Onderzoeken hoe een gefaciliteerde zelfbemonsteringsinterventie en navigatie-interventie testen COVID-19-testen beïnvloedt
Onderzoeken hoe een gefaciliteerde interventie met zelfbemonstering en testen van navigatie-interventie COVID-19-testen in kwetsbare populaties beïnvloedt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het pandemische landschap en de ervaringen van mensen met testen, infectie en vaccinatie zijn de afgelopen twee jaar ingrijpend veranderd. Er zijn vaccins beschikbaar gekomen, de toegang tot testen in lokale gemeenschappen is toegenomen en afgenomen, en de houding ten opzichte van de ernst en gevoeligheid van COVID-19 is veranderd. Navigeren door het test-beslissingslandschap is verwarrend voor het publiek (testbeschikbaarheid versus betaalde of verplichte verzekering; test- en vaccinatielocaties veranderen; PCR versus antigeentesten; thuistesten versus klinisch afgeleverd; symptoomgebaseerd testen, blootstellingsgestuurd testen, seriële testen, middelen om te vertrouwen of niet te vertrouwen, enz.).
Deze studie, ook wel de embedded studie genoemd, bouwt voort op een bredere populatie-gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten van een gefaciliteerde zelfbemonsteringsinterventie en testnavigatie-interventie op testgedrag te evalueren. De ingebedde studie zal willekeurig prioriteitsblokgroepen uit de RCT selecteren en toewijzen aan een van de drie armen: FSSI (n=16), TNI (n=16) of controle (n=32). De toewijzing vindt plaats in een verhouding van 2:1:1 over respectievelijk de drie regio's Houston/Harris County, Zuid-Texas en Noordoost-Texas. Community Health Workers zullen systematisch 20 personen uit elke PBG bemonsteren en rekruteren met behulp van een willekeurige startprocedure. Studiedeelnemers in de interventiearmen worden ingeschreven, vullen een basisonderzoek in, ontvangen een korte educatieve interventie en vullen een vervolgonderzoek in. Deelnemers aan de controle-arm vullen een basis- en vervolgonderzoek in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen de diagnose COVID-19 hebben gekregen op basis van een positieve test (antigeen of PCR) of een klinische diagnose
- In de afgelopen 30 dagen getest op COVID-19 met PCR of antigeentest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Deelnemers aan de FSSI-arm krijgen voorlichting over COVID-19-testen en krijgen snelle antigeentesten.
Deelnemers ontvangen ook pre- en postenquêtes.
|
CHW's geven toestemming en schrijven deelnemers in voor de FSSI uit de gerandomiseerde PBG's.
FSSI zal bestaan uit Community Health Worker (CHW) die tijdens een huisbezoek een voorlichtingsinterventie over COVID-19-testen heeft gegeven.
Daarnaast ontvangt de deelnemer een batch van 4 snelle antigeentesten die indien nodig kan worden gedeeld met mensen in het huishouden of andere nauwe contacten.
De CHW's zorgen voor laaggeletterdheidsinstructies voor het afnemen van de toetsen, inclusief print en video.
De CHW's zullen ook begeleiding geven als ze positief hebben getest (bijv.
quarantaine, contacten verwittigen, masker dragen).
De CHW's zullen ook telefonisch bereikbaar zijn voor de deelnemers voor eventuele vervolgvragen.
CHW zal gedurende de twee maanden na de interventie via sms en telefoon contact opnemen met de deelnemers.
Naast de interventie wordt de deelnemers gevraagd om de pre- en posttestenquêtes in te vullen.
Post-enquêtes worden twee maanden na de eerste interventie online of telefonisch afgenomen.
|
|
Experimenteel: Navigatie-interventie (TNI) testen.
Deelnemers aan de TNI-arm krijgen voorlichting over COVID-19-testen en worden naar PCR-testlocaties geleid.
Deelnemers ontvangen ook pre- en postenquêtes.
|
CHW's geven toestemming en schrijven deelnemers in voor de TNI uit de gerandomiseerde PBG's.
De TNI zal bestaan uit een door het CHW geleide interventie tijdens een huisbezoek, waar ze materiaal voor laag gezondheidsgeletterdheid zullen verstrekken over hoe en wanneer een COVID 19-test moet worden uitgevoerd (inclusief antigeen en PCR) met behulp van een beslissingsboommodel en navigatie bieden naar nabijgelegen PCR-testlocaties , locaties om antigeentests te kopen en ondersteuning bij toegang tot antigeentests van de federale overheid, indien deze nog niet door de deelnemer zijn verkregen.
Naast de interventie wordt de deelnemers gevraagd om de pre- en posttestenquêtes in te vullen.
Post-enquêtes worden twee maanden na de eerste interventie online of telefonisch afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroeparm ontvangen door de CDC ontworpen COVID-19-testbrochures en alleen pre- en post-enquêtes.
|
Deelnemers aan de controlearm ontvangen door de CDC ontworpen COVID-19-testbrochures en alleen pre- en post-enquêtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Tijdsspanne: between baseline and 2 months after the intervention
|
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
|
between baseline and 2 months after the intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tijdsspanne: baseline
|
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
|
baseline
|
|
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tijdsspanne: 2 months after the intervention
|
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tijdsspanne: baseline
|
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
|
baseline
|
|
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tijdsspanne: 2 months after the intervention
|
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tijdsspanne: baseline
|
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
|
baseline
|
|
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tijdsspanne: 2 months after the intervention
|
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Tijdsspanne: baseline
|
baseline
|
|
|
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Tijdsspanne: Baseline
|
The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
|
|
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Tijdsspanne: Baseline
|
The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
|
|
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Tijdsspanne: Baseline
|
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
|
Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Hoofdonderzoeker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Hoofdonderzoeker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Multiproteïne -complexen
- Biopolymeren
- Spiereiwitten
- Contractiele eiwitten
- Cytoskeletale eiwitten
- Troponin
- Microfilament Proteins
- Troponin I
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .