Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, w jaki sposób ułatwiona interwencja polegająca na samodzielnym pobieraniu próbek i testowanie interwencji nawigacyjnej wpływa na testy na COVID-19

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badanie, w jaki sposób ułatwiona interwencja samodzielnego pobierania próbek i testowanie interwencji nawigacji wpływa na testy COVID-19 w populacjach wrażliwych

Zestawy do samodzielnego testowania antygenów są bardziej dostępne na tym etapie pandemii, ale wśród wrażliwych populacji ich użycie jest nadal niskie, a instrukcje dotyczące testowania antygenów nie są zazwyczaj przeznaczone dla populacji o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Potrzebne są badania w celu zbadania dostępu i wykorzystania testów antygenowych wśród wrażliwych populacji oraz zbadania, czy interwencje zaprojektowane z myślą o niskim poziomie umiejętności zdrowotnych poprawiają decyzje i zachowania dotyczące testów na COVID-19. To badanie skupi się w szczególności na zrozumieniu czynników związanych z szybkimi testami na obecność COVID-19. Głównymi celami wbudowanego badania są: 1) Określenie skuteczności interwencji na poziomie społeczności poprzez bezpośrednią rekrutację i edukację w zakresie zwiększania liczby testów na COVID-19 oraz 2) Porównanie skuteczności interwencji CHW-Facilitated Self-Sampling Intervention ( FSSI) a CHW Testing Intervention Navigation (TNI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajobraz pandemii i doświadczenia ludzi związane z testowaniem, infekcjami i szczepieniami zmieniły się dramatycznie w ciągu ostatnich dwóch lat. Szczepionki stały się dostępne, dostępność testów w lokalnych społecznościach rosła i malała, a postawy wobec ciężkości i podatności na COVID-19 uległy zmianie. Poruszanie się po krajobrazie podejmowania decyzji o testach jest mylące dla opinii publicznej (dostępność testów za darmo w porównaniu z płatnymi lub wymagającymi ubezpieczenia; zmiany lokalizacji testów i szczepień; testy PCR w porównaniu z testami na antygeny; testy domowe w porównaniu z dostarczanymi klinicznie; testy oparte na objawach, testy zależne od narażenia, seryjne testowanie, zasoby, którym można ufać lub nie ufać itp.).

To badanie, zwane badaniem osadzonym, opiera się na szerszej populacji z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) w celu oceny wpływu interwencji z ułatwionym samopróbkowaniem i nawigacji testowej na zachowania testowe. Osadzone badanie losowo wybierze i przypisze priorytetowe grupy bloków z RCT do jednej z trzech ramion – FSSI (n=16), TNI (n=16) lub Control (n=32). Alokacja będzie następować w stosunku 2:1:1 odpowiednio w trzech regionach: Houston/Hrabstwo Harris, Południowy Teksas i Północno-Wschodni Teksas. Pracownicy służby zdrowia społeczności będą systematycznie pobierać próbki i rekrutować 20 osób z każdego PBG, stosując procedurę losowego startu. Uczestnicy badania w ramionach interwencji zostaną zapisani, wypełnią podstawową ankietę, otrzymają krótką interwencję edukacyjną i wypełnią ankietę kontrolną. Uczestnicy ramienia kontrolnego wypełnią ankietę wyjściową i kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie pozytywnego wyniku testu (antygen lub PCR) lub rozpoznania klinicznego
  • Test na obecność COVID-19 za pomocą testu PCR lub antygenu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułatwiona interwencja samodzielnego pobierania próbek (FSSI)
Uczestnicy ramienia FSSI zostaną przeszkoleni w zakresie testów na obecność COVID-19 i otrzymają szybkie testy antygenowe. Uczestnicy otrzymają również ankiety przed i po.
Behawioralne: Ułatwiona interwencja samodzielnego pobierania próbek (FSSI)
CHW wyrażą zgodę i zapiszą uczestników do FSSI z randomizowanych PBG. FSSI będzie składać się z interwencji edukacyjnych prowadzonych przez Community Health Worker (CHW) na temat testów na COVID-19 podczas wizyt domowych. Dodatkowo uczestnik otrzyma zestaw 4 szybkich testów antygenowych, które w razie potrzeby można udostępnić domownikom lub innym bliskim kontaktom. CHW zapewnią instrukcje o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania dotyczące administrowania testami, w tym drukiem i wideo. CHW udzielą również wskazówek, jeśli uzyskają wynik pozytywny (np. kwarantanna, powiadomienie kontaktów, noszenie maseczki). CHW będą również dostępne telefonicznie dla uczestników w przypadku jakichkolwiek dalszych pytań. CHW będzie kontaktować się z uczestnikami przez SMS i telefon w ciągu dwóch miesięcy po interwencji. Oprócz interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po teście. Ankiety pocztowe będą przeprowadzane online lub przez telefon dwa miesiące po pierwszej interwencji.
Eksperymentalny: Testowanie interwencji nawigacyjnej (TNI).
Uczestnicy ramienia TNI otrzymają szkolenie w zakresie testowania COVID-19 i zostaną skierowani do miejsc przeprowadzania testów PCR. Uczestnicy otrzymają również ankiety przed i po.
Behawioralne: Testowanie interwencji nawigacyjnej (TNI).
CHW wyrażą zgodę i zapiszą uczestników do TNI z randomizowanych PBG. TNI będzie polegać na interwencji prowadzonej przez CHW podczas wizyty domowej, podczas której pracownicy ci zapewnią materiały o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej na temat tego, jak i kiedy przeprowadzić test na COVID 19 (w tym antygen i PCR) przy użyciu modelu drzewa decyzyjnego oraz zapewnią nawigację do pobliskich miejsc przeprowadzania testów PCR , lokalizacje zakupu testów antygenowych i wsparcie w dostępie do testów antygenowych rządu federalnego, jeśli uczestnik jeszcze tego nie zrobił. Oprócz interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po teście. Ankiety pocztowe będą przeprowadzane online lub przez telefon dwa miesiące po pierwszej interwencji.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy ramienia grupy kontrolnej otrzymają zaprojektowane przez CDC broszury dotyczące testów na COVID-19 oraz wyłącznie ankiety przed i po.
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zaprojektowane przez CDC broszury dotyczące testów na COVID-19 oraz wyłącznie ankiety przed i po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Ramy czasowe: between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Ramy czasowe: baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Ramy czasowe: 2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Ramy czasowe: baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Ramy czasowe: 2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Ramy czasowe: baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Ramy czasowe: 2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Ramy czasowe: baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Ramy czasowe: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Ramy czasowe: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Ramy czasowe: Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Główny śledczy: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Główny śledczy: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj