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Untersuchen, wie eine erleichterte Selbstprobennahme-Intervention und Testnavigations-Intervention COVID-19-Tests beeinflusst

3. November 2022 aktualisiert von: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Untersuchung, wie eine erleichterte Selbstprobennahme-Intervention und eine Testnavigations-Intervention COVID-19-Tests in gefährdeten Bevölkerungsgruppen beeinflussen

Antigen-Selbsttest-Kits sind in diesem Stadium der Pandemie besser verfügbar, aber unter gefährdeten Bevölkerungsgruppen ist die Nutzung noch gering, und Anweisungen für Antigen-Tests sind normalerweise nicht für Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz konzipiert. Es sind Studien erforderlich, um den Zugang und die Verwendung von Antigentests bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen und zu untersuchen, ob Interventionen, die auf eine geringe Gesundheitskompetenz ausgerichtet sind, die Entscheidungen und Verhaltensweisen von COVID-19-Tests verbessern. Diese Studie konzentriert sich insbesondere auf das Verständnis von Faktoren, die mit COVID-19-Schnelltests verbunden sind. Die Hauptziele der eingebetteten Studie sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von Interventionen auf Gemeindeebene durch Rekrutierung und Aufklärung von Tür zu Tür zur Erhöhung der COVID-19-Tests und 2) Vergleich der Wirksamkeit der CHW-gestützten Selbstproben-Intervention ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemielandschaft und die Erfahrungen der Menschen mit Tests, Infektionen und Impfungen haben sich in den letzten zwei Jahren dramatisch verändert. Impfstoffe sind verfügbar geworden, der Zugang zu Tests in lokalen Gemeinschaften hat zugenommen und abgenommen, und die Einstellung zur Schwere und Anfälligkeit von COVID-19 hat sich geändert. Das Navigieren in der Testentscheidungslandschaft ist für die Öffentlichkeit verwirrend (Testverfügbarkeit kostenlos oder kostenpflichtig oder Versicherungspflicht; Test- und Impforte ändern sich; PCR-Tests gegenüber Antigentests; Heimtests gegenüber klinisch durchgeführten Tests; symptombasierte Tests, expositionsgesteuerte Tests, seriell Tests, Ressourcen, denen man vertrauen oder nicht vertrauen kann usw.).

Diese Studie, die als eingebettete Studie bezeichnet wird, baut auf einer breiteren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) auf Bevölkerungsbasis auf, um die Auswirkungen einer erleichterten Selbstproben-Intervention und einer Testnavigationsintervention auf das Testverhalten zu bewerten. Die eingebettete Studie wird nach dem Zufallsprinzip Prioritätsblockgruppen aus der RCT auswählen und einem von drei Armen zuweisen – FSSI (n = 16), TNI (n = 16) oder Kontrolle (n = 32). Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 2:1:1 über die drei Regionen Houston/Harris County, South Texas bzw. Northeast Texas. Community Health Workers werden systematisch 20 Personen aus jeder PBG unter Verwendung eines zufälligen Startverfahrens auswählen und rekrutieren. Studienteilnehmer in den Interventionsarmen werden eingeschrieben, füllen eine Baseline-Umfrage aus, erhalten eine kurze Aufklärungsintervention und füllen eine Follow-up-Umfrage aus. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden eine Ausgangs- und Folgeumfrage ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen aufgrund eines positiven Tests (Antigen oder PCR) oder einer klinischen Diagnose COVID-19 diagnostiziert worden sein
  • Innerhalb der letzten 30 Tage mit PCR oder Antigentest auf COVID-19 getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterte Self-Sampling-Intervention (FSSI)
Die Teilnehmer des FSSI-Arms erhalten Schulungen zu COVID-19-Tests und erhalten Antigen-Schnelltests. Die Teilnehmer erhalten außerdem Pre- und Post-Umfragen.
Verhalten: Erleichterte Self-Sampling-Intervention (FSSI)
CHWs stimmen zu und schreiben Teilnehmer aus den randomisierten PBGs in das FSSI ein. FSSI besteht aus einer von Community Health Worker (CHW) durchgeführten Aufklärungsintervention über COVID-19-Tests bei einem Hausbesuch. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer eine Charge von 4 Antigen-Schnelltests, die bei Bedarf mit Personen im Haushalt oder anderen engen Kontakten geteilt werden können. Die CHWs werden Anweisungen für niedrige Lese- und Schreibfähigkeiten zur Durchführung der Tests bereitstellen, einschließlich Druck und Video. Die CHWs geben auch Hinweise, wenn sie positiv getestet wurden (z. Quarantäne, Kontakte benachrichtigen, Maske tragen). Für Rückfragen stehen die CHWs den Teilnehmern auch telefonisch zur Verfügung. CHW wird die Teilnehmer während der zwei Monate nach der Intervention per SMS und Telefon weiterverfolgen. Zusätzlich zur Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Pre- und Post-Test-Umfragen auszufüllen. Postumfragen werden zwei Monate nach der Erstintervention online oder telefonisch durchgeführt.
Experimental: Testen der Navigationsintervention (TNI).
Teilnehmer des TNI-Arms erhalten COVID-19-Testschulungen und werden zu PCR-Teststellen navigiert. Die Teilnehmer erhalten außerdem Pre- und Post-Umfragen.
Verhalten: Testen der Navigationsintervention (TNI).
CHWs stimmen zu und schreiben Teilnehmer aus den randomisierten PBGs in den TNI ein. Das TNI besteht aus einer von CHW geleiteten Intervention bei einem Hausbesuch, bei dem sie Materialien mit geringer Gesundheitskompetenz darüber bereitstellen, wie und wann ein COVID-19-Test (einschließlich Antigen und PCR) unter Verwendung eines Entscheidungsbaummodells durchgeführt werden soll, und eine Navigation zu nahe gelegenen PCR-Teststellen bereitstellen , Standorte zum Kauf von Antigentests und Unterstützung beim Zugang zu Antigentests der Bundesregierung, falls der Teilnehmer sie noch nicht erhalten hat. Zusätzlich zur Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Pre- und Post-Test-Umfragen auszufüllen. Postumfragen werden zwei Monate nach der Erstintervention online oder telefonisch durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollgruppenarms erhalten eine von CDC entworfene COVID-19-Testbroschüre sowie nur Vor- und Nachumfragen.
Verhalten: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nur von CDC entworfene COVID-19-Testbroschüren sowie Vor- und Nachumfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testabschluss durch jeden Studienarm
Zeitfenster: zwischen Baseline und 2 Monate nach der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer aus jedem Studienarm, die den Test (Antigen oder PCR) abschließen
zwischen Baseline und 2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Antigentest entsprechend der Umfrage verwendet haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die angemessene Verwendung eines Antigentests ist definiert als die Durchführung des Tests, wenn ein Test hätte durchgeführt werden sollen (d. h., wenn Symptome vorhanden sind, eine bekannte Exposition gegenüber COVID).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die den Antigentest entsprechend der Umfrage verwendet haben
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die angemessene Verwendung eines Antigentests ist definiert als die Durchführung des Tests, wenn ein Test hätte durchgeführt werden sollen (d. h., wenn Symptome vorhanden sind, eine bekannte Exposition gegenüber COVID).
2 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Test, die Minderungsmaßnahmen ergriffen haben, wie durch Umfrage ermittelt
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Minderungsmaßnahmen gehören das Tragen von Masken, die Isolierung und Benachrichtigung enger Kontakte.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Test, die Minderungsmaßnahmen ergriffen haben, wie durch Umfrage ermittelt
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Zu den Minderungsmaßnahmen gehören das Tragen von Masken, die Isolierung und Benachrichtigung enger Kontakte.
2 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Antigentests mit engen Kontakten teilen, die getestet werden müssen, wie durch Umfrage ermittelt
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach der Intervention
Baseline, 2 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die Antigentests mit engen Kontakten teilen, die getestet werden müssen, wie durch Umfrage ermittelt
Zeitfenster: Grundlinie
Tests sind für Personen mit Symptomen oder bekannter Exposition gegenüber COVID erforderlich.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die Antigentests mit engen Kontakten teilen, die getestet werden müssen, wie durch Umfrage ermittelt
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Tests sind für Personen mit Symptomen oder bekannter Exposition gegenüber COVID erforderlich.
2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Hauptermittler: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Hauptermittler: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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