Luontainen immuniteetin stimulaatio TLR9:n kautta varhaisessa AD
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaiheen 1 kliininen tutkimus synnynnäisen immuniteetin stimuloinnista TLR9:n kautta varhaisessa Alzheimerin taudissa (AD)
Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ottaa mukaan yhteensä 39 osallistujaa, joilla on joko Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin taudin dementia (lievä AD).
Annostasoja on 3.
Alkuperäinen 13 henkilön kohortti satunnaistetaan annostasolle 1 (0,1 mg/kg vs. lumelääke), joka kestää 8 viikkoa.
13 lisähenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan annostasolle 2 (0,25 mg/kg vs. lumelääke) 8 viikon ajaksi ja 13 potilasta viimeiselle annostasolle 3 (0,5 mg/kg vs. lumelääke) 8 viikon ajaksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CpG 1018:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anaztasia Ulysse
- Puhelinnumero: 212-263-0771
- Sähköposti: ADClinicalTrials@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dylan Nelson
- Puhelinnumero: 212-263-5845
- Sähköposti: dylan.nelson@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85 vuoden iässä
- AD:n tai lievän AD-dementian aiheuttama MCI vuonna 2018 julkaistujen NIA-AA:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥17 JA;
- Positiivinen Florbetaben PET-amyloidikuvaus tai muu positiivinen PET-amyloidikuvaus tehty vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- On kyettävä antamaan suostumus (tarvittaessa).
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin toimenpiteisiin.
- Hänellä tulee olla luotettava tutkimuskumppani, joka antaa tietoa kohteen kognitiivisesta ja toiminnallisesta tilasta. Tutkimuskumppanilla tulee olla PI:n määrittelemä riittävä yhteys tutkittavaan ja olla tavoitettavissa olemaan mukana lääkärikäynnillä tai puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykiatrinen sairaus (esim. hallusinaatiot, vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai harhaluulot), jotka voivat häiritä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista PI:n määrittämänä
- Aiempi autoimmuunihäiriö tai vasta-ainevälitteinen sairaus, vaikea astma tai muu vakava infektio tai systeeminen sairaus PI:n määrittämänä
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Pernan poiston historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Klorokiinin käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-kuvausta
- TIA:n, aivohalvauksen tai kohtausten historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin AD, joka voisi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen (mukaan lukien mahdolliseen "pitkä COVID" -ongelmaan) PI:n määrittämänä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun nykyiseen AD-tutkimukselliseen interventiotutkimukseen
- Antikoagulantin nykyinen käyttö
- Sytokromi P450 (CYP) -entsyymin 1A2:n tärkeimpiä substraatteja olevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Äskettäinen altistuminen COVID-19-infektiolle 14 päivän sisällä tai äskettäin ilmaantuneet oireet 14 päivän sisällä, jotka voivat liittyä COVID-19-infektioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CpG 1018 0,1 mg/kg
3 injektiota päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8. Hoito annettiin aamuinjektiona annoksella 0,1 mg/kg, jota seurasi 1 tunnin tarkkailujakso annoksen jälkeen pistoskohdan reaktioiden ja/tai haittavaikutusten tarkistamiseksi. |
0,1 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. 0,25 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. 0,5 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. |
|
Kokeellinen: CpG 1018 0,25 mg/kg
3 injektiota päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8. Hoito annettiin aamuinjektiona annoksella 0,25 mg/kg, jota seurasi 1 tunnin tarkkailujakso annoksen jälkeen pistoskohdan reaktioiden ja/tai haittavaikutusten tarkistamiseksi. |
0,1 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. 0,25 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. 0,5 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. |
|
Kokeellinen: CpG 1018 0,5 mg/kg
3 injektiota päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8. Hoito annettiin aamuinjektiona annoksella 0,5 mg/kg, jota seurasi 1 tunnin tarkkailujakso annoksen jälkeen pistoskohdan reaktioiden ja/tai haittavaikutusten tarkistamiseksi. |
0,1 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. 0,25 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. 0,5 mg/kg annos annettuna ihonalaisena injektiona. Dynavax Technologies Inc:n toimittama TLR9-agonisti. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 injektiota steriiliä suolaliuosta päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8, mitä seuraa 1 tunnin tarkkailujakso annoksen jälkeen injektiokohdan reaktioiden ja/tai haittavaikutusten tarkistamiseksi.
|
NYU Investigational Pharmacy tarjoaa steriiliä suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
AE määritellään oireeksi, merkkiksi, sairaudeksi tai kokemukseksi, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Autoimmuniteettimarkkerin seulontatestin tuloksen vahvistama prosenttiosuus osallistujista, joilla on reumatekijä (RF)
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
RF:n arviointi potilaiden verinäytteistä lähtötilanteessa, päivänä 56, viikolla 14 ja viikolla 18.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antinukleaarinen vasta-aine (ANA) vahvistettu autoimmuniteettimarkkerin seulontatestin tuloksella
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
ANA:n arviointi potilaiden verinäytteistä lähtötilanteessa, päivänä 56, viikolla 14 ja viikolla 18.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) vahvistettu autoimmuniteettimarkkerin seulontatestin tuloksella
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
ANCA:n arviointi potilaiden verinäytteistä lähtötilanteessa, päivänä 56, viikolla 14 ja viikolla 18.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia - hemosideriini (ARIA-H) vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
ARIA-H:n arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 14 käyttäen 3T PET/MR Siemens Biograph -järjestelmää.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä - turvotus (ARIA-E) vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
ARIA-E:n arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 14 käyttäen 3T PET/MR Siemens Biograph -järjestelmää.
|
Viikolle 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AD-arviointiasteikon kognitiivisissa alaasteissa (ADAS-Cog-13)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
13 kohdan itsearviointi, joka mittaa kognitiivisten ja ei-kognitiivisten toimintahäiriöiden tasoa lievästä vakavaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-85. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Pisteiden lasku osoittaa, että kognitiivinen suorituskyky on parantunut havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Muutos AD-yhteistyötutkimuksen päivittäisen elämän inventaarion, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan version (ADCS-ADL-MCI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
18 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujan päivittäisiä perus- ja instrumentaalitoimintoja edellisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-53, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa osaamista toimintojen suorittamisessa.
Pisteiden nousu osoittaa pätevyyden lisääntyneen havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
C-SSRS seuraa järjestelmällisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Pisteiden lasku osoittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähentymistä havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Muutos globaalissa kliinisen dementian luokituksessa (CDR-Global)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
5-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan kuusi kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta, jotka soveltuvat Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin: Muisti, Orientaatio; Tuomio ja ongelmanratkaisu; yhteisöasiat; Koti & Harrastukset; ja Henkilökohtainen hoito.
Korkeammat pisteet osoittavat dementian vakavuutta: 0 = normaali, 0,5 = erittäin lievä dementia, 1 = lievä dementia, 2 = keskivaikea dementia, 3 = vaikea dementia.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCa) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
30 kohdan arvio maailmanlaajuisesta kognitiivisesta toiminnasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Pisteitä 26 ja enemmän pidetään normaalina.
Pisteiden nousu osoittaa kognitiivisen toiminnan lisääntyneen havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Muutos plasman amyloidibiomarkkeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
Amyloidibiomarkkerin pitoisuus havaittiin plasma-analyysillä.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Muutos aivoselkäydinnesteen (CSF) amyloidibiomarkkerin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
Amyloidibiomarkkerin pitoisuus havaittiin CSF-analyysillä.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Plasma Tau -biomarkkerin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
Tau-biomarkkerin pitoisuus havaittiin plasma-analyysillä.
|
Perustaso, viikko 18
|
|
Muutos CSF Tau Biomarkker -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18
|
Tau-biomarkkerin pitoisuus havaittiin CSF-analyysillä.
|
Perustaso, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- 1018 oligonukleotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .