Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitetään, kuinka helpotettu omanäytteenotto- ja testausnavigointiinterventio vaikuttaa COVID-19-testaukseen

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Selvitetään, kuinka helpotettu omanäytteenotto- ja testausnavigointiinterventio vaikuttaa COVID-19-testaukseen haavoittuvissa väestöryhmissä

Antigeenien itsetestauspakkauksia on saatavilla enemmän pandemian tässä vaiheessa, mutta haavoittuvien väestöryhmien joukossa käyttö on edelleen vähäistä, eikä antigeenitestauksen ohjeita tyypillisesti ole suunniteltu heikoille terveyslukutaitoisille väestöryhmille. Tarvitaan tutkimuksia antigeenitestien saatavuuden ja käytön selvittämiseksi haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa ja sen selvittämiseksi, parantavatko heikon terveyslukutaidon mukaiset interventiot COVID-19-testauspäätöksiä ja -käyttäytymistä. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti nopeaan COVID-19-testaukseen liittyvien tekijöiden ymmärtämiseen. Sulautetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää yhteisötason interventioiden tehokkuus käyttämällä ovelta ovelle -rekrytointia ja koulutusta COVID-19-testauksen lisäämisessä ja 2) verrata CHW-Facilitated Self Sampling Intervention tehokkuutta ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pandemiamaisema ja ihmisten kokemukset testaamisesta, tartunnasta ja rokottamisesta ovat muuttuneet dramaattisesti viimeisen kahden vuoden aikana. Rokotteet ovat tulleet saataville, paikallisyhteisöjen testausmahdollisuudet ovat kasvaneet ja heikentyneet, ja asenteet COVID-19-taudin vakavuutta ja herkkyyttä kohtaan ovat muuttuneet. Testauspäätösympäristössä liikkuminen hämmentää yleisöä (testien saatavuus ilmaiseksi verrattuna maksullisiin tai vakuutuksiin; testaus- ja rokotuspaikat muuttuvat; PCR vs. antigeenitestaus; kotitestit vs. kliinisesti toimitettu; oirepohjainen testaus, altistumiseen perustuva testaus, sarjatestaus testaus, resurssit, joihin luottaa tai ei luottaa jne.).

Tämä tutkimus, jota kutsutaan sulautetuksi tutkimukseksi, rakentuu laajemmalle väestöpohjaiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida helpotetun itsenäytteenoton ja testausnavigointiintervention vaikutuksia testauskäyttäytymiseen. Sulautettu tutkimus valitsee ja määrittää satunnaisesti prioriteettilohkoryhmät RCT:stä yhdelle kolmesta haarasta - FSSI (n=16), TNI (n=16) tai kontrolli (n=32). Jako on 2:1:1 kolmelle alueelle Houston/Harris Countylle, Etelä-Texasille ja Koillis-Texasille. Yhteisön terveystyöntekijät ottavat järjestelmällisesti näytteitä ja rekrytoivat 20 henkilöä kustakin PBG:stä satunnaisella aloitusmenettelyllä. Interventioryhmien tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan, he suorittavat peruskyselyn, saavat lyhyen koulutusintervention ja suorittavat seurantakyselyn. Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat perus- ja seurantatutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu COVID-19 viimeisten 30 päivän aikana positiivisen testin (antigeeni tai PCR) tai kliinisen diagnoosin perusteella
  • COVID-19-testi PCR- tai antigeenitestillä viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Facilitated Self Sampling Intervention (FSSI)
FSSI-ryhmän osallistujat saavat koulutusta COVID-19-testauksesta ja heille tarjotaan nopeat antigeenitestit. Osallistujat saavat myös ennakko- ja jälkikyselyitä.
Käyttäytyminen: Facilitated Self Sampling Intervention (FSSI)
CHW:t suostuvat ja rekisteröivät osallistujat FSSI:hen satunnaistetuista PBG:istä. FSSI koostuu Community Health Workerin (CHW) toimittamasta koulutusinterventiosta COVID-19-testauksesta kotikäynnillä. Lisäksi osallistuja saa 4 pikaantigeenitestin erän, jotka voidaan tarvittaessa jakaa kotitalouden tai muiden lähikontaktien kanssa. CHW:t antavat matalan lukutaidon ohjeet testien suorittamiseen, mukaan lukien painetut ja videot. CHW:t antavat myös ohjeita, jos ne ovat positiivisia (esim. karanteeni, ilmoita yhteyshenkilöille, maski). CHW:t ovat myös puhelimitse osallistujien käytettävissä mahdollisia jatkokysymyksiä varten. CHW seuraa osallistujia tekstiviestillä ja puhelimitse kahden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Intervention lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään testiä edeltävät ja jälkikyselyt. Jälkikyselyt suoritetaan verkossa tai puhelimitse kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta.
Kokeellinen: Testing Navigation Intervention (TNI).
TNI-ryhmän osallistujat saavat COVID-19-testauskoulutuksen ja heidät ohjataan PCR-testauskohteisiin. Osallistujat saavat myös ennakko- ja jälkikyselyitä.
Käyttäytyminen: Testing Navigation Intervention (TNI).
CHW:t suostuvat ja rekisteröivät osallistujat TNI:hen satunnaistetuista PBG:istä. TNI koostuu CHW:n johtamasta interventiosta kotikäynnillä, jossa he tarjoavat matalan terveyslukutaidon omaavaa materiaalia siitä, miten ja milloin tehdä COVID 19 -testi (mukaan lukien antigeeni ja PCR) käyttäen päätöspuumallia, ja tarjoavat navigoinnin läheisille PCR-testauspaikoille. , antigeenitestien ostopaikat ja tuki liittovaltion antigeenitestien saamiseen, jos osallistuja ei ole jo hankkinut niitä. Intervention lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään testiä edeltävät ja jälkikyselyt. Jälkikyselyt suoritetaan verkossa tai puhelimitse kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta.
Active Comparator: Ohjaus
Control Group -ryhmän osallistujat saavat vain CDC:n suunnittelemat COVID-19-testausesitteet sekä tutkimukset ennen ja jälkeen.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Ohjausryhmän osallistujat saavat vain CDC:n suunnittelemat COVID-19-testausesitteet sekä esi- ja jälkikyselyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Aikaikkuna: between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Aikaikkuna: baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Aikaikkuna: 2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Aikaikkuna: baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Aikaikkuna: 2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Aikaikkuna: baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Aikaikkuna: 2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Aikaikkuna: baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Aikaikkuna: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Aikaikkuna: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Aikaikkuna: Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Aikaikkuna: Baseline
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Päätutkija: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Päätutkija: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa