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Influenze dell'anestesia con propofol e sevoflurano nel carcinoma ovarico (anestetici) (anesthetics)

26 maggio 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impatto dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano sugli esiti a lungo termine nelle pazienti sottoposte a chirurgia elettiva per carcinoma ovarico primario

Ⅶ. Procedure di studio (sintesi)

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio.

    I partecipanti qualificati sono stati identificati presso la clinica o il reparto di valutazione pre-anestesia. I consensi informati vengono ottenuti dal paziente in reparto la notte prima dell'intervento.

  2. Il processo dell'esperimento (breve descrizione) Nell'area di attesa preoperatoria, i pazienti vengono assegnati in modo casuale e divisi in due gruppi secondo la tabella di sequenza di assegnazione (corrispondente alla randomizzazione 1:1) generata dal computer. Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI). Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3). Durante l'intervento, la dose di farmaci anestetici (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) viene aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale e il valore dell'entropia (o BIS) a 40- 60 in entrambi i gruppi. Sono stati registrati i seguenti dati del paziente, tipo di anestesia, sesso, età al momento dell'intervento, punteggio Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio e capacità funzionale, complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), stato fisico ASA punteggi, marcatore tumorale, dimensione del tumore, perdita di sangue intraoperatoria/trasfusione, durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, uso totale di oppioidi (remifentanil/fentanil), radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria, chemioradioterapia concomitante postoperatoria, presenza di progressione della malattia e 6 Sono stati registrati la sopravvivenza globale a un mese, a 1 anno, a 3 anni e a 5 anni e il punteggio del performance status di Karnofsky.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento, la dose di farmaci anestetici (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) viene aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale e il valore dell'entropia (o BIS) a 40- 60 in entrambi i gruppi. Sono stati registrati i seguenti dati del paziente, tipo di anestesia, età al momento dell'intervento, punteggio Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio e capacità funzionale, complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), punteggio dello stato fisico ASA, marcatore tumorale, dimensione del tumore, perdita di sangue/trasfusione intraoperatoria, durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, uso totale di oppioidi (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria, chemioradioterapia concomitante postoperatoria, presenza di progressione della malattia e 6 Sono stati registrati la sopravvivenza globale a un mese, a 1 anno e a 3 anni e il punteggio del performance status di Karnofsky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numero di telefono: 7035 07-3121101
  • Email: aneswu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Fu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai venti agli ottant'anni.
  2. ASA classe I-III.
  3. Pazienti sottoposte a craniotomia elettiva per tumori ovarici primari in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo mentale
  2. Cattiva funzionalità epatica
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Obesità patologica
  5. Avere una storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
  6. Chirurgia del carcinoma ovarico non primario
  7. Sottoposto a chirurgia della sezione patologica del cancro ovarico
  8. Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  9. Combinato con altri interventi chirurgici, interventi chirurgici di emergenza
  10. Pazienti concomitanti con altre terapie per il cancro non ovarico
  11. Pazienti che ricevono cure palliative dopo un intervento chirurgico per carcinoma ovarico
  12. Durante il periodo di mantenimento dell'anestesia, il propofol o il sevoflurano non devono essere usati come farmaci anestetici
  13. Uso combinato intraoperatorio di più anestetici (come ketamina, dexmedetomidina, altri anestetici per inalazione)
  14. Quelli con diagnosi di tumori benigni prima e dopo l'intervento chirurgico
  15. Pazienti con metastasi ovariche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3).
Droga: Sevoflurano/Ultano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3).
Altri nomi:
  • Sevoflurano/Ultano 250 ml/Bot
Sperimentale: Gruppo propofol
Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Droga: Propofol 1%
Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Altri nomi:
  • ANESVAN INIEZIONE 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da progressione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio delle prestazioni Karnofsky, da 100 a 0, dove 100 è perfetta salute e 0 è morte. Più basso è il punteggio delle prestazioni di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza.
5 anni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo classificazione Clavien-Dindo)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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