初期ADにおけるTLR9を介した自然免疫刺激
2026年1月5日 更新者：NYU Langone Health
初期アルツハイマー病 (AD) における TLR9 を介した自然免疫刺激の第 1 相臨床試験
この単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験では、アルツハイマー病 (MCI) による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病認知症 (軽度 AD) の合計 39 人の参加者を募集します。
3つの用量レベルがあります。
13人の被験者の最初のコホートは、8週間続く用量レベル1（0.1 mg / kg対プラセボ）に無作為化されます。
追加の13人の被験者が募集され、8週間の用量レベル2（0.25 mg / kg対プラセボ）と8週間の最後の用量レベル3（0.5 mg / kg対プラセボ）の13人の被験者に無作為化されます。
主な目的は、CpG 1018 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anaztasia Ulysse
- 電話番号：212-263-0771
- メール：ADClinicalTrials@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dylan Nelson
- 電話番号：212-263-5845
- メール：dylan.nelson@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～85歳
- 2018年に発行されたNIA-AA指定基準によるADまたは軽度AD認知症によるMCI
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが17以上かつ;
- -Florbetaben PETアミロイドスキャンが陽性、または研究登録から1年以内に実施された他の陽性PETアミロイドスキャン
- 同意または同意を提供できる必要があります (該当する場合)。
- -すべての研究関連手順に喜んで参加できる必要があります。
- -被験者の認知および機能状態に関する情報を提供するために、信頼できる研究パートナーが必要です。 治験パートナーは、PI の決定に従って、被験者と十分な接触が必要であり、診療所訪問または電話で被験者に同行できる必要があります。
除外基準:
- 精神疾患の病歴（例： 幻覚、大うつ病、自殺念慮または妄想）PIによって決定された研究関連手順の完了を妨げる可能性がある
- -PIによって決定される自己免疫障害または抗体媒介性疾患、重度の喘息、またはその他の深刻な感染症または全身性疾患の病歴
- -研究開始から30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用
- 脾臓摘出の歴史
- 腎障害
- -研究登録から8週間以内のクロロキンの使用
- MRI画像検査を受けることができない
- -スクリーニングから12か月以内のTIA、脳卒中または発作の病歴
- -PIによって決定された、認知障害に寄与する可能性のあるAD以外の神経学的状態（可能性のある「長いCOVID」に関連するものを含む）
- -他の現在のAD調査介入試験への参加
- 抗凝固剤の現在の使用
- シトクロム P450 (CYP) 酵素 1A2 の主要な基質である薬物の現在の使用
- 14日以内のCOVID-19感染への最近の暴露、またはCOVID-19感染に関連している可能性がある14日以内の症状の最近の発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CpG1018 0.1mg/kg
1日目、4週目、8週目に3回注射。 投与量0.1mg/kgの朝の注射として投与された処置、続いて注射部位反応および/または有害反応をチェックするための1時間の投与後観察期間。 |
皮下注射により投与される0.1 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 皮下注射により投与される0.25 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 皮下注射により投与される0.5 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 |
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実験的：CpG1018 0.25mg/kg
1日目、4週目、8週目に3回注射。 0.25 mg/kg の用量の朝の注射として投与された治療に続いて、注射部位反応および/または有害反応をチェックするための 1 時間の投与後観察期間。 |
皮下注射により投与される0.1 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 皮下注射により投与される0.25 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 皮下注射により投与される0.5 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 |
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実験的：CpG 1018 0.5mg/kg
1日目、4週目、8週目に3回注射。 用量０．５ｍｇ／ｋｇの朝の注射として投与された処置、続いて注射部位反応および／または有害反応をチェックするための１時間の投与後観察期間。 |
皮下注射により投与される0.1 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 皮下注射により投与される0.25 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 皮下注射により投与される0.5 mg/kg用量。 Dynavax Technologies Inc. が提供する TLR9 アゴニスト。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目、4 週目、8 週目に無菌生理食塩水を 3 回注射した後、投与後 1 時間の観察期間を設けて、注射部位の反応および/または有害反応をチェックします。
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NYU Investigational Pharmacy が提供する滅菌生理食塩水注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の有害事象（AE）の数
時間枠：18週目まで
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AE は、研究の過程で重症度が発現または悪化する症状、徴候、病気、または経験として定義されます。
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18週目まで
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自己免疫マーカースクリーニング検査結果により確認されたリウマチ因子（RF）を有する参加者の割合
時間枠：18週目まで
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ベースライン、56 日目、14 週目、18 週目の患者の血液サンプルにおける RF の評価。
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18週目まで
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自己免疫マーカースクリーニング検査結果により抗核抗体（ANA）が確認された参加者の割合
時間枠：18週目まで
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ベースライン、56 日目、14 週目、18 週目の患者の血液サンプルにおける ANA の評価。
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18週目まで
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自己免疫マーカースクリーニング検査結果によって確認された抗好中球細胞質抗体（ANCA）を持つ参加者の割合
時間枠：18週目まで
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ベースライン、56 日目、14 週目、18 週目の患者血液サンプルにおける ANCA の評価。
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18週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されたアミロイド関連の画像異常 - ヘモジデリン (ARIA-H) を持つ参加者の割合
時間枠：14週目まで
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3T PET/MR Siemens Biograph システムを使用した、ベースラインおよび 14 週目の ARIA-H の評価。
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14週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されたアミロイド関連の画像異常 - 浮腫 (ARIA-E) を有する参加者の割合
時間枠：14週目まで
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3T PET/MR Siemens Biograph システムを使用した、ベースラインおよび 14 週目の ARIA-E の評価。
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14週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD 評価スケール認知サブスケール (ADAS-Cog-13) スコアの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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軽度から重度までの認知および非認知機能障害のレベルを測定する 13 項目の自己評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 85 です。スコアが低いほど、認知能力が高いことを示します。
スコアの減少は、観察期間中に認知能力が向上したことを示します。
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ベースライン、18週目
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AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory 軽度認知障害版 (ADCS-ADL-MCI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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前月の参加者の日常生活の基本的および手段的活動を測定する 18 項目のアンケート。
合計スコアは 0 ～ 53 の範囲で、スコアが高いほど活動を行う能力が高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に能力が向上したことを示します。
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ベースライン、18週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を体系的に追跡します。
合計スコアの範囲は 0 (観念が存在しない) から 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
スコアの減少は、観察期間中に自殺念慮と行動が減少したことを示します。
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ベースライン、18週目
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グローバル臨床認知症評価の変化 (CDR-グローバル)
時間枠：ベースライン、18週目
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アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つのドメインを評価する 5 点質問票。判断と問題解決;コミュニティ問題;ホーム＆ホビー;とパーソナルケア。
スコアが高いほど、認知症の重症度が高いことを示します。0 = 正常、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症。
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ベースライン、18週目
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モントリオール認知評価 (MoCa) スコアの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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全体的な認知機能の 30 項目の評価。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
26点以上が正常とされています。
スコアの増加は、観察期間中に認知機能が増加したことを示します。
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ベースライン、18週目
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血漿アミロイドバイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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血漿分析により検出されたアミロイドバイオマーカー濃度。
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ベースライン、18週目
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脳脊髄液 (CSF) アミロイドバイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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CSF分析により検出されたアミロイドバイオマーカー濃度。
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ベースライン、18週目
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血漿タウバイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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血漿分析により検出されたタウバイオマーカー濃度。
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ベースライン、18週目
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CSFタウバイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースライン、18週目
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CSF分析により検出されたタウバイオマーカー濃度。
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ベースライン、18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arjun Masurkar, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、Alok.Vedvyas@nyulangone.org に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Alok.Vedvyas@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。