Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропофола и севофлурана на анестезию при раке яичников (анестетики) (anesthetics)

26 мая 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Влияние тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола по сравнению с анестезией севофлураном на отдаленные результаты у пациентов, перенесших плановую операцию по поводу первичного рака яичников

Ⅶ. Процедуры исследования (резюме)

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

    Квалифицированные участники были определены в клинике или отделении оценки перед анестезией. Информированное согласие получают от больного в палате в ночь перед операцией.

  2. Процесс эксперимента (краткое описание) В предоперационной зоне ожидания пациенты распределяются случайным образом и делятся на две группы в соответствии с таблицей последовательности распределения (соответствующей рандомизации 1:1), созданной компьютером. В группе пропофола индуцировали и поддерживали концентрацию в месте действия (Ce) 2,0–4,0 мкг/мл с помощью системы инфузии с контролируемым целевым значением (TCI). Группа севофлурана поддерживалась с помощью испарителя севофлурана в пределах от 1% до 3% (целевая минимальная альвеолярная концентрация 0,7-1,3). Во время операции дозу анестезирующих препаратов (пропофол/фентанил/ремифентанил и севофлуран/цисатракурий/рокуроний) подбирают таким образом, чтобы поддерживать среднее артериальное давление и колебания сердечного ритма в пределах 20 % от исходного значения, а значение энтропии (или BIS) – на уровне 40 – 60 в обеих группах. Были зарегистрированы следующие данные пациента: тип анестезии, пол, возраст на момент операции, дооперационная оценка работоспособности Карновского (KPS) и функциональная способность, послеоперационные осложнения в течение 30 дней (по классификации Clavien-Dindo), физический статус ASA. баллы, онкомаркер, размер опухоли, интраоперационная кровопотеря/переливание, продолжительность операции, продолжительность анестезии, общее использование опиоидов (ремифентанил/фентанил), послеоперационная лучевая терапия, послеоперационная химиотерапия, послеоперационная одновременная химиолучевая терапия, наличие прогрессирования заболевания и 6 Регистрировали месячную, 1-летнюю, 3-летнюю и 5-летнюю общую выживаемость и оценку функционального состояния по Карновски.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операции дозу анестезирующих препаратов (пропофол/фентанил/ремифентанил и севофлуран/цисатракурий/рокуроний) подбирают таким образом, чтобы поддерживать среднее артериальное давление и колебания сердечного ритма в пределах 20% от исходного значения, а значение энтропии (или BIS) на уровне 40-40°C. 60 в обеих группах. Были зарегистрированы следующие данные пациента: тип анестезии, возраст на момент операции, предоперационная оценка функционального состояния Карновского (KPS) и функциональная способность, послеоперационные осложнения в течение 30 дней (по классификации Clavien-Dindo), оценка физического состояния ASA, онкомаркер, размер опухоли, интраоперационная кровопотеря/переливание, продолжительность операции, продолжительность анестезии, общее использование опиоидов (ремифентанил/фентанил/пропофол), послеоперационная лучевая терапия, послеоперационная химиотерапия, послеоперационная одновременная химиолучевая терапия, наличие прогрессирования заболевания и 6 Регистрировали общую выживаемость в течение месяца, 1 года и 3 года, а также оценку функционального состояния по Карновски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

416

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Fu Wu, MD
  • Номер телефона: 7035 07-3121101
  • Электронная почта: aneswu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Zhi-Fu Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От двадцати до восьмидесяти лет.
  2. I-III класс по АСА.
  3. Пациенты, перенесшие плановую краниотомию по поводу первичной опухоли яичников под общей анестезией.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое психическое расстройство
  2. Плохая функция печени
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Морбидное ожирение
  5. Иметь в анамнезе аллергию на какой-либо препарат, использованный в этом исследовании.
  6. Хирургия непервичного рака яичников
  7. Операция патологоанатомического отдела яичников
  8. Пациенты с неполными медицинскими картами
  9. В сочетании с другими операциями, экстренными операциями
  10. Сопутствующие пациенты с другой терапией рака яичников
  11. Пациенты, получающие паллиативное лечение после операции по поводу рака яичников
  12. В поддерживающий период анестезии не следует применять пропофол или севофлуран в качестве анестезирующих препаратов.
  13. Интраоперационное комбинированное использование нескольких анестетиков (таких как кетамин, дексмедетомидин, другие ингаляционные анестетики)
  14. Те, у кого диагностированы доброкачественные опухоли до и после операции
  15. Пациентки с метастазами в яичник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа севофлурана
Группа севофлурана поддерживалась с помощью испарителя севофлурана в пределах от 1% до 3% (целевая минимальная альвеолярная концентрация 0,7-1,3).
Лекарство: Севофлуран/Ультан
Группа севофлурана поддерживалась с помощью испарителя севофлурана в пределах от 1% до 3% (целевая минимальная альвеолярная концентрация 0,7-1,3).
Другие имена:
  • Севофлуран/Ультан 250мл/Бот
Экспериментальный: Группа пропофола
В группе пропофола индуцировали и поддерживали концентрацию в месте действия (Ce) 2,0–4,0 мкг/мл с помощью системы инфузии с контролируемым целевым значением (TCI).
Лекарство: Пропофол 1%
В группе пропофола индуцировали и поддерживали концентрацию в месте действия (Ce) 2,0–4,0 мкг/мл с помощью системы инфузии с контролируемым целевым значением (TCI).
Другие имена:
  • АНЕСВАН ИНЪЕКЦИЯ 10мг/мл (ПРОПОФОЛ) "ЧИ ШЕНГ"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без прогрессирования
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная общая выживаемость
6 месяцев
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя общая выживаемость
1 год
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя общая выживаемость
3 года
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя общая выживаемость
5 лет
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: 5 лет
Оценка Карновски от 100 до 0, где 100 — идеальное здоровье, а 0 — смерть. Чем ниже показатель эффективности Карновского, тем хуже вероятность выживания.
5 лет
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
послеоперационные осложнения в течение 30 дней (по классификации Clavien-Dindo)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Соавторы

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севофлуран/Ультан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться