Aangeboren immuniteitsstimulatie via TLR9 in vroege AD
5 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Klinische fase 1-studie van aangeboren immuniteitsstimulatie via TLR9 bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD)
Deze single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal in totaal 39 deelnemers rekruteren met ofwel milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (MCI) of milde dementie door de ziekte van Alzheimer (milde AD).
Er zullen 3 dosisniveaus zijn.
Een eerste cohort van 13 proefpersonen zal worden gerandomiseerd naar een dosisniveau 1 (0,1 mg/kg vs. placebo) die 8 weken duurt.
Nog eens 13 proefpersonen zullen worden geworven en gerandomiseerd naar dosisniveau 2 (0,25 mg/kg vs. placebo) gedurende 8 weken en 13 proefpersonen voor de laatste dosisniveau 3 (0,5 mg/kg vs. placebo) gedurende 8 weken.
Het primaire doel zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van CpG 1018 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anaztasia Ulysse
- Telefoonnummer: 212-263-0771
- E-mail: ADClinicalTrials@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dylan Nelson
- Telefoonnummer: 212-263-5845
- E-mail: dylan.nelson@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-85 jaar
- MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie volgens NIA-AA gespecificeerde criteria gepubliceerd in 2018
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥17 EN;
- Positieve Florbetaben PET-amyloïdescan of andere positieve PET-amyloïdescan uitgevoerd binnen één jaar na inschrijving in het onderzoek
- Moet toestemming of toestemming kunnen geven (indien van toepassing).
- Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures.
- Moet een betrouwbare studiepartner hebben om informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele status van de proefpersoon. Studiepartner moet voldoende contact hebben met de proefpersoon, zoals bepaald door de PI, en beschikbaar zijn om de proefpersoon te begeleiden naar kliniekbezoeken of per telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie, suïcidale gedachten of wanen) die de afronding van studiegerelateerde procedures kunnen verstoren zoals bepaald door PI
- Geschiedenis van auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekte, ernstige astma of andere ernstige infectie of systemische ziekte, zoals bepaald door PI
- Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van splenectomie
- Nierfunctiestoornis
- Gebruik van chloroquine binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Onvermogen om MRI-beeldvorming te ondergaan
- Geschiedenis van TIA, beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
- Elke neurologische aandoening anders dan AD die zou kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen (inclusief gerelateerd aan mogelijk "lange COVID") zoals bepaald door PI
- Deelname aan een andere huidige experimentele interventionele studie naar AD
- Huidig gebruik van een antistollingsmiddel
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die belangrijke substraten zijn van cytochroom P450 (CYP) -enzym 1A2
- Recente blootstelling aan COVID-19-infectie binnen 14 dagen of recent optredende symptomen binnen 14 dagen die verband kunnen houden met COVID-19-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CpG 1018 0,1 mg/kg
3 injecties op dag 1, week 4 en week 8. Behandeling toegediend als ochtendinjectie met een dosis van 0,1 mg/kg, gevolgd door een observatieperiode van 1 uur na de dosis om te controleren op reacties op de injectieplaats en/of bijwerkingen. |
Dosis van 0,1 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. Dosis van 0,25 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. Dosis van 0,5 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. |
|
Experimenteel: CpG 1018 0,25 mg/kg
3 injecties op dag 1, week 4 en week 8. Behandeling toegediend als ochtendinjectie van een dosis van 0,25 mg/kg, gevolgd door een observatieperiode van 1 uur na de dosis om te controleren op reacties op de injectieplaats en/of bijwerkingen. |
Dosis van 0,1 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. Dosis van 0,25 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. Dosis van 0,5 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. |
|
Experimenteel: CpG 1018 0,5 mg/kg
3 injecties op dag 1, week 4 en week 8. Behandeling toegediend als ochtendinjectie van een dosis van 0,5 mg/kg, gevolgd door een observatieperiode van 1 uur na de dosis om te controleren op reacties op de injectieplaats en/of bijwerkingen. |
Dosis van 0,1 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. Dosis van 0,25 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. Dosis van 0,5 mg/kg toegediend via subcutane injectie. TLR9-agonist geleverd door Dynavax Technologies Inc. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 injecties met steriele zoutoplossing op dag 1, week 4 en week 8, gevolgd door een observatieperiode van 1 uur na de dosis om te controleren op reacties op de injectieplaats en/of bijwerkingen.
|
Steriele zoutoplossinginjectie geleverd door de NYU Investigational Pharmacy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door de patiënt gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 18
|
AE's gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelt of in ernst verergert.
|
Tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met reumafactor (RF), bevestigd door auto-immuniteitsmarkerscreeningstestresultaat
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Evaluatie van RF in bloedmonsters van patiënten bij baseline, dag 56, week 14 en week 18.
|
Tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met antinucleair antilichaam (ANA) bevestigd door testresultaat auto-immuniteitsmarkerscreening
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Evaluatie van ANA in bloedmonsters van patiënten bij baseline, dag 56, week 14 en week 18.
|
Tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) bevestigd door testresultaat auto-immuniteitsmarkerscreening
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Evaluatie van ANCA in bloedmonsters van patiënten bij baseline, dag 56, week 14 en week 18.
|
Tot week 18
|
|
Percentage deelnemers met amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen - hemosiderine (ARIA-H) bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Evaluatie van ARIA-H bij baseline en week 14 met behulp van het 3T PET/MR Siemens Biograph-systeem.
|
Tot week 14
|
|
Percentage deelnemers met amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen - oedeem (ARIA-E) bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Evaluatie van ARIA-E bij baseline en week 14 met behulp van het 3T PET/MR Siemens Biograph-systeem.
|
Tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AD Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog-13) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Zelfevaluatie met 13 items die de niveaus van cognitieve en niet-cognitieve stoornissen meet, van licht tot ernstig.
Totaalscores variëren van 0 tot 85. Lagere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Een afname van de scores geeft aan dat de cognitieve prestaties zijn verbeterd tijdens de observatieperiode.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in AD coöperatieve studie-activiteiten van dagelijkse levensinventaris, Mild Cognitive Impairment-versie (ADCS-ADL-MCI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Vragenlijst met 18 items die de basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van een deelnemer in de afgelopen maand meet.
Totaalscores variëren van 0-53, waarbij hogere scores duiden op meer competentie in het uitvoeren van activiteiten.
Een toename van de scores geeft aan dat de competentie tijdens de observatieperiode is toegenomen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in scores van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
C-SSRS spoort systematisch suïcidale gedachten en gedrag op.
Het totale scorebereik is 0 (geen idee aanwezig) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie).
Een afname van de scores wijst op een afname van zelfmoordgedachten en -gedrag tijdens de observatieperiode.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in Global Clinical Dementia Rating (CDR-Global)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
5-puntsvragenlijst die zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties beoordeelt die van toepassing zijn op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie: Geheugen, Oriëntatie; Oordeel & probleemoplossing; Maatschappelijke zaken; Thuis & hobby's; en persoonlijke verzorging.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van dementie: 0= normaal, 0,5=zeer lichte dementie, 1=lichte dementie, 2=matige dementie, 3=ernstige dementie.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Beoordeling van 30 items van de globale cognitieve functie.
Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve functie.
Scores van 26 en hoger worden als normaal beschouwd.
Een toename van de scores geeft aan dat de cognitieve functie tijdens de observatieperiode is toegenomen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in plasma-amyloïde biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Amyloïde biomarkerconcentratie gedetecteerd via plasma-analyse.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in cerebrale spinale vloeistof (CSF) amyloïde biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Amyloïde biomarkerconcentratie gedetecteerd via CSF-analyse.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in plasma-tau-biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Tau-biomarkerconcentratie gedetecteerd via plasma-analyse.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering in CSF Tau Biomarker-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Tau-biomarkerconcentratie gedetecteerd via CSF-analyse.
|
Basislijn, week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arjun Masurkar, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adjuvantia, immunologisch
- 1018 oligonucleotide
Andere studie-ID-nummers
- 20-00267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Alok.Vedvyas@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .