Stimulace přirozené imunity prostřednictvím TLR9 v rané fázi našeho letopočtu
5. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Fáze 1 klinické studie stimulace přirozené imunity prostřednictvím TLR9 u časné Alzheimerovy choroby (AD)
Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přijme celkem 39 účastníků buď s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou (MCI) nebo mírnou demencí Alzheimerovou chorobou (mírná AD).
K dispozici budou 3 úrovně dávky.
Počáteční kohorta 13 subjektů bude randomizována do úrovně dávky 1 (0,1 mg/kg vs. placebo) po dobu 8 týdnů.
Dalších 13 subjektů bude přijato a randomizováno do úrovně dávky 2 (0,25 mg/kg vs. placebo) po dobu 8 týdnů a 13 subjektů pro poslední úroveň dávky 3 (0,5 mg/kg vs. placebo) po dobu 8 týdnů.
Primárním cílem bude posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CpG 1018.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anaztasia Ulysse
- Telefonní číslo: 212-263-0771
- E-mail: ADClinicalTrials@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dylan Nelson
- Telefonní číslo: 212-263-5845
- E-mail: dylan.nelson@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-85 let
- MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence podle kritérií specifikovaných NIA-AA zveřejněných v roce 2018
- skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥17 AND;
- Pozitivní PET amyloidní sken Florbetaben nebo jiný pozitivní PET amyloidový sken provedený do jednoho roku od zařazení do studie
- Musí být schopen poskytnout souhlas nebo souhlas (pokud existuje).
- Musí být ochoten a schopen se účastnit všech postupů souvisejících se studií.
- Musí mít spolehlivého studijního partnera, který poskytne informace o kognitivním a funkčním stavu subjektu. Studijní partner musí mít dostatečný kontakt se subjektem, jak určí PI, a musí být k dispozici, aby mohl doprovázet subjekt na návštěvách kliniky nebo telefonicky.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. halucinace, velká deprese, sebevražedné myšlenky nebo bludy), které by mohly narušovat dokončení postupů souvisejících se studií, jak stanoví PI
- Anamnéza autoimunitních poruch nebo onemocnění zprostředkovaného protilátkami, těžkého astmatu nebo jiné závažné infekce nebo systémového onemocnění, jak je stanoveno PI
- Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od vstupu do studie
- Historie splenektomie
- Poškození ledvin
- Použití chlorochinu do 8 týdnů od vstupu do studie
- Neschopnost podstoupit MRI zobrazení
- Anamnéza TIA, cévní mozková příhoda nebo záchvaty během 12 měsíců od screeningu
- Jakýkoli neurologický stav jiný než AD, který by mohl přispět ke kognitivnímu poškození (včetně souvisejícího s možným „dlouhým COVID“), jak stanoví PI
- Účast v jakékoli jiné současné výzkumné intervenční studii AD
- Současné užívání antikoagulantu
- Současné užívání léků, které jsou hlavními substráty enzymu 1A2 cytochromu P450 (CYP).
- Nedávná expozice infekci COVID-19 během 14 dnů nebo nedávný nástup příznaků během 14 dnů, které mohou souviset s infekcí COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CpG 1018 0,1 mg/kg
3 injekce v den 1, týden 4 a týden 8. Léčba se podává jako ranní injekce dávky 0,1 mg/kg, po které následuje 1 hodina po podání dávky, aby se zkontrolovala reakce v místě vpichu a/nebo nežádoucí reakce. |
0,1 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. 0,25 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. 0,5 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. |
|
Experimentální: CpG 1018 0,25 mg/kg
3 injekce v den 1, týden 4 a týden 8. Léčba se podává jako ranní injekce dávky 0,25 mg/kg, po níž následuje 1 hodina po podání dávky, aby se zkontrolovala reakce v místě vpichu a/nebo nežádoucí reakce. |
0,1 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. 0,25 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. 0,5 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. |
|
Experimentální: CpG 1018 0,5 mg/kg
3 injekce v den 1, týden 4 a týden 8. Léčba se podává jako ranní injekce dávky 0,5 mg/kg, po níž následuje 1 hodina po podání dávky, aby se zkontrolovala reakce v místě vpichu a/nebo nežádoucí reakce. |
0,1 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. 0,25 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. 0,5 mg/kg dávka podávaná subkutánní injekcí. Agonista TLR9 dodávaný společností Dynavax Technologies Inc. |
|
Komparátor placeba: Placebo
3 injekce sterilního fyziologického roztoku v Den 1, Týden 4 a Týden 8, po kterých následuje 1 hodina sledování po dávce, aby se zkontrolovala reakce v místě vpichu a/nebo nežádoucí reakce.
|
Sterilní injekce fyziologického roztoku dodávaná NYU Investigational Pharmacy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientem hlášených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do 18. týdne
|
AE definované jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie.
|
Až do 18. týdne
|
|
Procento účastníků s revmatoidním faktorem (RF) potvrzeným výsledkem screeningového testu autoimunitních markerů
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Vyhodnocení RF ve vzorcích krve pacientů ve výchozím stavu, 56. den, 14. týden a 18. týden.
|
Až do 18. týdne
|
|
Procento účastníků s antinukleárními protilátkami (ANA) potvrzenými výsledkem screeningového testu autoimunitních markerů
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Hodnocení ANA ve vzorcích krve pacientů ve výchozím stavu, 56. den, 14. týden a 18. týden.
|
Až do 18. týdne
|
|
Procento účastníků s antineutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA) potvrzené výsledkem screeningového testu autoimunitních markerů
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Vyhodnocení ANCA ve vzorcích krve pacientů ve výchozím stavu, 56. den, 14. týden a 18. týden.
|
Až do 18. týdne
|
|
Procento účastníků s abnormalitami zobrazování souvisejícími s amyloidem – hemosiderinem (ARIA-H) potvrzeným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až do 14. týdne
|
Vyhodnocení ARIA-H ve výchozím stavu a v týdnu 14 pomocí systému 3T PET/MR Siemens Biograph.
|
Až do 14. týdne
|
|
Procento účastníků s abnormalitami zobrazování souvisejícími s amyloidem – edémem (ARIA-E) potvrzeným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až do 14. týdne
|
Vyhodnocení ARIA-E ve výchozím stavu a v týdnu 14 pomocí systému 3T PET/MR Siemens Biograph.
|
Až do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kognitivní subškály ADAS (ADAS-Cog-13)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
13bodové sebehodnocení měřící úrovně kognitivních a nekognitivních dysfunkcí od mírných po těžké.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85. Nižší skóre ukazuje na vyšší kognitivní výkon.
Snížení skóre ukazuje na zlepšení kognitivní výkonnosti během období pozorování.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna v kooperativní studii AD – inventář aktivit každodenního života, verze s mírným kognitivním postižením (ADCS-ADL-MCI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
18položkový dotazník měřící základní a instrumentální aktivity denního života účastníka za předchozí měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53, kde vyšší skóre značí větší způsobilost k provádění činností.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení kompetence během období pozorování.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna ve skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování.
Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) až 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Snížení skóre ukazuje na pokles sebevražedných myšlenek a chování během pozorovacího období.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna v globálním hodnocení klinické demence (CDR-Global)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
5bodový dotazník hodnotící šest domén kognitivní a funkční výkonnosti aplikovatelných na Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence: Paměť, Orientace; Úsudek a řešení problémů; komunitní záležitosti; Domov a koníčky; a osobní péče.
Vyšší skóre značí větší závažnost demence: 0 = normální, 0,5 = velmi mírná demence, 1 = mírná demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCa).
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
30-položkové hodnocení globální kognitivní funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Skóre 26 a vyšší se považuje za normální.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení kognitivních funkcí během období pozorování.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna koncentrace plazmatického amyloidního biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Koncentrace biomarkeru amyloidu detekovaná analýzou plazmy.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna koncentrace biomarkerů amyloidů v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Koncentrace biomarkeru amyloidu detekovaná analýzou CSF.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna koncentrace plazmatického Tau biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Koncentrace biomarkeru Tau detekovaná analýzou plazmy.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna koncentrace biomarkerů Tau v CSF
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Koncentrace biomarkeru Tau detekovaná analýzou CSF.
|
Výchozí stav, týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Adjuvans, Imunologická
- 1018 oligonukleotid
Další identifikační čísla studie
- 20-00267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze zasílat na adresu: Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)