Examinando como uma intervenção de auto-amostragem facilitada e uma intervenção de navegação de teste influenciam o teste de COVID-19
Examinando como uma intervenção de auto-amostragem facilitada e uma intervenção de navegação de teste influenciam os testes de COVID-19 em populações vulneráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cenário pandêmico e as experiências das pessoas com testes, infecções e vacinação mudaram drasticamente nos últimos dois anos. As vacinas se tornaram disponíveis, o acesso a testes nas comunidades locais aumentou e diminuiu e as atitudes em relação à gravidade e suscetibilidade do COVID-19 mudaram. Navegar no cenário de decisão de teste é confuso para o público (disponibilidade do teste gratuitamente versus cobrado ou exigindo seguro; mudança de locais de teste e vacinação; PCR versus teste de antígeno; testes caseiros versus entregues clinicamente; teste baseado em sintomas, teste orientado por exposição, testes seriados testes, recursos em que confiar ou não, etc.).
Este estudo, referido como o estudo incorporado, constrói um grupo mais amplo de base populacional randomizado controlado (RCT) para avaliar os efeitos de uma intervenção de auto-amostragem facilitada e intervenção de navegação de teste em comportamentos de teste. O estudo incorporado selecionará aleatoriamente e atribuirá grupos de blocos prioritários do RCT a um dos três braços - FSSI (n=16), TNI (n=16) ou controle (n= 32). A alocação será de 2:1:1 nas três regiões Houston/Harris County, South Texas e Nordeste do Texas, respectivamente. Os Agentes Comunitários de Saúde irão amostrar e recrutar sistematicamente 20 indivíduos de cada PBG usando um procedimento de início aleatório. Os participantes do estudo nos braços de intervenção serão inscritos, completarão uma pesquisa inicial, receberão uma breve intervenção educacional e completarão uma pesquisa de acompanhamento. Os participantes no braço de controle completarão uma pesquisa inicial e de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado com COVID-19 nos últimos 30 dias com base em um teste positivo (antígeno ou PCR) ou um diagnóstico clínico
- Ter testado para COVID-19 com PCR ou teste de antígeno nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de auto-amostragem facilitada (FSSI)
Os participantes do braço FSSI receberão educação sobre o teste COVID-19 e testes rápidos de antígeno.
Os participantes também receberão pesquisas pré e pós.
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Os CHWs consentirão e inscreverão os participantes no FSSI dos PBGs randomizados.
A FSSI consistirá em uma intervenção educacional do Agente Comunitário de Saúde (CHW) sobre o teste de COVID-19 em uma visita domiciliar.
Além disso, o participante receberá um lote de 4 testes rápidos de antígeno que podem ser compartilhados com pessoas da família ou outros contatos próximos, se necessário.
Os CHWs fornecerão instruções de baixo nível de alfabetização para administrar os testes, incluindo impressão e vídeo.
Os CHWs também fornecerão orientação se tiverem resultado positivo (por exemplo,
quarentena, notificar contatos, usar máscara).
Os CHWs também estarão disponíveis por telefone para os participantes para quaisquer perguntas de acompanhamento.
O CHW fará o acompanhamento via texto e telefone com os participantes durante os dois meses após a intervenção.
Além da intervenção, os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas pré e pós-teste.
As pesquisas posteriores serão administradas online ou por telefone dois meses após a intervenção inicial.
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Experimental: Testando a Intervenção de Navegação (TNI).
Os participantes no braço TNI receberão educação sobre testes COVID-19 e serão encaminhados para locais de teste PCR.
Os participantes também receberão pesquisas pré e pós.
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Os CHWs consentirão e inscreverão os participantes no TNI dos PBGs aleatórios.
O TNI consistirá em uma intervenção liderada por CHW em uma visita domiciliar, onde fornecerão materiais de baixa alfabetização em saúde sobre como e quando realizar um teste de COVID 19 (incluindo antígeno e PCR) usando um modelo de árvore de decisão e fornecer navegação para locais de teste de PCR próximos , locais para compra de testes de antígeno e suporte no acesso a testes de antígeno do governo federal, caso ainda não tenham sido obtidos pelo participante.
Além da intervenção, os participantes serão solicitados a preencher as pesquisas pré e pós-teste.
As pesquisas posteriores serão administradas online ou por telefone dois meses após a intervenção inicial.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do braço do Grupo de Controle receberão brochuras de teste COVID-19 projetadas pelo CDC e apenas pesquisas pré e pós.
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Os participantes no braço de controle receberão brochuras de teste COVID-19 projetadas pelo CDC e apenas pesquisas pré e pós.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Prazo: between baseline and 2 months after the intervention
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Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
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between baseline and 2 months after the intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Prazo: baseline
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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baseline
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Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Prazo: 2 months after the intervention
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Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
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2 months after the intervention
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Prazo: baseline
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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baseline
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Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Prazo: 2 months after the intervention
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Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Prazo: baseline
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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baseline
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Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Prazo: 2 months after the intervention
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Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
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2 months after the intervention
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Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Prazo: baseline
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baseline
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Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Prazo: Baseline
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Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Prazo: Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
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Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Prazo: Baseline
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The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
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Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Prazo: Baseline
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Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
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Baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Prazo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Investigador principal: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Investigador principal: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Complexos multiproteínas
- Biopolímeros
- Proteínas musculares
- Proteínas contráteis
- Proteínas citoesqueléticas
- Troponin
- Microfilament Proteins
- Troponin I
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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