Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona stymulacja odporności przez TLR9 we wczesnej AD

11 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza 1 badania klinicznego stymulacji wrodzonej odporności przez TLR9 we wczesnej chorobie Alzheimera (AD)

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie łącznie 39 uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera (MCI) lub łagodnym otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (łagodna AD). Dostępne będą 3 poziomy dawki. Początkowa kohorta 13 pacjentów zostanie losowo przydzielona do poziomu dawki 1 (0,1 mg/kg vs. placebo) trwającej 8 tygodni. Dodatkowych 13 pacjentów zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych do poziomu dawki 2 (0,25 mg/kg vs. placebo) przez 8 tygodni i 13 pacjentów do ostatniego poziomu dawki 3 (0,5 mg/kg vs. placebo) przez 8 tygodni. Głównym celem będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji CpG 1018.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65-85 lat
  2. MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD według kryteriów określonych przez NIA-AA opublikowanych w 2018 r
  3. Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) ≥17 ORAZ;
  4. Dodatni wynik badania PET amyloidu Florbetaben lub inny pozytywny wynik badania PET amyloidu wykonany w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  5. Musi być w stanie wyrazić zgodę lub zgodę (jeśli dotyczy).
  6. Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich procedurach związanych z badaniem.
  7. Musi mieć wiarygodnego partnera badawczego, który dostarczy informacji na temat stanu poznawczego i funkcjonalnego pacjenta. Partner badania musi mieć wystarczający kontakt z pacjentem, zgodnie z ustaleniami PI, i być dostępny, aby towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyt w klinice lub telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób psychicznych (np. halucynacje, duża depresja, myśli lub urojenia samobójcze), które mogą zakłócać ukończenie procedur związanych z badaniem, zgodnie z ustaleniami PI
  2. Historia zaburzeń autoimmunologicznych lub chorób, w których pośredniczą przeciwciała, ciężka astma lub inna poważna infekcja lub choroba ogólnoustrojowa, określona przez PI
  3. Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  4. Historia splenektomii
  5. Zaburzenia czynności nerek
  6. Stosowanie chlorochiny w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  7. Niemożność poddania się obrazowaniu MRI
  8. Historia TIA, udaru mózgu lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  9. Każdy stan neurologiczny inny niż AD, który może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych (w tym związany z możliwym „długim COVID”), określony przez PI
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym bieżącym badaniu interwencyjnym dotyczącym choroby Alzheimera
  11. Bieżące stosowanie antykoagulantu
  12. Aktualne zastosowanie leków będących głównymi substratami enzymu 1A2 cytochromu P450 (CYP).
  13. Niedawne narażenie na zakażenie COVID-19 w ciągu 14 dni lub niedawne wystąpienie objawów w ciągu 14 dni, które mogą być związane z zakażeniem COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CpG 1018 0,1 mg/kg

3 wstrzyknięcia w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Leczenie podawane jako poranne wstrzyknięcie dawki 0,1 mg/kg mc., po którym następuje 1-godzinna obserwacja po podaniu dawki w celu sprawdzenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub działań niepożądanych.
Lek: CpG1018

Dawka 0,1 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.

Lek: CpG1018

Dawka 0,25 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.

Lek: CpG1018

Dawka 0,5 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.
Eksperymentalny: CpG 1018 0,25 mg/kg

3 wstrzyknięcia w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Leczenie podawane jako poranne wstrzyknięcie dawki 0,25 mg/kg mc., po którym następuje 1-godzinna obserwacja po podaniu dawki w celu sprawdzenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub działań niepożądanych.
Lek: CpG1018

Dawka 0,1 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.

Lek: CpG1018

Dawka 0,25 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.

Lek: CpG1018

Dawka 0,5 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.
Eksperymentalny: CpG 1018 0,5 mg/kg

3 wstrzyknięcia w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Leczenie podawane jako poranne wstrzyknięcie dawki 0,5 mg/kg mc., po którym następuje 1-godzinna obserwacja po podaniu dawki w celu sprawdzenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub działań niepożądanych.
Lek: CpG1018

Dawka 0,1 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.

Lek: CpG1018

Dawka 0,25 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.

Lek: CpG1018

Dawka 0,5 mg/kg podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Agonista TLR9 dostarczony przez Dynavax Technologies Inc.
Komparator placebo: Placebo
3 wstrzyknięcia jałowej soli fizjologicznej w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8., a następnie 1-godzinny okres obserwacji po podaniu dawki w celu sprawdzenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub działań niepożądanych.
Lek: Placebo
Sterylna iniekcja soli fizjologicznej dostarczana przez Aptekę Śledczą Uniwersytetu Nowojorskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów (AE)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
AE zdefiniowane jako jakikolwiek objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w czasie trwania badania.
Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników z czynnikiem reumatoidalnym (RF) potwierdzonym wynikiem testu przesiewowego markerów autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Ocena RF w próbkach krwi pacjentów na początku badania, w dniu 56, w 14 i 18 tygodniu.
Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA) potwierdzonymi wynikiem testu przesiewowego markerów autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Ocena ANA w próbkach krwi pacjentów na początku badania, w dniu 56., w 14. i 18. tygodniu.
Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) potwierdzonymi wynikiem testu przesiewowego markerów autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Ocena ANCA w próbkach krwi pacjentów na początku badania, w dniu 56., w 14. i 18. tygodniu.
Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem – hemosyderyna (ARIA-H) potwierdzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Ocena ARIA-H na początku badania iw 14. tygodniu przy użyciu systemu 3T PET/MR Siemens Biograph.
Do 14 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem – obrzękiem (ARIA-E) potwierdzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Ocena ARIA-E na początku badania iw 14. tygodniu przy użyciu systemu 3T PET/MR Siemens Biograph.
Do 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach podskali poznawczej ADAS Assessment Scale (ADAS-Cog-13).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
13-itemowa samoocena mierząca poziomy dysfunkcji poznawczych i pozapoznawczych od łagodnych do ciężkich. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 85. Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Spadek wyników wskazuje na poprawę sprawności poznawczej w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w ADCS-ADL-MCI w wynikach Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory, wersja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ADCS-ADL-MCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
18-itemowy kwestionariusz mierzący podstawowe i instrumentalne czynności dnia codziennego uczestnika w ciągu poprzedniego miesiąca. Suma punktów mieści się w przedziale 0-53, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje w wykonywaniu czynności. Wzrost wyników wskazuje na wzrost kompetencji w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w wynikach Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Spadek wyników wskazuje na myśli i zachowania samobójcze, które zmniejszyły się w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w globalnej ocenie klinicznej demencji (CDR-Global)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
5-punktowy kwestionariusz oceniający sześć domen sprawności poznawczych i funkcjonalnych mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach: pamięć, orientacja; Osąd i rozwiązywanie problemów; Sprawy społeczne; Dom i hobby; i Opieki Osobistej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie demencji: 0 = normalna, 0,5 = bardzo łagodna demencja, 1 = łagodna demencja, 2 = umiarkowana demencja, 3 = ciężka demencja.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
30-itemowa ocena globalnych funkcji poznawczych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Wyniki 26 i wyższe są uważane za normalne. Wzrost wyników wskazuje na poprawę funkcji poznawczych w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana stężenia biomarkera amyloidu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Stężenie biomarkera amyloidu wykrywane za pomocą analizy osocza.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana stężenia biomarkera amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Stężenie biomarkera amyloidu wykrywane za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana stężenia biomarkera Tau w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Stężenie biomarkera tau wykryte za pomocą analizy osocza.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana stężenia biomarkera Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Stężenie biomarkera tau wykryte za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Alok.Vedvyas@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Alok.Vedvyas@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj