Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af propofol og sevofluran anæstesi i ovariecancer (bedøvelsesmidler) (anesthetics)

Indvirkning af propofol-baseret total intravenøs anæstesi versus anæstesi med sevofluran på langsigtede resultater med patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for primær ovariecancer

Ⅶ. Studieprocedurer (resumé)

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

    Kvalificerede deltagere blev identificeret på præ-anæstesi-evalueringsklinikken eller afdelingen. De informerede samtykker indhentes fra patienten på afdelingen om natten før operationen.

  2. Forsøgets forløb (kort beskrivelse) I det præoperative venteområde tildeles patienterne tilfældigt og inddeles i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (svarende til 1:1 randomisering) genereret af computeren. Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3). Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk status score, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationens varighed, anæstesiens varighed, total opioid (remifentanil/fentanyl) brug, postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig, 3-årig og 5-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under operationen justeres dosis af anæstetiske lægemidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk statusscore, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationsvarighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig og 3-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tyve til firs-årig.
  2. ASA klasse I-III.
  3. Patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi for primære ovarietumorer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær psykisk lidelse
  2. Dårlig leverfunktion
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Sygelig fedme
  5. Har en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse
  6. Ikke-primær ovariecancerkirurgi
  7. Gennemgår ovariecancer patologisk snitoperation
  8. Patienter med ufuldstændige journaler
  9. Kombineret med andre operationer, akutte operationer
  10. Samtidige patienter med anden ikke-ovariecancerbehandling
  11. Patienter i palliativ behandling efter ovariecanceroperation
  12. I vedligeholdelsesperioden for anæstesi bør propofol eller sevofluran ikke anvendes som anæstesi
  13. Intraoperativ kombineret brug af flere anæstetika (såsom ketamin, dexmedetomidin, andre inhalationsanæstetika)
  14. Dem diagnosticeret med godartede tumorer før og efter operationen
  15. Patienter med metastaser til æggestokken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Andre navne:
  • Sevofluran/ Ultane 250mL/Bot
Eksperimentel: Propofol gruppe
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Andre navne:
  • ANESVAN INJEKTION 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
progressionsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders samlet overlevelse
6 måneder
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse
1 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelse
3 år
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års samlet overlevelse
5 år
Karnofsky præstationsscore
Tidsramme: 5 år
Karnofsky præstationsscore, fra 100 til 0, hvor 100 er perfekt helbred og 0 er død. Jo lavere Karnofskys præstationsscore er, jo værre er sandsynligheden for overlevelse.
5 år
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassificering)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner