- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606692
Påvirkninger af propofol og sevofluran anæstesi i ovariecancer (bedøvelsesmidler) (anesthetics)
26. maj 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Indvirkning af propofol-baseret total intravenøs anæstesi versus anæstesi med sevofluran på langsigtede resultater med patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for primær ovariecancer
Ⅶ. Studieprocedurer (resumé)
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
Kvalificerede deltagere blev identificeret på præ-anæstesi-evalueringsklinikken eller afdelingen. De informerede samtykker indhentes fra patienten på afdelingen om natten før operationen.
- Forsøgets forløb (kort beskrivelse) I det præoperative venteområde tildeles patienterne tilfældigt og inddeles i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (svarende til 1:1 randomisering) genereret af computeren. Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3). Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk status score, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationens varighed, anæstesiens varighed, total opioid (remifentanil/fentanyl) brug, postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig, 3-årig og 5-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under operationen justeres dosis af anæstetiske lægemidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper.
Følgende patientdata blev registreret, typen af anæstesi, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk statusscore, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationsvarighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig og 3-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
416
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonnummer: 7035 07-3121101
- E-mail: aneswu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Fu Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyve til firs-årig.
- ASA klasse I-III.
- Patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi for primære ovarietumorer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Svær psykisk lidelse
- Dårlig leverfunktion
- Gravide eller ammende kvinder
- Sygelig fedme
- Har en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse
- Ikke-primær ovariecancerkirurgi
- Gennemgår ovariecancer patologisk snitoperation
- Patienter med ufuldstændige journaler
- Kombineret med andre operationer, akutte operationer
- Samtidige patienter med anden ikke-ovariecancerbehandling
- Patienter i palliativ behandling efter ovariecanceroperation
- I vedligeholdelsesperioden for anæstesi bør propofol eller sevofluran ikke anvendes som anæstesi
- Intraoperativ kombineret brug af flere anæstetika (såsom ketamin, dexmedetomidin, andre inhalationsanæstetika)
- Dem diagnosticeret med godartede tumorer før og efter operationen
- Patienter med metastaser til æggestokken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
|
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
|
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
progressionsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders samlet overlevelse
|
6 måneder
|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års samlet overlevelse
|
1 år
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 års samlet overlevelse
|
3 år
|
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Karnofsky præstationsscore
Tidsramme: 5 år
|
Karnofsky præstationsscore, fra 100 til 0, hvor 100 er perfekt helbred og 0 er død.
Jo lavere Karnofskys præstationsscore er, jo værre er sandsynligheden for overlevelse.
|
5 år
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassificering)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(II)-20220157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .