Undersöker hur en underlättad självprovtagningsintervention och testning av navigationsintervention påverkar covid-19-testning
Undersöker hur en underlättad självprovtagningsintervention och testning av navigationsintervention påverkar covid-19-testning i utsatta populationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pandemilandskapet och människors erfarenheter av testning, infektion och vaccination har förändrats dramatiskt under de senaste två åren. Vacciner har blivit tillgängliga, tillgången på tester i lokalsamhällen har ökat och avtagit, och attityden till covid-19:s svårighetsgrad och mottaglighet har förändrats. Att navigera i landskapet för testning och beslut är förvirrande för allmänheten (testtillgänglighet gratis kontra debiterad eller kräver försäkring; test- och vaccinationsplatser ändras; PCR kontra antigentestning; hemtester kontra kliniskt levererade; symptombaserade tester, exponeringsdrivna tester, seriellt testning, resurser att lita på eller inte lita på, etc.).
Denna studie, kallad den inbäddade studien, bygger på en bredare populationsbaserad grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekterna av en underlättad självprovtagningsintervention och testning av navigationsintervention på testbeteenden. Den inbäddade studien kommer slumpmässigt att välja och tilldela prioriterade blockgrupper från RCT till en av tre armar - FSSI (n=16), TNI (n=16) eller kontroll (n=32). Tilldelningen kommer att ske i en takt på 2:1:1 i de tre regionerna Houston/Harris County, södra Texas respektive nordöstra Texas. Community Health Workers kommer systematiskt att ta prov och rekrytera 20 individer från varje PBG med hjälp av ett slumpmässigt startförfarande. Studiedeltagare i interventionsarmarna kommer att registreras, fylla i en baslinjeundersökning, få en kort pedagogisk intervention och fylla i en uppföljningsenkät. Deltagarna i kontrollarmen kommer att fylla i en baslinje- och uppföljningsundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- University of Texas Health Science Center,Tyler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Att ha diagnostiserats med covid-19 under de senaste 30 dagarna baserat på ett positivt test (antigen eller PCR) eller en klinisk diagnos
- Har testat för COVID-19 med PCR eller antigentest inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Deltagare i FSSI-armen kommer att få utbildning om covid-19-tester och förses med snabba antigentester.
Deltagarna kommer också att få för- och efterundersökningar.
|
CHWs kommer att samtycka och registrera deltagare till FSSI från de randomiserade PBG:erna.
FSSI kommer att bestå av Community Health Worker (CHW) levererade utbildningsinsatser om covid-19-tester vid ett hembesök.
Dessutom kommer deltagaren att få ett parti med 4 snabba antigentester som kan delas med personer i hushållet eller andra nära kontakter vid behov.
CHW:erna kommer att tillhandahålla instruktioner med låg läskunnighet för att administrera testerna, inklusive tryck och video.
CHW:erna kommer också att ge vägledning om de testade positivt (t.ex.
karantän, meddela kontakter, bära mask).
CHW:erna kommer också att vara tillgängliga per telefon för deltagarna för eventuella uppföljningsfrågor.
CHW kommer att följa upp via sms och telefon med deltagarna under två månader efter interventionen.
Utöver interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i undersökningarna före och efter testet.
Postundersökningar kommer att administreras online eller via telefon två månader efter den första interventionen.
|
|
Experimentell: Testa Navigation Intervention (TNI).
Deltagare i TNI-armen kommer att få utbildning om covid-19-testning och navigeras till PCR-testplatser.
Deltagarna kommer också att få för- och efterundersökningar.
|
CHWs kommer att samtycka och registrera deltagare till TNI från de randomiserade PBG:erna.
TNI kommer att bestå av CHW-ledd intervention vid ett hembesök där de kommer att tillhandahålla material med låg hälsokompetens om hur och när man ska utföra ett COVID 19-test (inklusive antigen och PCR) med hjälp av en beslutsträdsmodell och tillhandahålla navigering till närliggande PCR-testplatser , platser för att köpa antigentest och stöd för att få tillgång till federala regeringsantigentest om inte redan erhållits av deltagaren.
Utöver interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i undersökningarna före och efter testet.
Postundersökningar kommer att administreras online eller via telefon två månader efter den första interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en CDC-designad covid-19-testbroschyr och endast före- och efterundersökningar.
|
Deltagare i kontrollarmen kommer att få CDC-designade covid-19-testbroschyrer och endast för- och efterundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Tidsram: between baseline and 2 months after the intervention
|
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
|
between baseline and 2 months after the intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tidsram: baseline
|
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
|
baseline
|
|
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tidsram: 2 months after the intervention
|
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tidsram: baseline
|
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
|
baseline
|
|
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tidsram: 2 months after the intervention
|
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tidsram: baseline
|
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
|
baseline
|
|
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tidsram: 2 months after the intervention
|
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
|
2 months after the intervention
|
|
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Tidsram: baseline
|
baseline
|
|
|
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Tidsram: Baseline
|
The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network. |
Baseline
|
|
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Tidsram: Baseline
|
The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as: (Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100. Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network. |
Baseline
|
|
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Tidsram: Baseline
|
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?.
Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
|
Baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Huvudutredare: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Huvudutredare: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Multiproteinkomplex
- Biopolymerer
- Muskelproteiner
- Kontraktila proteiner
- Cytoskeletala proteiner
- Troponin
- Microfilament Proteins
- Troponin I
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
- 3UL1TR003167-03S3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .