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Esaminare in che modo un intervento di autocampionamento facilitato e un intervento di navigazione dei test influenzano i test COVID-19

26 giugno 2025 aggiornato da: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Esaminare in che modo un intervento di autocampionamento facilitato e un intervento di navigazione dei test influenzano i test COVID-19 nelle popolazioni vulnerabili

I kit per l'autotest dell'antigene sono più disponibili in questa fase della pandemia, ma tra le popolazioni vulnerabili l'uso è ancora basso e le istruzioni per i test dell'antigene non sono in genere progettate per le popolazioni con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Sono necessari studi per esplorare l'accesso e l'uso dei test dell'antigene tra le popolazioni vulnerabili ed esaminare se gli interventi progettati a bassa alfabetizzazione sanitaria migliorano le decisioni e i comportamenti dei test COVID-19. Questo studio si concentrerà sulla comprensione dei fattori associati ai test rapidi COVID-19, in particolare. Gli obiettivi primari dello studio integrato sono 1) Determinare l'efficacia dell'intervento a livello di comunità utilizzando il reclutamento e l'istruzione porta a porta per aumentare i test COVID-19 e 2) Confrontare l'efficacia dell'intervento di autocampionamento facilitato da CHW ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il panorama della pandemia e le esperienze delle persone con test, infezione e vaccinazione sono cambiate radicalmente negli ultimi due anni. I vaccini sono diventati disponibili, l'accesso ai test nelle comunità locali è aumentato e diminuito e l'atteggiamento nei confronti della gravità e della suscettibilità al COVID-19 è cambiato. Navigare nel panorama delle decisioni sui test è fonte di confusione per il pubblico (disponibilità dei test gratuitamente o a pagamento o con obbligo di assicurazione; cambiamento dei luoghi di test e vaccinazione; PCR rispetto ai test dell'antigene; test domiciliari rispetto alla consegna clinica; test basati sui sintomi, test guidati dall'esposizione, test seriali test, risorse di cui fidarsi o non fidarsi, ecc.).

Questo studio, denominato studio incorporato, si basa su uno studio controllato randomizzato (RCT) di gruppo più ampio basato sulla popolazione per valutare gli effetti di un intervento di autocampionamento facilitato e di un intervento di navigazione del test sui comportamenti di test. Lo studio integrato selezionerà e assegnerà casualmente gruppi di blocchi prioritari dall'RCT a uno dei tre bracci: FSSI (n=16), TNI (n=16) o Controllo (n= 32). L'allocazione avverrà a un tasso di 2:1:1 nelle tre regioni rispettivamente di Houston/Contea di Harris, Texas meridionale e Texas nord-orientale. Gli operatori sanitari comunitari campionano e reclutano sistematicamente 20 individui da ciascun PBG utilizzando una procedura di avvio casuale. I partecipanti allo studio nei bracci di intervento saranno arruolati, completeranno un sondaggio di base, riceveranno un breve intervento educativo e completeranno un sondaggio di follow-up. I partecipanti al braccio di controllo completeranno un sondaggio di base e di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Essere stato diagnosticato con COVID-19 negli ultimi 30 giorni sulla base di un test positivo (antigene o PCR) o di una diagnosi clinica
  • Aver testato per COVID-19 con PCR o test dell'antigene negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di autocampionamento facilitato (FSSI)
I partecipanti al braccio FSSI riceveranno istruzione sui test COVID-19 e verranno forniti test antigenici rapidi. I partecipanti riceveranno anche sondaggi pre e post.
Comportamentale: Intervento di autocampionamento facilitato (FSSI)
I CHW acconsentiranno e iscriveranno i partecipanti all'FSSI dai PBG randomizzati. FSSI consisterà in un intervento educativo fornito da Community Health Worker (CHW) sui test COVID-19 durante una visita a domicilio. Inoltre, il partecipante riceverà un lotto di 4 test rapidi dell'antigene che possono essere condivisi con le persone della famiglia o altri contatti stretti, se necessario. I CHW forniranno istruzioni a bassa alfabetizzazione per la somministrazione dei test, inclusi stampa e video. I CHW forniranno anche indicazioni se sono risultati positivi (ad es. quarantena, notifica ai contatti, indossare una maschera). I CHW saranno inoltre disponibili telefonicamente ai partecipanti per eventuali domande di follow-up. CHW seguirà via SMS e telefono i partecipanti durante i due mesi successivi all'intervento. Oltre all'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi pre e post test. I sondaggi post verranno somministrati online o per telefono due mesi dopo l'intervento iniziale.
Sperimentale: Test di intervento di navigazione (TNI).
I partecipanti al braccio TNI riceveranno istruzione sui test COVID-19 e saranno indirizzati ai siti di test PCR. I partecipanti riceveranno anche sondaggi pre e post.
Comportamentale: Test di intervento di navigazione (TNI).
I CHW acconsentiranno e iscriveranno i partecipanti al TNI dai PBG randomizzati. Il TNI consisterà in un intervento guidato da CHW durante una visita domiciliare in cui forniranno materiali a bassa alfabetizzazione sanitaria su come e quando condurre un test COVID 19 (inclusi antigene e PCR) utilizzando un modello di albero decisionale e forniranno la navigazione verso siti di test PCR vicini , sedi per l'acquisto di test dell'antigene e supporto per l'accesso ai test dell'antigene del governo federale se non già ottenuti dal partecipante. Oltre all'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi pre e post-test. I sondaggi post verranno somministrati online o per telefono due mesi dopo l'intervento iniziale.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al braccio del gruppo di controllo riceveranno opuscoli sui test COVID-19 progettati da CDC e solo sondaggi pre e post.
Comportamentale: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno opuscoli sui test COVID-19 progettati da CDC e solo sondaggi pre e post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del test da parte di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: tra il basale e 2 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti di ogni braccio dello studio che completano il test (antigene o PCR)
tra il basale e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato in modo appropriato il test dell'antigene come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: linea di base
L'uso appropriato del test dell'antigene è definito come eseguire il test quando avrebbe dovuto essere eseguito (ovvero, sintomi presenti, esposizione nota a COVID).
linea di base
Numero di partecipanti che hanno utilizzato in modo appropriato il test dell'antigene come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'uso appropriato del test dell'antigene è definito come eseguire il test quando avrebbe dovuto essere eseguito (ovvero, sintomi presenti, esposizione nota a COVID).
2 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con un test positivo che hanno adottato misure di mitigazione come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: linea di base
Le misure di mitigazione includono l'uso della maschera, l'isolamento e la notifica dei contatti stretti.
linea di base
Numero di partecipanti con un test positivo che hanno adottato misure di mitigazione come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Le misure di mitigazione includono l'uso della maschera, l'isolamento e la notifica dei contatti stretti.
2 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che condividono i test dell'antigene con contatti stretti che devono eseguire il test come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo l'intervento
basale, 2 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che condividono i test dell'antigene con contatti stretti che devono eseguire il test come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: linea di base
Il test è necessario per coloro che presentano sintomi o un'esposizione nota a COVID.
linea di base
Numero di partecipanti che condividono i test dell'antigene con contatti stretti che devono eseguire il test come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Il test è necessario per coloro che presentano sintomi o un'esposizione nota a COVID.
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Investigatore principale: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Investigatore principale: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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