Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkninger av propofol og sevofluran anestesi i eggstokkreft (anestetika) (anesthetics)

26. mai 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten av propofol-basert total intravenøs anestesi versus anestesi med sevofluran på langtidsutfall hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for primær ovariekreft

Ⅶ. Studieprosedyrer (sammendrag)

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer iverksettes.

    Kvalifiserte deltakere ble identifisert på pre-anestesi-evalueringsklinikken eller avdelingen. De informerte samtykkene innhentes fra pasienten på avdelingen om natten før operasjonen.

  2. Forsøksprosessen (kort beskrivelse) I det preoperative venteområdet blir pasientene tilfeldig fordelt og delt inn i to grupper i henhold til tildelingssekvenstabellen (tilsvarende 1:1 randomisering) generert av datamaskinen. Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI). Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3). Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk og hjerteslagssvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien og entropi (eller BIS)-verdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende pasientdata ble registrert, type anestesi, kjønn, alder på operasjonstidspunktet, preoperativ Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score og funksjonell kapasitet, postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering), ASA fysisk status score, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtap/transfusjon, varighet av operasjonen, varighet av anestesi, total bruk av opioid (remifentanil/fentanyl), postoperativ strålebehandling, postoperativ kjemoterapi, postoperativ samtidig kjemoradioterapi, tilstedeværelse av sykdomsprogresjon og 6 -måned, 1 år, 3 år og 5 års total overlevelse og Karnofsky prestasjonsstatusscore ble registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk og hjerteslagssvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien og entropi (eller BIS)-verdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende pasientdata ble registrert, type anestesi, alder på operasjonstidspunktet, preoperativ Karnofsky ytelsesstatus (KPS) og funksjonell kapasitet, postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering), ASA fysisk statusscore, tumormarkør , tumorstørrelse, intraoperativt blodtap/transfusjon, varighet av operasjonen, varighet av anestesi, total bruk av opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kjemoterapi, postoperativ samtidig kjemoradioterapi, tilstedeværelse av sykdomsprogresjon og 6 -måned, 1-års og 3-års total overlevelse og Karnofsky ytelsesstatus ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-Fu Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tjue til åtti år gammel.
  2. ASA klasse I-III.
  3. Pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi for primære ovarietumorer under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse
  2. Dårlig leverfunksjon
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Sykelig overvekt
  5. Har en historie med allergi mot ethvert stoff som brukes i denne studien
  6. Ikke-primær eggstokkreftkirurgi
  7. Gjennomgår patologisk seksjonskirurgi for eggstokkreft
  8. Pasienter med ufullstendig journal
  9. Kombinert med andre operasjoner, akuttoperasjoner
  10. Samtidig pasienter med annen ikke-ovariekreftbehandling
  11. Pasienter som får palliativ behandling etter kirurgi for eggstokkreft
  12. Under vedlikeholdsperioden for anestesi skal ikke propofol eller sevofluran brukes som anestesi
  13. Intraoperativ kombinert bruk av flere anestetika (som ketamin, dexmedetomidin, andre inhalasjonsanestetika)
  14. De diagnostisert med godartede svulster før og etter operasjonen
  15. Pasienter med metastaser til eggstokken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3).
Legemiddel: Sevofluran/Ultane
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3).
Andre navn:
  • Sevofluran/ Ultane 250mL/Bot
Eksperimentell: Propofol gruppe
Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Legemiddel: Propofol 1 %
Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Andre navn:
  • ANESVAN INJEKSJON 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
progresjonsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders total overlevelse
6 måneder
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse
1 år
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års total overlevelse
3 år
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års total overlevelse
5 år
Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: 5 år
Karnofsky ytelsesscore, fra 100 til 0, der 100 er perfekt helse og 0 er død. Jo lavere Karnofskys ytelsespoeng er, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve.
5 år
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere