Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie propofolu a sevofluranu u rakoviny vaječníků (anestetika) (anesthetics)

26. května 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu versus anestezie sevofluranem na dlouhodobé výsledky u pacientek podstupujících elektivní chirurgický zákrok pro primární karcinom vaječníků

Ⅶ. Studijní postupy (shrnutí)

  1. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.

    Kvalifikovaní účastníci byli identifikováni na klinice nebo oddělení před anestezií. Informovaný souhlas se získává od pacienta na oddělení v noci před operací.

  2. Průběh experimentu (stručný popis) V předoperační čekací zóně jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin podle alokační sekvenční tabulky (odpovídající randomizaci 1:1) generované počítačem. Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI). Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3). Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a fluktuace srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientech, typ anestezie, pohlaví, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti (KPS) a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), fyzický stav ASA skóre, nádorový marker, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, délka operace, délka anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6 - bylo zaznamenáno měsíční, 1leté, 3leté a 5leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a fluktuace srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientech, typ anestezie, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti (KPS) a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), skóre fyzického stavu ASA, nádorový marker, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, délka operace, délka anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl/propofol), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6 -měsíční, 1leté a 3leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonní číslo: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od dvaceti do osmdesáti let.
  2. ASA třída I-III.
  3. Pacientky podstupující elektivní kraniotomii pro primární nádory vaječníků v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká duševní porucha
  2. Špatná funkce jater
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Morbidní obezita
  5. Mít v anamnéze alergii na jakýkoli lék použitý v této studii
  6. Operace neprimárního karcinomu vaječníků
  7. Absolvování operace patologického úseku rakoviny vaječníků
  8. Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
  9. V kombinaci s jinými operacemi, pohotovostními operacemi
  10. Souběžné pacientky s jinou léčbou neovariálního karcinomu
  11. Pacientky, které dostávají paliativní léčbu po operaci rakoviny vaječníků
  12. Během udržovacího období anestezie by se propofol nebo sevofluran neměly používat jako anestetika
  13. Intraoperační kombinované použití více anestetik (jako je ketamin, dexmedetomidin, jiná inhalační anestetika)
  14. Ti, u kterých byly diagnostikovány benigní nádory před a po operaci
  15. Pacientky s metastázami do vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3).
Lék: Sevofluran/Ultan
Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3).
Ostatní jména:
  • Sevofluran/Ultane 250 ml/bot
Experimentální: Propofolová skupina
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Lék: Propofol 1%
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Ostatní jména:
  • ANESVAN INJECTION 10 MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
přežití bez progrese
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční celkové přežití
6 měsíců
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1-leté celkové přežití
1 rok
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3leté celkové přežití
3 roky
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
5leté celkové přežití
5 let
Karnofsky skóre výkonu
Časové okno: 5 let
Karnofského skóre výkonu, od 100 do 0, kde 100 je dokonalé zdraví a 0 je smrt. Čím nižší je skóre výkonu podle Karnofského, tím horší je pravděpodobnost přežití.
5 let
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran/Ultan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit