Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloeden van Propofol en Sevofluraan-anesthesie bij eierstokkanker (anesthetica) (anesthetics)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impact van op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie versus anesthesie met sevofluraan op langetermijnresultaten bij patiënten die een electieve operatie ondergaan voor primaire ovariumkanker

Ⅶ. Studieprocedures (samenvatting)

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

    Gekwalificeerde deelnemers werden geïdentificeerd in de pre-anesthesie-evaluatiekliniek of -afdeling. De geïnformeerde toestemmingen worden de avond voor de operatie verkregen van de patiënt op de afdeling.

  2. Het proces van het experiment (korte beschrijving) In de preoperatieve wachtruimte worden de patiënten willekeurig toegewezen en verdeeld in twee groepen volgens de toewijzingsvolgordetabel (overeenkomend met 1:1 randomisatie) gegenereerd door de computer. De propofolgroep werd zowel geïnduceerd als gehandhaafd op een effect-site-concentratie (Ce) van 2,0-4,0 mcg/ml door een target-gecontroleerd infuussysteem (TCI). De sevofluraangroep werd via de sevofluraanverdamper tussen 1% en 3% gehouden (minimum alveolaire streefconcentratie van 0,7-1,3). Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica (propofol/fentanyl/remifentanil en sevofluraan/cisatracurium/rocuronium) aangepast om de gemiddelde arteriële druk en hartslagfluctuaties binnen 20% van de basislijnwaarde en de entropiewaarde (of BIS-waarde) op 40% te houden. 60 in beide groepen. De volgende patiëntgegevens werden geregistreerd, het type anesthesie, geslacht, leeftijd ten tijde van de operatie, preoperatieve Karnofsky performance status (KPS) score en functionele capaciteit, de postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (volgens Clavien-Dindo classificatie), ASA fysieke status scores, tumormarker, tumorgrootte, intraoperatief bloedverlies/transfusie, duur van de operatie, duur van anesthesie, totaal gebruik van opioïden (remifentanil/fentanyl), postoperatieve bestralingstherapie, postoperatieve chemotherapie, postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie, de aanwezigheid van ziekteprogressie, en 6 -maand, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar algehele overleving en Karnofsky performance status score werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de operatie wordt de dosis anesthetica (propofol/fentanyl/remifentanil en sevofluraan/cisatracurium/rocuronium) aangepast om de gemiddelde arteriële druk en hartslagfluctuaties binnen 20% van de uitgangswaarde en de entropiewaarde (of BIS-waarde) op 40% te houden. 60 in beide groepen. De volgende patiëntgegevens werden geregistreerd, het type anesthesie, leeftijd ten tijde van de operatie, preoperatieve Karnofsky performance status (KPS) score en functionele capaciteit, de postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (volgens Clavien-Dindo classificatie), ASA fysieke status scores, tumormarker, tumorgrootte, intraoperatief bloedverlies/transfusie, operatieduur, duur van anesthesie, totaal gebruik van opioïden (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperatieve radiotherapie, postoperatieve chemotherapie, postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie, de aanwezigheid van ziekteprogressie, en 6 Maandelijkse, 1-jaars en 3-jaars algehele overleving en Karnofsky prestatiestatusscore werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Fu Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Twintig tot tachtig jaar oud.
  2. ASA-klasse I-III.
  3. Patiënten die electieve craniotomie ondergaan voor primaire ovariumtumoren onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische stoornis
  2. Slechte leverfunctie
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Morbide obesitas
  5. Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een geneesmiddel dat in deze studie is gebruikt
  6. Niet-primaire chirurgie voor eierstokkanker
  7. Ondergaat een pathologische sectie van eierstokkanker
  8. Patiënten met een onvolledig medisch dossier
  9. In combinatie met andere operaties, spoedoperaties
  10. Gelijktijdige patiënten met andere niet-ovariumcarcinoomtherapie
  11. Patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan na een operatie aan eierstokkanker
  12. Tijdens de onderhoudsperiode van anesthesie mogen propofol of sevofluraan niet als anesthetica worden gebruikt.
  13. Intraoperatief gecombineerd gebruik van meerdere anesthetica (zoals ketamine, dexmedetomidine, andere inhalatie-anesthetica)
  14. Die gediagnosticeerd met goedaardige tumoren voor en na de operatie
  15. Patiënten met uitzaaiingen naar de eierstok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
De sevofluraangroep werd via de sevofluraanverdamper tussen 1% en 3% gehouden (minimum alveolaire streefconcentratie van 0,7-1,3).
Geneesmiddel: Sevofluraan/Ultane
De sevofluraangroep werd via de sevofluraanverdamper tussen 1% en 3% gehouden (minimum alveolaire streefconcentratie van 0,7-1,3).
Andere namen:
  • Sevofluraan/ Ultane 250 ml/Bot
Experimenteel: Propofol groep
De propofolgroep werd zowel geïnduceerd als gehandhaafd op een effect-site-concentratie (Ce) van 2,0-4,0 mcg/ml door een target-gecontroleerd infuussysteem (TCI).
Geneesmiddel: Propofol 1%
De propofolgroep werd zowel geïnduceerd als gehandhaafd op een effect-site-concentratie (Ce) van 2,0-4,0 mcg/ml door een target-gecontroleerd infuussysteem (TCI).
Andere namen:
  • ANESVAN INJECTIE 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
progressievrije overleving
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele overleving van 6 maanden
6 maanden
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving van 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
3 jaar
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars totale overleving
5 jaar
Prestatiescore van Karnofsky
Tijdsspanne: 5 jaar
Prestatiescore van Karnofsky, van 100 tot 0, waarbij 100 een perfecte gezondheid is en 0 de dood. Hoe lager de prestatiescore van Karnofsky, hoe groter de overlevingskans.
5 jaar
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (volgens Clavien-Dindo classificatie)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Medewerkers

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren