Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker hvordan en tilrettelagt selvprøvetakingsintervensjon og testing av navigasjonsintervensjon påvirker COVID-19-testing

3. august 2026 oppdatert av: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Undersøker hvordan en tilrettelagt selvprøvetakingsintervensjon og testing av navigasjonsintervensjon påvirker COVID-19-testing i sårbare befolkninger

Antigen-selvtestingssett er mer tilgjengelig på dette stadiet i pandemien, men blant sårbare populasjoner er bruken fortsatt lav, og instruksjoner for antigentesting er vanligvis ikke designet for populasjoner med lav helsekompetanse. Det er behov for studier for å utforske tilgang og bruk av antigentester blant sårbare populasjoner og undersøke om intervensjoner med lav helsekunnskap forbedrer beslutninger og atferd for covid-19-testing. Denne studien vil fokusere på å forstå faktorer knyttet til rask COVID-19-testing, spesielt. Hovedmålene med den innebygde studien er å 1) bestemme effektiviteten av intervensjon på samfunnsnivå ved å bruke dør-til-dør rekruttering og utdanning for å øke COVID-19-testingen og 2) sammenligne effektiviteten til CHW-tilrettelagt selvprøvetakingsintervensjon ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det pandemiske landskapet og folks erfaringer med testing, infeksjon og vaksinasjon har endret seg dramatisk de siste to årene. Vaksiner har blitt tilgjengelig, testtilgang i lokalsamfunn har økt og avtatt, og holdningene til alvorlighetsgraden og mottakelighet for covid-19 har endret seg. Å navigere i landskapet for testing og beslutninger er forvirrende for publikum (testtilgjengelighet gratis kontra belastet eller krever forsikring; test- og vaksinasjonssteder endres; PCR versus antigentesting; hjemmetester versus klinisk levert; symptombasert testing, eksponeringsdrevet testing, seriell testing, ressurser til å stole på eller ikke stole på, etc.).

Denne studien, referert til som den innebygde studien, bygger på en bredere populasjonsbasert gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av en tilrettelagt selvprøveintervensjon og testing av navigasjonsintervensjon på testatferd. Den innebygde studien vil tilfeldig velge og tildele prioriterte blokkgrupper fra RCT til en av tre armer - FSSI (n=16), TNI (n=16) eller kontroll (n=32). Tildelingen vil skje med en hastighet på 2:1:1 på tvers av henholdsvis de tre regionene Houston/Harris County, Sør-Texas og Nordøst-Texas. Community Health Workers vil systematisk prøve og rekruttere 20 individer fra hver PBG ved å bruke en tilfeldig startprosedyre. Studiedeltakere i intervensjonsarmene vil bli registrert, fullføre en baseline-undersøkelse, motta en kort pedagogisk intervensjon og fullføre en oppfølgingsundersøkelse. Deltakere i kontrollarmen vil gjennomføre en baseline- og oppfølgingsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 30 dagene basert på en positiv test (antigen eller PCR) eller en klinisk diagnose
  • Har testet for COVID-19 med PCR eller antigentest i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Deltakere i FSSI-armen vil motta opplæring i COVID-19-testing og bli utstyrt med raske antigentester. Deltakerne vil også motta før- og etterundersøkelser.
Atferdsmessig: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
CHW-er vil samtykke og registrere deltakere til FSSI fra de randomiserte PBG-ene. FSSI vil bestå av Community Health Worker (CHW) levert opplæringsintervensjon om COVID-19-testing ved et hjemmebesøk. I tillegg vil deltakeren motta et parti med 4 raske antigentester som kan deles med personer i husholdningen eller andre nære kontakter ved behov. CHWs vil gi instruksjoner for lav leseferdighet for å administrere testene, inkludert utskrift og video. CHW-ene vil også gi veiledning hvis de testet positivt (f.eks. karantene, varsle kontakter, ha på seg maske). CHW-ene vil også være tilgjengelig på telefon for deltakerne for eventuelle oppfølgingsspørsmål. CHW vil følge opp via tekst og telefon med deltakerne i løpet av de to månedene etter intervensjonen. I tillegg til intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelsene før og etter test. Postundersøkelser vil bli administrert online eller over telefon to måneder etter den første intervensjonen.
Eksperimentell: Testing av navigasjonsintervensjon (TNI).
Deltakere i TNI-armen vil motta COVID-19-testutdanning og bli navigert til PCR-teststeder. Deltakerne vil også motta før- og etterundersøkelser.
Atferdsmessig: Testing av navigasjonsintervensjon (TNI).
CHW-er vil samtykke og registrere deltakere til TNI fra de randomiserte PBG-ene. TNI vil bestå av CHW-ledet intervensjon ved et hjemmebesøk hvor de vil gi materialer med lav helsekompetanse om hvordan og når de skal utføre en COVID 19-test (inkludert antigen og PCR) ved hjelp av en beslutningstremodell og gi navigasjon til nærliggende PCR-teststeder , steder for å kjøpe antigentester og støtte for å få tilgang til føderale myndigheters antigentester hvis ikke allerede oppnådd av deltakeren. I tillegg til intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelsene før og etter test. Postundersøkelser vil bli administrert online eller over telefon to måneder etter den første intervensjonen.
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en CDC-designet COVID-19-testbrosjyrer og kun før- og etterundersøkelser.
Atferdsmessig: Styre
Deltakere i kontrollarmen vil motta CDC-designede COVID-19-testbrosjyrer og kun før- og etterundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Tidsramme: between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tidsramme: baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tidsramme: 2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tidsramme: baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tidsramme: 2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tidsramme: baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tidsramme: 2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Tidsramme: baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Tidsramme: Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Tidsramme: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Tidsramme: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Tidsramme: Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Hovedetterforsker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Hovedetterforsker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere