены более доступны, но среди уязвимых групп населения их использование по-прежнему невелико, а инструкции по тестированию на антигены обычно не предназначены для групп населения с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Необходимы исследования, чтобы изучить доступность и использование тестов на антигены среди уязвимых групп населения и выяснить, улучшают ли вмешательства, разработанные с низким уровнем медицинской грамотности, решения и поведение при тестировании на COVID-19. Это исследование будет сосредоточено на понимании факторов, связанных, в частности, с быстрым тестированием на COVID-19. Основными целями встроенного исследования являются: 1) определить эффективность вмешательства на уровне сообщества с использованием подворового набора и обучения в целях расширения тестирования на COVID-19 и 2) сравнить эффективность вмешательства по самостоятельному взятию проб при содействии ОРЗ ( FSSI) по сравнению с CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ландшафт пандемии и опыт людей в отношении тестирования, заражения и вакцинации резко изменились за последние два года. Вакцины стали доступными, доступ к тестированию в местных сообществах то увеличивался, то уменьшался, а отношение к серьезности и восприимчивости к COVID-19 изменилось. Навигация по ландшафту принятия решений по тестированию сбивает с толку общественность (доступность тестов бесплатно по сравнению с платными или требующими страховки; изменение мест тестирования и вакцинации; ПЦР по сравнению с тестированием на антиген; домашние тесты по сравнению с клиническими тестами; тестирование, ресурсы, которым можно доверять или не доверять, и т. д.).

Это исследование, называемое встроенным исследованием, основано на более широком популяционном групповом рандомизированном контролируемом испытании (РКИ) для оценки влияния вмешательства с облегченной самостоятельной выборкой и вмешательства с навигацией по тестированию на поведение при тестировании. Встроенное исследование будет случайным образом выбирать и назначать группы приоритетных блоков из РКИ одной из трех групп — FSSI (n = 16), TNI (n = 16) или Control (n = 32). Распределение будет осуществляться в соотношении 2:1:1 в трех регионах Хьюстон/округ Харрис, Южный Техас и Северо-Восточный Техас соответственно. Медицинские работники сообщества будут систематически отбирать и набирать 20 человек из каждой PBG, используя процедуру случайного старта. Участники исследования в группах вмешательства будут зачислены, пройдут базовый опрос, получат краткое образовательное вмешательство и заполнят последующий опрос. Участники контрольной группы пройдут базовый и последующий опрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ibette Cavazos
  • Номер телефона: (713) 500-9000
  • Электронная почта: Ibette.Cavazos@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler
        • Контакт:
          • Paul McGaha, DO
          • Номер телефона: 903-877-7000
          • Электронная почта: Paul.McGaha@uthct.edu
        • Контакт:
          • Carlton Allen, MS
          • Номер телефона: (903) 877-1427
          • Электронная почта: Carlton.Allen@uthct.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Диагноз COVID-19 за последние 30 дней на основании положительного теста (антиген или ПЦР) или клинического диагноза
  • Тестирование на COVID-19 с помощью ПЦР или теста на антиген в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упрощенное вмешательство по самостоятельному отбору проб (FSSI)
Участники группы FSSI пройдут обучение по тестированию на COVID-19 и получат экспресс-тесты на антигены. Участники также получат предварительные и пост-опросы.
Поведенческий: Упрощенное вмешательство по самостоятельному отбору проб (FSSI)
CHW дадут согласие и зачислят участников в FSSI из рандомизированных PBG. В состав FSSI войдут работники общественного здравоохранения (CHW), которые проведут просветительскую работу по тестированию на COVID-19 при посещении на дому. Кроме того, участник получит набор из 4 экспресс-тестов на антигены, которыми можно поделиться с членами семьи или другими близкими контактами, если это необходимо. ОРЗ предоставят инструкции для малограмотного населения по проведению тестов, включая печатные и видеоматериалы. Медицинские работники также предоставят рекомендации, если они дали положительный результат (например, карантин, уведомить контакты, в маске). МРЗ также будут доступны по телефону для участников, чтобы задать любые дополнительные вопросы. CHW свяжется с участниками по тексту и телефону в течение двух месяцев после вмешательства. В дополнение к вмешательству участников попросят пройти опросы до и после тестирования. Пост-опросы будут проводиться онлайн или по телефону через два месяца после первоначального вмешательства.
Экспериментальный: Тестирование навигационного вмешательства (TNI).
Участники группы TNI пройдут обучение по тестированию на COVID-19 и будут направлены на места проведения ПЦР-тестирования. Участники также получат предварительные и пост-опросы.
Поведенческий: Тестирование навигационного вмешательства (TNI).
CHW дадут согласие и зачислят участников в TNI из рандомизированных PBG. TNI будет состоять из вмешательства под руководством ОРЗ во время посещения на дому, где они предоставят материалы с низким уровнем медицинской грамотности о том, как и когда проводить тест на COVID-19 (включая антиген и ПЦР) с использованием модели дерева решений и обеспечат навигацию к близлежащим местам тестирования ПЦР. , места для покупки тестов на антиген и поддержку в доступе к тестам на антигены федерального правительства, если участник еще не получил их. В дополнение к вмешательству участников попросят пройти опросы до и после тестирования. Пост-опросы будут проводиться онлайн или по телефону через два месяца после первоначального вмешательства.
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат брошюры по тестированию на COVID-19, разработанные CDC, а также пред- и пост-опросы.
Поведенческий: Контроль
Участники контрольной группы получат брошюры по тестированию на COVID-19, разработанные CDC, а также пред- и пост-опросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение тестирования каждой группой исследования
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 2 месяца после вмешательства
Процент участников из каждой исследовательской группы, завершивших тестирование (антиген или ПЦР)
между исходным уровнем и через 2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые должным образом использовали тест на антиген, согласно оценке опроса
Временное ограничение: исходный уровень
Надлежащее использование теста на антиген определяется как проведение теста, когда тест должен был быть сделан (то есть при наличии симптомов, известном воздействии COVID).
исходный уровень
Количество участников, которые должным образом использовали тест на антиген, согласно оценке опроса
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Надлежащее использование теста на антиген определяется как проведение теста, когда тест должен был быть сделан (то есть при наличии симптомов, известном воздействии COVID).
Через 2 месяца после вмешательства
Количество участников с положительным тестом, принявших меры по смягчению последствий, согласно оценке опроса
Временное ограничение: исходный уровень
Меры по смягчению включают ношение масок, изоляцию и уведомление близких контактов.
исходный уровень
Количество участников с положительным тестом, принявших меры по смягчению последствий, согласно оценке опроса
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Меры по смягчению включают ношение масок, изоляцию и уведомление близких контактов.
Через 2 месяца после вмешательства
Количество участников, которые делятся тестами на антигены с близкими контактами, которым необходимо пройти тестирование, согласно оценке опроса
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Количество участников, которые делятся тестами на антигены с близкими контактами, которым необходимо пройти тестирование, согласно оценке опроса
Временное ограничение: исходный уровень
Тестирование необходимо для тех, у кого есть симптомы или известное воздействие COVID.
исходный уровень
Количество участников, которые делятся тестами на антигены с близкими контактами, которым необходимо пройти тестирование, согласно оценке опроса
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Тестирование необходимо для тех, у кого есть симптомы или известное воздействие COVID.
Через 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Главный следователь: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Главный следователь: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться