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Stimulation der angeborenen Immunität über TLR9 in der frühen AD

5. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische Phase-1-Studie zur Stimulation der angeborenen Immunität über TLR9 bei früher Alzheimer-Krankheit (AD)

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie wird insgesamt 39 Teilnehmer mit entweder leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (MCI) oder leichter Alzheimer-Demenz (leichte AD) rekrutieren. Es gibt 3 Dosisstufen. Eine anfängliche Kohorte von 13 Probanden wird für eine Dauer von 8 Wochen auf eine Dosisstufe 1 (0,1 mg/kg vs. Placebo) randomisiert. Weitere 13 Probanden werden rekrutiert und randomisiert in Dosisstufe 2 (0,25 mg/kg vs. Placebo) für 8 Wochen und 13 Probanden für die letzte Dosisstufe 3 (0,5 mg/kg vs. Placebo) für 8 Wochen. Das primäre Ziel wird die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CpG 1018 sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65-85 Jahre alt
  2. MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz gemäß NIA-AA-spezifizierten Kriterien, die 2018 veröffentlicht wurden
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥17 UND;
  4. Positiver Florbetaben-PET-Amyloid-Scan oder anderer positiver PET-Amyloid-Scan, der innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss durchgeführt wurde
  5. Muss in der Lage sein, Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen (falls zutreffend).
  6. Muss bereit und in der Lage sein, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen.
  7. Muss einen zuverlässigen Studienpartner haben, der Informationen über den kognitiven und funktionellen Status des Probanden liefert. Der Studienpartner muss ausreichend Kontakt zum Probanden haben, wie vom PI festgelegt, und verfügbar sein, um den Probanden zu Klinikbesuchen oder telefonisch zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Vorgeschichte (z. Halluzinationen, schwere Depressionen, Selbstmordgedanken oder Wahnvorstellungen), die den Abschluss studienbezogener Verfahren, wie von PI festgelegt, beeinträchtigen könnten
  2. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Antikörper-vermittelten Erkrankungen, schwerem Asthma oder anderen schweren Infektionen oder systemischen Erkrankungen, wie von PI bestimmt
  3. Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  4. Geschichte der Splenektomie
  5. Nierenfunktionsstörung
  6. Verwendung von Chloroquin innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt
  7. Unfähigkeit, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  8. Vorgeschichte von TIA, Schlaganfall oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  9. Jede andere neurologische Erkrankung als AD, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnte (einschließlich im Zusammenhang mit einer möglichen „langen COVID“), wie von PI bestimmt
  10. Teilnahme an einer anderen aktuellen AD-Untersuchungsstudie
  11. Aktuelle Verwendung eines Antikoagulans
  12. Gegenwärtiger Gebrauch von Arzneimitteln, die Hauptsubstrate des Cytochrom P450 (CYP)-Enzyms 1A2 sind
  13. Kürzliche Exposition gegenüber einer COVID-19-Infektion innerhalb von 14 Tagen oder kürzliches Auftreten von Symptomen innerhalb von 14 Tagen, die mit einer COVID-19-Infektion zusammenhängen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CpG 1018 0,1 mg/kg

3 Injektionen an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.

Die Behandlung wird als morgendliche Injektion einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer 1-stündigen Nachbeobachtungsphase zur Überprüfung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Nebenwirkungen.
Arzneimittel: CpG1018

0,1 mg/kg Dosis, verabreicht als subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.

Arzneimittel: CpG1018

0,25 mg/kg Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.

Arzneimittel: CpG1018

0,5 mg/kg Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.
Experimental: CpG 1018 0,25 mg/kg

3 Injektionen an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.

Die Behandlung wird als morgendliche Injektion einer Dosis von 0,25 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer 1-stündigen Nachbeobachtungsphase zur Überprüfung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Nebenwirkungen.
Arzneimittel: CpG1018

0,1 mg/kg Dosis, verabreicht als subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.

Arzneimittel: CpG1018

0,25 mg/kg Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.

Arzneimittel: CpG1018

0,5 mg/kg Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.
Experimental: CpG 1018 0,5 mg/kg

3 Injektionen an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.

Die Behandlung wird als morgendliche Injektion einer Dosis von 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer 1-stündigen Nachbeobachtungsphase zur Überprüfung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Nebenwirkungen.
Arzneimittel: CpG1018

0,1 mg/kg Dosis, verabreicht als subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.

Arzneimittel: CpG1018

0,25 mg/kg Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.

Arzneimittel: CpG1018

0,5 mg/kg Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion.

TLR9-Agonist geliefert von Dynavax Technologies Inc.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Injektionen mit steriler Kochsalzlösung an Tag 1, Woche 4 und Woche 8, gefolgt von einer 1-stündigen Nachbeobachtungsphase zur Überprüfung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Placebo
Sterile Kochsalzinjektion, geliefert von der NYU Investigational Pharmacy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 18
UE sind definiert als alle Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Erfahrungen, die sich im Verlauf der Studie entwickeln oder verschlimmern.
Bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rheumafaktor (RF), bestätigt durch Autoimmunitätsmarker-Screening-Testergebnis
Zeitfenster: Bis Woche 18
Bewertung von RF in Blutproben von Patienten zu Studienbeginn, Tag 56, Woche 14 und Woche 18.
Bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit antinukleären Antikörpern (ANA), bestätigt durch Autoimmunitätsmarker-Screening-Testergebnis
Zeitfenster: Bis Woche 18
Bewertung von ANA in Patientenblutproben zu Studienbeginn, Tag 56, Woche 14 und Woche 18.
Bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA), bestätigt durch Autoimmunitätsmarker-Screening-Testergebnis
Zeitfenster: Bis Woche 18
Bewertung von ANCA in Patientenblutproben zu Studienbeginn, Tag 56, Woche 14 und Woche 18.
Bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien – Hämosiderin (ARIA-H), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Woche 14
Auswertung von ARIA-H zu Studienbeginn und in Woche 14 unter Verwendung des 3-T-PET/MR-Siemens-Biograph-Systems.
Bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit amyloidbedingten Bildgebungsanomalien – Ödem (ARIA-E), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Woche 14
Auswertung von ARIA-E zu Studienbeginn und in Woche 14 unter Verwendung des 3-T-PET/MR-Siemens-Biograph-Systems.
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der AD Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog-13).
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
13-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der kognitiven und nicht-kognitiven Dysfunktionen von leicht bis schwer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine höhere kognitive Leistung hin. Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass sich die kognitive Leistung während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Baseline, Woche 18
Änderung der AD-Kooperativen-Studienaktivitäten des Daily Living Inventory, Version mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-ADL-MCI) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
18-Punkte-Fragebogen zur Messung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens eines Teilnehmers im vergangenen Monat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-53, wobei höhere Punktzahlen eine größere Kompetenz bei der Durchführung von Aktivitäten anzeigen. Ein Anstieg der Punktzahlen weist auf eine während des Beobachtungszeitraums gestiegene Kompetenz hin.
Baseline, Woche 18
Änderung der Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
C-SSRS verfolgt systematisch Suizidgedanken und -verhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Gedanken vorhanden) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Eine Abnahme der Werte weist auf eine Abnahme der Suizidgedanken und des Verhaltens während des Beobachtungszeitraums hin.
Baseline, Woche 18
Änderung der globalen Bewertung klinischer Demenz (CDR-Global)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von sechs Bereichen der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung; Urteilsvermögen & Problemlösung; Gemeindeangelegenheiten; Zuhause & Hobbys; und Körperpflege. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Demenz hin: 0 = normal, 0,5 = sehr leichte Demenz, 1 = leichte Demenz, 2 = mittelschwere Demenz, 3 = schwere Demenz.
Baseline, Woche 18
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
30-Punkte-Bewertung der globalen kognitiven Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere kognitive Funktion anzeigen. Werte ab 26 gelten als normal. Ein Anstieg der Werte zeigt an, dass die kognitive Funktion während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.
Baseline, Woche 18
Änderung der Plasma-Amyloid-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Mittels Plasmaanalyse nachgewiesene Amyloid-Biomarker-Konzentration.
Baseline, Woche 18
Veränderung der Amyloid-Biomarker-Konzentration in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Mittels CSF-Analyse nachgewiesene Amyloid-Biomarker-Konzentration.
Baseline, Woche 18
Änderung der Plasma-Tau-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Konzentration des Tau-Biomarkers durch Plasmaanalyse nachgewiesen.
Baseline, Woche 18
Änderung der CSF-Tau-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Tau-Biomarker-Konzentration nachgewiesen durch CSF-Analyse.
Baseline, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Alok.Vedvyas@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Alok.Vedvyas@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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