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Einflüsse der Propofol- und Sevofluran-Anästhesie bei Eierstockkrebs (Anästhetika) (anesthetics)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Einfluss einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie im Vergleich zu einer Anästhesie mit Sevofluran auf die langfristigen Ergebnisse bei Patientinnen, die sich einer elektiven Operation wegen primärem Eierstockkrebs unterziehen

Ⅶ. Studienablauf (Zusammenfassung)

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

    Qualifizierte Teilnehmer wurden in der Voranästhesie-Evaluierungsklinik oder -station identifiziert. Die Einwilligungserklärung wird vom Patienten in der Nacht vor der Operation auf der Station eingeholt.

  2. Versuchsablauf (Kurzbeschreibung) Im präoperativen Wartebereich werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und gemäß der computergenerierten Zuordnungsreihenfolgetabelle (entsprechend einer 1:1-Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten. Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3). Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und einen Entropie- (oder BIS-) Wert von 40 – 60 in beiden Gruppen. Folgende Patientendaten wurden erhoben, Art der Anästhesie, Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky Performance Status (KPS) Score und Funktionsfähigkeit, die postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation), ASA-Körperstatus Scores, Tumormarker, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Verwendung von Gesamtopioiden (Remifentanil/Fentanyl), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6 -Monats-, 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und Karnofsky-Performance-Status-Score wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/ Fentanyl/ Remifentanil und Sevofluran/ Cisatracurium/ Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und einen Entropie- (oder BIS-) Wert von 40 – 60 in beiden Gruppen. Folgende Patientendaten wurden erhoben, die Art der Anästhesie, das Alter zum Zeitpunkt der Operation, der präoperative Karnofsky Performance Status (KPS) Score und die Funktionskapazität, die postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation), ASA Physical Status Scores, Tumormarker, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Verwendung von Gesamtopioiden (Remifentanil/Fentanyl/Propofol), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6 -Monats-, 1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben und Karnofsky-Performance-Status-Score wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwanzig bis achtzig Jahre alt.
  2. ASA-Klasse I-III.
  3. Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie bei primären Ovarialtumoren unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Störung
  2. Schlechte Leberfunktion
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Krankhafte Fettsucht
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen irgendein Medikament, das in dieser Studie verwendet wird
  6. Nicht-primäre Ovarialkarzinomchirurgie
  7. Pathologische Sektionsoperation bei Eierstockkrebs
  8. Patienten mit unvollständigen Krankenakten
  9. Kombiniert mit anderen Operationen, Notoperationen
  10. Gleichzeitige Patienten mit anderen Therapien für Nicht-Ovarialkarzinome
  11. Patientinnen, die nach einer Ovarialkarzinomoperation eine Palliativbehandlung erhalten
  12. Während der Erhaltungsphase der Anästhesie sollten Propofol oder Sevofluran nicht als Anästhetika verwendet werden
  13. Intraoperative kombinierte Anwendung mehrerer Anästhetika (z. B. Ketamin, Dexmedetomidin, andere Inhalationsanästhetika)
  14. Diejenigen, bei denen vor und nach der Operation gutartige Tumoren diagnostiziert wurden
  15. Patienten mit Metastasen in den Eierstöcken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3).
Arzneimittel: Sevofluran/Ultane
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3).
Andere Namen:
  • Sevofluran/ Ultane 250 ml/Bot
Experimental: Propofol-Gruppe
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Arzneimittel: Propofol 1 %
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Andere Namen:
  • ANESVAN INJEKTION 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Gesamtüberleben
6 Monate
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Karnofsky-Leistungswert, von 100 bis 0, wobei 100 vollkommene Gesundheit und 0 Tod bedeutet. Je niedriger der Karnofsky-Leistungswert, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit.
5 Jahre
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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