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Untersuchen, wie eine erleichterte Selbstprobennahme-Intervention und Testnavigations-Intervention COVID-19-Tests beeinflusst

3. August 2026 aktualisiert von: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Untersuchung, wie eine erleichterte Selbstprobennahme-Intervention und eine Testnavigations-Intervention COVID-19-Tests in gefährdeten Bevölkerungsgruppen beeinflussen

Antigen-Selbsttest-Kits sind in diesem Stadium der Pandemie besser verfügbar, aber unter gefährdeten Bevölkerungsgruppen ist die Nutzung noch gering, und Anweisungen für Antigen-Tests sind normalerweise nicht für Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz konzipiert. Es sind Studien erforderlich, um den Zugang und die Verwendung von Antigentests bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen und zu untersuchen, ob Interventionen, die auf eine geringe Gesundheitskompetenz ausgerichtet sind, die Entscheidungen und Verhaltensweisen von COVID-19-Tests verbessern. Diese Studie konzentriert sich insbesondere auf das Verständnis von Faktoren, die mit COVID-19-Schnelltests verbunden sind. Die Hauptziele der eingebetteten Studie sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von Interventionen auf Gemeindeebene durch Rekrutierung und Aufklärung von Tür zu Tür zur Erhöhung der COVID-19-Tests und 2) Vergleich der Wirksamkeit der CHW-gestützten Selbstproben-Intervention ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemielandschaft und die Erfahrungen der Menschen mit Tests, Infektionen und Impfungen haben sich in den letzten zwei Jahren dramatisch verändert. Impfstoffe sind verfügbar geworden, der Zugang zu Tests in lokalen Gemeinschaften hat zugenommen und abgenommen, und die Einstellung zur Schwere und Anfälligkeit von COVID-19 hat sich geändert. Das Navigieren in der Testentscheidungslandschaft ist für die Öffentlichkeit verwirrend (Testverfügbarkeit kostenlos oder kostenpflichtig oder Versicherungspflicht; Test- und Impforte ändern sich; PCR-Tests gegenüber Antigentests; Heimtests gegenüber klinisch durchgeführten Tests; symptombasierte Tests, expositionsgesteuerte Tests, seriell Tests, Ressourcen, denen man vertrauen oder nicht vertrauen kann usw.).

Diese Studie, die als eingebettete Studie bezeichnet wird, baut auf einer breiteren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) auf Bevölkerungsbasis auf, um die Auswirkungen einer erleichterten Selbstproben-Intervention und einer Testnavigationsintervention auf das Testverhalten zu bewerten. Die eingebettete Studie wird nach dem Zufallsprinzip Prioritätsblockgruppen aus der RCT auswählen und einem von drei Armen zuweisen – FSSI (n = 16), TNI (n = 16) oder Kontrolle (n = 32). Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 2:1:1 über die drei Regionen Houston/Harris County, South Texas bzw. Northeast Texas. Community Health Workers werden systematisch 20 Personen aus jeder PBG unter Verwendung eines zufälligen Startverfahrens auswählen und rekrutieren. Studienteilnehmer in den Interventionsarmen werden eingeschrieben, füllen eine Baseline-Umfrage aus, erhalten eine kurze Aufklärungsintervention und füllen eine Follow-up-Umfrage aus. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden eine Ausgangs- und Folgeumfrage ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen aufgrund eines positiven Tests (Antigen oder PCR) oder einer klinischen Diagnose COVID-19 diagnostiziert worden sein
  • Innerhalb der letzten 30 Tage mit PCR oder Antigentest auf COVID-19 getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterte Self-Sampling-Intervention (FSSI)
Die Teilnehmer des FSSI-Arms erhalten Schulungen zu COVID-19-Tests und erhalten Antigen-Schnelltests. Die Teilnehmer erhalten außerdem Pre- und Post-Umfragen.
Verhalten: Erleichterte Self-Sampling-Intervention (FSSI)
CHWs stimmen zu und schreiben Teilnehmer aus den randomisierten PBGs in das FSSI ein. FSSI besteht aus einer von Community Health Worker (CHW) durchgeführten Aufklärungsintervention über COVID-19-Tests bei einem Hausbesuch. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer eine Charge von 4 Antigen-Schnelltests, die bei Bedarf mit Personen im Haushalt oder anderen engen Kontakten geteilt werden können. Die CHWs werden Anweisungen für niedrige Lese- und Schreibfähigkeiten zur Durchführung der Tests bereitstellen, einschließlich Druck und Video. Die CHWs geben auch Hinweise, wenn sie positiv getestet wurden (z. Quarantäne, Kontakte benachrichtigen, Maske tragen). Für Rückfragen stehen die CHWs den Teilnehmern auch telefonisch zur Verfügung. CHW wird die Teilnehmer während der zwei Monate nach der Intervention per SMS und Telefon weiterverfolgen. Zusätzlich zur Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Pre- und Post-Test-Umfragen auszufüllen. Postumfragen werden zwei Monate nach der Erstintervention online oder telefonisch durchgeführt.
Experimental: Testen der Navigationsintervention (TNI).
Teilnehmer des TNI-Arms erhalten COVID-19-Testschulungen und werden zu PCR-Teststellen navigiert. Die Teilnehmer erhalten außerdem Pre- und Post-Umfragen.
Verhalten: Testen der Navigationsintervention (TNI).
CHWs stimmen zu und schreiben Teilnehmer aus den randomisierten PBGs in den TNI ein. Das TNI besteht aus einer von CHW geleiteten Intervention bei einem Hausbesuch, bei dem sie Materialien mit geringer Gesundheitskompetenz darüber bereitstellen, wie und wann ein COVID-19-Test (einschließlich Antigen und PCR) unter Verwendung eines Entscheidungsbaummodells durchgeführt werden soll, und eine Navigation zu nahe gelegenen PCR-Teststellen bereitstellen , Standorte zum Kauf von Antigentests und Unterstützung beim Zugang zu Antigentests der Bundesregierung, falls der Teilnehmer sie noch nicht erhalten hat. Zusätzlich zur Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die Pre- und Post-Test-Umfragen auszufüllen. Postumfragen werden zwei Monate nach der Erstintervention online oder telefonisch durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollgruppenarms erhalten eine von CDC entworfene COVID-19-Testbroschüre sowie nur Vor- und Nachumfragen.
Verhalten: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nur von CDC entworfene COVID-19-Testbroschüren sowie Vor- und Nachumfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Zeitfenster: between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Zeitfenster: baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Zeitfenster: 2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Zeitfenster: baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Zeitfenster: 2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Zeitfenster: baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Zeitfenster: 2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Zeitfenster: baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Zeitfenster: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Zeitfenster: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Zeitfenster: Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Hauptermittler: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Hauptermittler: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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