Medfødt immunitetsstimulering via TLR9 i tidlig AD
5. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Fase 1 klinisk studie av medfødt immunitetsstimulering via TLR9 ved tidlig Alzheimers sykdom (AD)
Denne enkeltsenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil rekruttere totalt 39 deltakere med enten mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (MCI) eller mild Alzheimers sykdom demens (mild AD).
Det vil være 3 dosenivåer.
En første kohort på 13 forsøkspersoner vil bli randomisert til en dosenivå 1 (0,1 mg/kg vs. placebo) som varer i 8 uker.
Ytterligere 13 forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert til dosenivå 2 (0,25 mg/kg vs. placebo) i 8 uker og 13 individer for siste dosenivå 3 (0,5 mg/kg vs. placebo) i 8 uker.
Hovedmålet vil være å vurdere sikkerheten og toleransen til CpG 1018.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anaztasia Ulysse
- Telefonnummer: 212-263-0771
- E-post: ADClinicalTrials@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dylan Nelson
- Telefonnummer: 212-263-5845
- E-post: dylan.nelson@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-85 år
- MCI på grunn av AD eller mild AD demens i henhold til NIA-AA spesifiserte kriterier publisert i 2018
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥17 OG;
- Positiv Florbetaben PET-amyloidskanning, eller annen positiv PET-amyloidskanning utført innen ett år etter studieregistrering
- Må kunne gi samtykke eller samtykke (hvis aktuelt).
- Må være villig og i stand til å delta i alle studierelaterte prosedyrer.
- Må ha en pålitelig studiepartner for å gi informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle status. Studiepartner må ha tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen, som bestemt av PI, og være tilgjengelig for å følge forsøkspersonen til klinikkbesøk eller på telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk sykdom (f. hallusinasjoner, alvorlig depresjon, selvmordstanker eller vrangforestillinger) som kan forstyrre fullføring av studierelaterte prosedyrer som bestemt av PI
- Anamnese med autoimmune lidelser eller antistoffmediert sykdom, alvorlig astma eller annen alvorlig infeksjon eller systemisk sykdom, bestemt av PI
- Bruk av kortikosteroider eller immundempende legemidler innen 30 dager etter studiestart
- Historie om splenektomi
- Nedsatt nyrefunksjon
- Bruk av klorokin innen 8 uker etter studiestart
- Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning
- Anamnese med TIA, hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
- Enhver annen nevrologisk tilstand enn AD som kan bidra til kognitiv svikt (inkludert relatert til mulig "lang COVID") som bestemt av PI
- Deltakelse i enhver annen pågående AD undersøkelsesintervensjonsforsøk
- Nåværende bruk av et antikoagulant
- Nåværende bruk av legemidler som er hovedsubstrater for cytokrom P450 (CYP) enzym 1A2
- Nylig eksponering for covid-19-infeksjon innen 14 dager eller nylig debut av symptomer innen 14 dager som kan være relatert til covid-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CpG 1018 0,1 mg/kg
3 injeksjoner på dag 1, uke 4 og uke 8. Behandling administrert som morgeninjeksjon med dose 0,1 mg/kg, etterfulgt av 1-times observasjonsperiode etter dose for å se etter reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller bivirkninger. |
0,1 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. 0,25 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. 0,5 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. |
|
Eksperimentell: CpG 1018 0,25 mg/kg
3 injeksjoner på dag 1, uke 4 og uke 8. Behandling administrert som morgeninjeksjon med dose 0,25 mg/kg, etterfulgt av 1-times observasjonsperiode etter dose for å se etter reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller bivirkninger. |
0,1 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. 0,25 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. 0,5 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. |
|
Eksperimentell: CpG 1018 0,5 mg/kg
3 injeksjoner på dag 1, uke 4 og uke 8. Behandling administrert som morgeninjeksjon med dose 0,5 mg/kg, etterfulgt av 1-times observasjonsperiode etter dose for å se etter reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller bivirkninger. |
0,1 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. 0,25 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. 0,5 mg/kg dose administrert via subkutan injeksjon. TLR9-agonist levert av Dynavax Technologies Inc. |
|
Placebo komparator: Placebo
3 injeksjoner med sterilt saltvann på dag 1, uke 4 og uke 8, etterfulgt av en 1-times observasjonsperiode etter dose for å se etter reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller bivirkninger.
|
Steril saltvannsinjeksjon levert av NYU Investigational Pharmacy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientrapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til uke 18
|
AE definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien.
|
Frem til uke 18
|
|
Prosentandel av deltakere med revmatoid faktor (RF) bekreftet av resultat av autoimmunitetsmarkørscreeningstest
Tidsramme: Frem til uke 18
|
Evaluering av RF i pasientblodprøver ved baseline, dag 56, uke 14 og uke 18.
|
Frem til uke 18
|
|
Prosentandel av deltakere med antinukleært antistoff (ANA) bekreftet av resultat av autoimmunitetsmarkørscreening
Tidsramme: Frem til uke 18
|
Evaluering av ANA i pasientblodprøver ved baseline, dag 56, uke 14 og uke 18.
|
Frem til uke 18
|
|
Prosentandel av deltakere med antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) bekreftet av resultat av autoimmunitetsmarkørscreening
Tidsramme: Frem til uke 18
|
Evaluering av ANCA i pasientblodprøver ved baseline, dag 56, uke 14 og uke 18.
|
Frem til uke 18
|
|
Prosentandel av deltakere med amyloid-relaterte bildediagnostikk-hemosiderin (ARIA-H) bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Frem til uke 14
|
Evaluering av ARIA-H ved baseline og uke 14 ved bruk av 3T PET/MR Siemens Biograph-system.
|
Frem til uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med amyloid-relaterte bildediagnostikk-ødem (ARIA-E) bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Frem til uke 14
|
Evaluering av ARIA-E ved baseline og uke 14 ved bruk av 3T PET/MR Siemens Biograph-system.
|
Frem til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AD Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog-13) score
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
13-elements egenvurdering som måler nivåer av kognitive og ikke-kognitive dysfunksjoner fra mild til alvorlig.
Totalskåre varierer fra 0 til 85. Lavere skårer indikerer større kognitiv ytelse.
En nedgang i skårer indikerer at kognitiv ytelse ble forbedret i løpet av observasjonsperioden.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory, Mild Cognitive Impairment version (ADCS-ADL-MCI) score
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
18-elements spørreskjema som måler en deltakers grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i løpet av forrige måned.
Totalskåre varierer fra 0-53, hvor høyere skår indikerer større kompetanse i å utføre aktiviteter.
Økning i skårer indikerer økt kompetanse i løpet av observasjonsperioden.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adferd.
Den totale poengsummen er 0 (ingen ideer er til stede) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt).
En nedgang i skårer indikerer at selvmordstanker og atferd redusert i løpet av observasjonsperioden.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i Global Clinical Demens Rating (CDR-Global)
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
5-punkts spørreskjema som vurderer seks domener av kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder Alzheimers sykdom og relaterte demens: hukommelse, orientering; dømmekraft og problemløsning; Samfunnssaker; Hjem og hobbyer; og personlig pleie.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av demens: 0= Normal, 0,5=svært mild demens, 1=mild demens, 2=moderat demens, 3=alvorlig demens.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
30-elements vurdering av global kognitiv funksjon.
Totalskåre varierer fra 0 til 30, med høyere score indikerer større kognitiv funksjon.
Poeng på 26 og høyere anses å være normalt.
En økning i skårer indikerer økt kognitiv funksjon i løpet av observasjonsperioden.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i plasmaamyloid biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Amyloid biomarkørkonsentrasjon påvist via plasmaanalyse.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i Cerebral Spinal Fluid (CSF) Amyloid Biomarker Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Amyloid biomarkørkonsentrasjon oppdaget via CSF-analyse.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i Plasma Tau Biomarker Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Tau biomarkørkonsentrasjon påvist via plasmaanalyse.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring i CSF Tau Biomarker Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Tau-biomarkørkonsentrasjon påvist via CSF-analyse.
|
Baseline, uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adjuvanser, immunologiske
- 1018 oligonukleotid
Andre studie-ID-numre
- 20-00267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .