卵巣癌におけるプロポフォールおよびセボフルラン麻酔の影響 (麻酔薬) (anesthetics)
2023年5月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
プロポフォールベースの全静脈麻酔とセボフルランによる麻酔の、原発性卵巣癌の待機的手術を受ける患者の長期転帰への影響
Ⅶ.研究手順（要約）
研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
適格な参加者は、麻酔前評価クリニックまたは病棟で特定されました。 インフォームドコンセントは、手術前夜に病棟で患者から得られる。
- 実験のプロセス (簡単な説明) 術前待合室では、コンピューターによって生成された割り当て順序テーブル (1:1 ランダム化に対応) に従って、患者がランダムに割り当てられ、2 つのグループに分けられます。 プロポフォール群は、標的制御注入（ＴＣＩ）システムにより、効果部位濃度（Ｃｅ）２．０～４．０ｍｃｇ／ｍＬで誘導および維持された。 セボフルラン群は、セボフルラン 気化器を介して 1% から 3% (目標最小肺胞濃度 0.7 から 1.3) に維持されました。 手術中、麻酔薬（プロポフォール/フェンタニル/レミフェンタニルおよびセボフルラン/シサトラクリウム/ロクロニウム）の投与量を調整して、平均動脈圧と心拍変動をベースライン値の 20% 以内に維持し、エントロピー (または BIS) 値を 40-両方のグループで60。 次の患者データが記録されました。麻酔の種類、性別、手術時の年齢、術前の Karnofsky Performance Status (KPS) スコアと機能的能力、30 日以内の術後合併症 (Clavien-Dindo 分類による)、ASA 身体状態。スコア、腫瘍マーカー、腫瘍サイズ、術中失血/輸血、手術期間、麻酔期間、総オピオイド (レミフェンタニル/フェンタニル) 使用量、術後放射線療法、術後化学療法、術後同時化学放射線療法、疾患進行の有無、および 6 -月、1年、3年、5年の全生存期間とカルノフスキーパフォーマンスステータススコアが記録されました。
調査の概要
詳細な説明
手術中、麻酔薬（プロポフォール/フェンタニル/レミフェンタニルおよびセボフルラン/シサトラクリウム/ロクロニウム）の投与量を調整して、平均動脈圧と心拍変動をベースライン値の20%以内に維持し、エントロピー(またはBIS)値を40-両方のグループで60。
次の患者データ、麻酔の種類、手術時の年齢、術前カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアと機能的能力、30 日以内の術後合併症 (Clavien-Dindo 分類による)、ASA 身体状態スコアが記録されました。腫瘍マーカー、腫瘍の大きさ、術中の失血/輸血、手術期間、麻酔期間、総オピオイド (レミフェンタニル/フェンタニル/プロポフォール) の使用、術後放射線療法、術後化学療法、術後同時化学放射線療法、疾患進行の有無、および 6 -月、1 年、および 3 年全生存期間とカルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが記録されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Fu Wu, MD
- 電話番号：7035 07-3121101
- メール：aneswu@gmail.com
研究場所
-
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Zhi-Fu Wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二十歳から八十歳。
- ASA クラス I-III。
- -全身麻酔下で原発性卵巣腫瘍の選択的開頭術を受けている患者。
除外基準:
- 重度の精神障害
- 肝機能の低下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病的肥満
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴がある
- 非原発性卵巣がん手術
- 卵巣がんの病理部の手術を受ける
- 医療記録が不完全な患者
- 他の手術と組み合わせて、緊急手術
- 他の非卵巣がん治療を併用している患者
- 卵巣がん手術後に緩和治療を受けている患者さん
- 麻酔の維持期間中は、プロポフォールまたはセボフルランを麻酔薬として使用しないでください。
- 複数の麻酔薬（ケタミン、デクスメデトミジン、その他の吸入麻酔薬など）の術中併用
- 手術前後に良性腫瘍と診断された方
- 卵巣に転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン群
セボフルラン群は、セボフルラン 気化器を介して 1% から 3% (目標最小肺胞濃度 0.7 から 1.3) に維持されました。
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セボフルラン群は、セボフルラン 気化器を介して 1% から 3% (目標最小肺胞濃度 0.7 から 1.3) に維持されました。
他の名前：
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実験的：プロポフォール群
プロポフォール群は、標的制御注入（ＴＣＩ）システムにより、効果部位濃度（Ｃｅ）２．０～４．０ｍｃｇ／ｍＬで誘導および維持された。
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プロポフォール群は、標的制御注入（ＴＣＩ）システムにより、効果部位濃度（Ｃｅ）２．０～４．０ｍｃｇ／ｍＬで誘導および維持された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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無増悪生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の全生存
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6ヵ月
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1年全生存
時間枠：1年
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1年全生存
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1年
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3年全生存
時間枠：3年
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3年全生存
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3年
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5年全生存
時間枠：5年
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5年全生存
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5年
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カルノフスキー パフォーマンス スコア
時間枠：5年
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100 から 0 までの Karnofsky パフォーマンス スコア。100 は完全な健康状態、0 は死亡状態です。
Karnofsky パフォーマンス スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。
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5年
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術後合併症
時間枠：30日
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30日以内の術後合併症（Clavien-Dindo分類による）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Fu Wu、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(II)-20220157
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。