초기 AD에서 TLR9를 통한 선천성 면역 자극
2026년 1월 5일 업데이트: NYU Langone Health
초기 알츠하이머병(AD)에서 TLR9를 통한 선천성 면역 자극의 임상 1상 시험
이 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 알츠하이머병(MCI)으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병 치매(경도 AD)가 있는 총 39명의 참가자를 모집합니다.
3가지 용량 수준이 있습니다.
13명의 피험자로 구성된 초기 코호트는 8주 동안 지속되는 용량 수준 1(0.1mg/kg 대 위약)에 무작위 배정됩니다.
추가로 13명의 피험자를 모집하여 8주 동안 용량 수준 2(0.25mg/kg 대 위약)에 무작위 배정하고 마지막 용량 수준 3(0.5mg/kg 대 위약)에 대해 13명의 대상을 8주 동안 무작위 배정합니다.
주요 목표는 CpG 1018의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anaztasia Ulysse
- 전화번호: 212-263-0771
- 이메일: ADClinicalTrials@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dylan Nelson
- 전화번호: 212-263-5845
- 이메일: dylan.nelson@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65-85세
- 2018년에 발표된 NIA-AA 지정 기준에 따른 AD 또는 경도 AD 치매로 인한 MCI
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥17 AND;
- 양성 Florbetaben PET 아밀로이드 스캔 또는 연구 등록 1년 이내에 수행된 기타 양성 PET 아밀로이드 스캔
- 동의를 제공할 수 있어야 합니다(해당하는 경우).
- 모든 학습 관련 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자의 인지 및 기능 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 연구 파트너는 PI가 결정한 바에 따라 피험자와 충분히 접촉해야 하며 클리닉 방문 또는 전화로 피험자와 동행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 질환의 병력(예: 환각, 주요 우울증, 자살 생각 또는 망상) PI가 결정한 연구 관련 절차 완료를 방해할 수 있음
- PI에 의해 결정된 자가면역 장애 또는 항체 매개 질환, 중증 천식 또는 기타 심각한 감염 또는 전신 질환의 병력
- 연구 시작 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 비장 절제술의 역사
- 신장 장애
- 연구 시작 8주 이내에 클로로퀸 사용
- MRI 촬영을 할 수 없음
- 스크리닝 12개월 이내 TIA, 뇌졸중 또는 발작 병력
- PI에 의해 결정된 인지 장애(가능한 "긴 COVID" 관련 포함)에 기여할 수 있는 AD 이외의 모든 신경학적 상태
- 기타 현재 AD 조사 중재 시험에 참여
- 항응고제의 현재 사용
- 시토크롬 P450(CYP) 효소 1A2의 주요 기질인 약물의 현재 사용
- 최근 14일 이내에 COVID-19 감염에 노출되었거나 COVID-19 감염과 관련이 있을 수 있는 최근 14일 이내에 증상이 나타난 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CpG 1018 0.1mg/kg
1일차, 4주차 및 8주차에 3회 주사. 치료는 아침에 0.1mg/kg 용량을 주사하고 투여 후 1시간 동안 주사 부위 반응 및/또는 부작용을 확인하기 위해 관찰했습니다. |
0.1 mg/kg 용량을 피하 주사로 투여함. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 0.25 mg/kg 용량을 피하 주사로 투여함. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 0.5mg/kg 용량을 피하 주사로 투여합니다. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 |
|
실험적: CpG 1018 0.25mg/kg
1일차, 4주차 및 8주차에 3회 주사. 투여량 0.25mg/kg의 아침 주사로 투여한 후 주사 부위 반응 및/또는 이상 반응을 확인하기 위해 투여 후 1시간 동안 관찰 기간을 두었습니다. |
0.1 mg/kg 용량을 피하 주사로 투여함. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 0.25 mg/kg 용량을 피하 주사로 투여함. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 0.5mg/kg 용량을 피하 주사로 투여합니다. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 |
|
실험적: CpG 1018 0.5mg/kg
1일차, 4주차 및 8주차에 3회 주사. 투여량 0.5 mg/kg의 아침 주사로 투여한 후 주사 부위 반응 및/또는 이상 반응을 확인하기 위해 투여 후 1시간 동안 관찰 기간을 두었습니다. |
0.1 mg/kg 용량을 피하 주사로 투여함. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 0.25 mg/kg 용량을 피하 주사로 투여함. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 0.5mg/kg 용량을 피하 주사로 투여합니다. Dynavax Technologies Inc.에서 공급하는 TLR9 작용제 |
|
위약 비교기: 위약
1일차, 4주차 및 8주차에 멸균 식염수를 3회 주사한 후 주사 부위 반응 및/또는 부작용을 확인하기 위해 투여 후 1시간 동안 관찰합니다.
|
NYU Investigational Pharmacy에서 제공하는 멸균 식염수 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 부작용(AE)의 수
기간: 18주까지
|
AE는 연구 과정 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 임의의 증상, 징후, 질병 또는 경험으로 정의됩니다.
|
18주까지
|
|
자가면역 표지자 스크리닝 테스트 결과로 확진된 류마티스 인자(RF) 참가자 비율
기간: 18주까지
|
기준선, 56일, 14주 및 18주에 환자 혈액 샘플의 RF 평가.
|
18주까지
|
|
자가면역표지자 선별검사 결과 항핵항체(ANA)로 확진된 참여자 비율
기간: 18주까지
|
기준선, 56일, 14주 및 18주에 환자 혈액 샘플에서 ANA 평가.
|
18주까지
|
|
자가면역 표지자 스크리닝 테스트 결과로 항호중구세포질항체(ANCA)로 확진된 참여자의 비율
기간: 18주까지
|
기준선, 56일, 14주 및 18주에 환자 혈액 샘플에서 ANCA 평가.
|
18주까지
|
|
자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 아밀로이드 관련 영상 이상-헤모시데린(ARIA-H)이 있는 참가자의 비율
기간: 14주까지
|
3T PET/MR Siemens Biograph 시스템을 사용하여 기준선 및 14주차에 ARIA-H 평가.
|
14주까지
|
|
자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E) 참가자 비율
기간: 14주까지
|
3T PET/MR Siemens Biograph 시스템을 사용하여 기준선 및 14주차에 ARIA-E 평가.
|
14주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AD 평가 척도 인지 하위척도(ADAS-Cog-13) 점수의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
경증에서 중증까지 인지 및 비인지 기능 장애의 수준을 측정하는 13개 항목 자가 평가.
총 점수 범위는 0에서 85까지입니다. 점수가 낮을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 인지 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 18주차
|
|
AD 협동연구-일상생활재고 활동, 경도인지장애판(ADCS-ADL-MCI) 점수의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
지난 한 달 동안 참가자의 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 측정하는 18개 항목 설문지.
총점의 범위는 0-53이며, 점수가 높을수록 활동 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 역량이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선, 18주차
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 체계적으로 추적합니다.
총 점수 범위는 0(생각 없음)에서 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)까지입니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 자살 생각과 행동이 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선, 18주차
|
|
글로벌 임상 치매 등급(CDR-Global)의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
알츠하이머병 및 관련 치매에 적용 가능한 인지 및 기능 수행의 6개 영역을 평가하는 5점 설문지: 기억력, 방향성; 판단 및 문제 해결; 지역사회 문제; 가정 및 취미; 및 개인 관리.
점수가 높을수록 치매의 중증도가 높은 것을 의미합니다: 0=정상, 0.5=매우 경미한 치매, 1=경증 치매, 2=중등도 치매, 3=중증 치매.
|
기준선, 18주차
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCa) 점수의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
전반적인 인지 기능에 대한 30개 항목 평가.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
26점 이상이면 정상으로 간주합니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 인지 기능이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선, 18주차
|
|
혈장 아밀로이드 바이오마커 농도의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
혈장 분석을 통해 검출된 아밀로이드 바이오마커 농도.
|
기준선, 18주차
|
|
뇌척수액(CSF) 아밀로이드 바이오마커 농도의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
CSF 분석을 통해 검출된 아밀로이드 바이오마커 농도.
|
기준선, 18주차
|
|
Plasma Tau Biomarker 농도의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
혈장 분석을 통해 검출된 Tau 바이오마커 농도.
|
기준선, 18주차
|
|
CSF Tau 바이오마커 농도의 변화
기간: 기준선, 18주차
|
CSF 분석을 통해 검출된 Tau 바이오마커 농도.
|
기준선, 18주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 Alok.Vedvyas@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Alok.Vedvyas@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .