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检查便利的自采样干预和测试导航干预如何影响 COVID-19 测试

2026年8月3日 更新者：Maria E Fernandez、The University of Texas Health Science Center, Houston

检查便利的自采样干预和测试导航干预如何影响弱势人群的 COVID-19 测试

在大流行的这个阶段，抗原自测试剂盒更容易获得，但在弱势人群中，使用率仍然很低，而且抗原测试的说明通常不是为低健康素养人群设计的。 需要进行研究以探索在弱势人群中获取和使用抗原测试，并检查低健康素养设计的干预措施是否会改善 COVID-19 测试决策和行为。 本研究将侧重于了解与快速 COVID-19 检测相关的因素，特别是。 嵌入式研究的主要目标是 1) 确定使用上门招募和教育的社区干预在增加 COVID-19 检测方面的有效性，以及 2) 比较 CHW 促进的自我抽样干预的有效性（ FSSI) 与 CHW 测试导航干预 (TNI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去两年中，大流行的情况和人们在检测、感染和疫苗接种方面的经历发生了巨大变化。 疫苗已经问世，当地社区的检测机会时有起伏，人们对 COVID-19 严重性和易感性的态度也发生了转变。 驾驭测试决策环境让公众感到困惑（免费测试可用性与收费或需要保险；测试和疫苗接种地点发生变化；PCR 与抗原测试；家庭测试与临床交付；基于症状的测试、暴露驱动测试、系列测试、信任或不信任的资源等）。

这项研究称为嵌入式研究，以更广泛的人群为基础的随机对照试验 (RCT) 为基础，以评估促进自采样干预和测试导航干预对测试行为的影响。 嵌入式研究将从 RCT 中随机选择优先块组并将其分配给三个臂之一 - FSSI (n=16)、TNI (n=16) 或对照 (n=32)。 休斯顿/哈里斯县、德克萨斯州南部和德克萨斯州东北部三个地区的分配比例分别为 2:1:1。 社区卫生工作者将使用随机启动程序从每个 PBG 系统地抽样和招募 20 人。 将招募干预组的研究参与者，完成基线调查，接受简短的教育干预，并完成后续调查。 对照组的参与者将完成基线和后续调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上

排除标准：

  • 在过去 30 天内根据阳性检测（抗原或 PCR）或临床诊断被诊断出患有 COVID-19
  • 在过去 30 天内通过 PCR 或抗原测试对 COVID-19 进行了测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：促进自采样干预 (FSSI)
FSSI 部门的参与者将接受有关 COVID-19 检测的教育，并获得快速抗原检测。 参与者还将接受前后调查。
行为的：促进自采样干预 (FSSI)
CHW 将同意并从随机 PBG 中招募参与者加入 FSSI。 FSSI 将由社区卫生工作者 (CHW) 在家访中提供有关 COVID-19 测试的教育干预。 此外，参与者将接受一批 4 项快速抗原检测，如果需要，可以与家庭成员或其他密切接触者共享。 社区卫生工作者将提供用于管理测试的低识字说明，包括印刷和视频。 如果社区卫生工作者检测呈阳性（例如， 隔离、通知接触者、戴口罩）。 社区卫生工作者也将通过电话向参与者提供任何后续问题。 CHW 将在干预后的两个月内通过短信和电话跟进参与者。 除了干预之外，还将要求参与者完成测试前和测试后的调查。 初步干预后两个月，将在线或通过电话进行后期调查。
实验性的：测试导航干预 (TNI)。
TNI 部门的参与者将接受 COVID-19 测试教育，并被导航到 PCR 测试站点。 参与者还将接受前后调查。
行为的：测试导航干预 (TNI)。
CHW 将同意并从随机 PBG 中招募参与者加入 TNI。 TNI 将由 CHW 主导的家访干预组成，他们将在家访中提供有关如何以及何时使用决策树模型进行 COVID 19 测试（包括抗原和 PCR）的低健康知识材料，并提供到附近 PCR 测试站点的导航、购买抗原测试的地点和支持访问联邦政府抗原测试（如果参与者尚未获得）。 除了干预之外，还将要求参与者完成测试前和测试后的调查。 初步干预后两个月，将在线或通过电话进行后期调查。
有源比较器：控制
对照组的参与者将收到 CDC 设计的 COVID-19 检测手册，以及仅前后调查。
行为的：控制
对照组的参与者将收到 CDC 设计的 COVID-19 检测手册，以及仅前后调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
大体时间：between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
大体时间：baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
大体时间：2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
大体时间：baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
大体时间：2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
大体时间：baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
大体时间：2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
大体时间：baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
大体时间：Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
大体时间：Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
大体时间：Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
大体时间：Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

其他结果措施

结果测量
大体时间
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
大体时间：Baseline
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：David D McPherson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Paul McGaha, DO、The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • 首席研究员：Marcia C de Oliveira Otto, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Maria E Fernandez, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Belinda M Reininger, DrPh、The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • 首席研究员：Kayo Fujimoto, PhD、The University of Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (实际的)

2024年8月14日

研究完成 (实际的)

2024年8月14日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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