Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt immunitetsstimulering via TLR9 i tidlig AD

5. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Fase 1 klinisk forsøg med medfødt immunitetsstimulering via TLR9 ved tidlig Alzheimers sygdom (AD)

Dette enkeltcenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil rekruttere i alt 39 deltagere med enten mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (MCI) eller mild Alzheimers sygdom demens (mild AD). Der vil være 3 dosisniveauer. En indledende kohorte på 13 forsøgspersoner vil blive randomiseret til et dosisniveau 1 (0,1 mg/kg vs. placebo), der varer 8 uger. Yderligere 13 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret til dosisniveau 2 (0,25 mg/kg vs. placebo) i 8 uger og 13 forsøgspersoner for det sidste dosisniveau 3 (0,5 mg/kg vs. placebo) i 8 uger. Det primære mål vil være at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CpG 1018.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65-85 år
  2. MCI på grund af AD eller mild AD demens ifølge NIA-AA specificerede kriterier offentliggjort i 2018
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥17 OG;
  4. Positiv Florbetaben PET amyloid scanning eller anden positiv PET amyloid scanning udført inden for et år efter studieindskrivning
  5. Skal kunne give samtykke eller samtykke (hvis relevant).
  6. Skal være villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  7. Skal have en pålidelig studiepartner til at give information om forsøgspersonens kognitive og funktionelle status. Studiepartner skal have tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen, som bestemt af PI, og være tilgængelig til at ledsage forsøgspersonen til klinikbesøg eller telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykiatrisk sygdom (f. hallucinationer, svær depression, selvmordstanker eller vrangforestillinger), der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer som bestemt af PI
  2. Anamnese med autoimmune lidelser eller antistofmedieret sygdom, svær astma eller anden alvorlig infektion eller systemisk sygdom, som bestemt af PI
  3. Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter studiestart
  4. Historien om splenektomi
  5. Nedsat nyrefunktion
  6. Anvendelse af klorokin inden for 8 uger efter studiestart
  7. Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse
  8. Anamnese med TIA, slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
  9. Enhver neurologisk tilstand bortset fra AD, der kan bidrage til kognitiv svækkelse (herunder relateret til mulig "lang COVID") som bestemt af PI
  10. Deltagelse i ethvert andet igangværende AD-undersøgelsesinterventionsforsøg
  11. Nuværende brug af et antikoagulant
  12. Nuværende brug af lægemidler, der er vigtige substrater for cytochrom P450 (CYP) enzym 1A2
  13. Nylig eksponering for COVID-19-infektion inden for 14 dage eller nylig opstået symptomer inden for 14 dage, der kan være relateret til COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CpG 1018 0,1 mg/kg

3 injektioner på dag 1, uge ​​4 og uge 8.

Behandling administreret som morgeninjektion af dosis 0,1 mg/kg, efterfulgt af 1-times observationsperiode efter dosis for at kontrollere for reaktioner på injektionsstedet og/eller bivirkninger.
Medicin: CpG1018

0,1 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.

Medicin: CpG1018

0,25 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.

Medicin: CpG1018

0,5 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.
Eksperimentel: CpG 1018 0,25 mg/kg

3 injektioner på dag 1, uge ​​4 og uge 8.

Behandling administreret som morgeninjektion af dosis 0,25 mg/kg, efterfulgt af 1-times observationsperiode efter dosis for at kontrollere for reaktioner på injektionsstedet og/eller bivirkninger.
Medicin: CpG1018

0,1 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.

Medicin: CpG1018

0,25 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.

Medicin: CpG1018

0,5 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.
Eksperimentel: CpG 1018 0,5 mg/kg

3 injektioner på dag 1, uge ​​4 og uge 8.

Behandling administreret som morgeninjektion med dosis 0,5 mg/kg, efterfulgt af 1-times observationsperiode efter dosis for at kontrollere for reaktioner på injektionsstedet og/eller bivirkninger.
Medicin: CpG1018

0,1 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.

Medicin: CpG1018

0,25 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.

Medicin: CpG1018

0,5 mg/kg dosis indgivet via subkutan injektion.

TLR9-agonist leveret af Dynavax Technologies Inc.
Placebo komparator: Placebo
3 injektioner af sterilt saltvand på dag 1, uge ​​4 og uge 8, efterfulgt af 1-times observationsperiode efter dosis for at kontrollere for reaktioner på injektionsstedet og/eller bivirkninger.
Medicin: Placebo
Steril saltvandsinjektion leveret af NYU Investigational Pharmacy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientrapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 18
AE defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen.
Op til uge 18
Procentdel af deltagere med reumatoid faktor (RF) bekræftet af autoimmunitetsmarkør screeningstestresultat
Tidsramme: Op til uge 18
Evaluering af RF i patientblodprøver ved baseline, dag 56, uge ​​14 og uge 18.
Op til uge 18
Procentdel af deltagere med antinukleært antistof (ANA) bekræftet af resultat af autoimmunitetsmarkørscreeningstest
Tidsramme: Op til uge 18
Evaluering af ANA i patientblodprøver ved baseline, dag 56, uge ​​14 og uge 18.
Op til uge 18
Procentdel af deltagere med antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) bekræftet af resultat af autoimmunitetsmarkørscreeningstest
Tidsramme: Op til uge 18
Evaluering af ANCA i patientblodprøver ved baseline, dag 56, uge ​​14 og uge 18.
Op til uge 18
Procentdel af deltagere med amyloid-relaterede billeddannelsesabnormaliteter-hæmosiderin (ARIA-H) bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til uge 14
Evaluering af ARIA-H ved baseline og uge 14 ved hjælp af 3T PET/MR Siemens Biograph-system.
Op til uge 14
Procentdel af deltagere med amyloid-relaterede billeddannelsesabnormaliteter-ødem (ARIA-E) bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til uge 14
Evaluering af ARIA-E ved baseline og uge 14 ved hjælp af 3T PET/MR Siemens Biograph-system.
Op til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AD Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog-13) Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
13-punkts selvevaluering, der måler niveauer af kognitive og ikke-kognitive dysfunktioner fra mild til svær. Samlet score spænder fra 0 til 85. Lavere score indikerer større kognitiv præstation. Et fald i score indikerer, at kognitiv præstation er forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​18
Ændring i AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory, Mild Cognitive Impairment version (ADCS-ADL-MCI) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Spørgeskema med 18 punkter, der måler en deltagers grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i løbet af den foregående måned. Samlet score spænder fra 0-53, hvor højere score indikerer større kompetence til at udføre aktiviteter. En stigning i score indikerer øget kompetence i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​18
Ændring i Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd. Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Et fald i score indikerer, at selvmordstanker og adfærd faldt i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​18
Ændring i Global Clinical Dementia Rating (CDR-Global)
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
5-punkts spørgeskema, der vurderer seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne gældende for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme: Hukommelse, Orientering; Bedømmelse og problemløsning; Fællesskabsanliggender; Hjem & Hobbyer; og personlig pleje. Højere score indikerer større sværhedsgrad af demens: 0= Normal, 0,5=meget mild demens, 1=mild demens, 2=moderat demens, 3=svær demens.
Baseline, uge ​​18
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
30-element vurdering af global kognitiv funktion. Samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større kognitiv funktion. Score på 26 og højere anses for at være normale. En stigning i score indikerer øget kognitiv funktion i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​18
Ændring i plasmaamyloid biomarkørkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Amyloid biomarkørkoncentration påvist via plasmaanalyse.
Baseline, uge ​​18
Ændring i cerebral spinalvæske (CSF) amyloid biomarkørkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Amyloid biomarkørkoncentration påvist via CSF-analyse.
Baseline, uge ​​18
Ændring i Plasma Tau Biomarker Koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Tau-biomarkørkoncentration påvist via plasmaanalyse.
Baseline, uge ​​18
Ændring i CSF Tau biomarkørkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Tau-biomarkørkoncentration påvist via CSF-analyse.
Baseline, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Alok.Vedvyas@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Alok.Vedvyas@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner