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Influences de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane dans le cancer de l'ovaire (anesthésiques) (anesthetics)

26 mai 2023 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impact de l'anesthésie intraveineuse totale au propofol par rapport à l'anesthésie au sévoflurane sur les résultats à long terme chez les patientes subissant une chirurgie élective pour un cancer primitif de l'ovaire

Ⅶ. Procédures d'étude (résumé)

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit entreprise.

    Les participants qualifiés ont été identifiés à la clinique ou au service d'évaluation pré-anesthésie. Les consentements éclairés sont obtenus du patient dans le service la nuit précédant l'opération.

  2. Déroulement de l'expérience (brève description) Dans la salle d'attente préopératoire, les patients sont assignés au hasard et divisés en deux groupes selon le tableau de séquence d'attribution (correspondant à la randomisation 1:1) généré par l'ordinateur. Le groupe propofol a été à la fois induit et maintenu à une concentration au site d'effet (Ce) de 2,0 à 4,0 mcg/mL par un système de perfusion contrôlée par cible (TCI). Le groupe sévoflurane a été maintenu via un vaporisateur de sévoflurane entre 1 % et 3 % (concentration alvéolaire minimale cible de 0,7 à 1,3). Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques (propofol/fentanyl/rémifentanil et sévoflurane/cisatracurium/rocuronium) est ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne et les fluctuations du rythme cardiaque à moins de 20 % de la valeur de base et de la valeur d'entropie (ou BIS) à 40- 60dans les deux groupes. Les données suivantes des patients ont été enregistrées, le type d'anesthésie, le sexe, l'âge au moment de la chirurgie, le score de Karnofsky performance status (KPS) préopératoire et la capacité fonctionnelle, les complications postopératoires dans les 30 jours (selon la classification de Clavien-Dindo), l'état physique ASA scores, marqueur tumoral, taille de la tumeur, perte de sang/transfusion peropératoire, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie, utilisation totale d'opioïdes (rémifentanil/fentanyl), radiothérapie postopératoire, chimiothérapie postopératoire, chimioradiothérapie concomitante postopératoire, présence d'une progression de la maladie et 6 -mois, 1 an, 3 ans et 5 ans la survie globale et le score de performance de Karnofsky ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques (propofol/fentanyl/rémifentanil et sévoflurane/cisatracurium/rocuronium) est ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne et les fluctuations du rythme cardiaque à moins de 20 % de la valeur de base et la valeur d'entropie (ou BIS) à 40- 60dans les deux groupes. Les données patient suivantes ont été enregistrées, le type d'anesthésie, l'âge au moment de l'intervention, le score d'état de performance de Karnofsky (KPS) préopératoire et la capacité fonctionnelle, les complications postopératoires dans les 30 jours (selon la classification de Clavien-Dindo), les scores d'état physique ASA, marqueur tumoral, taille de la tumeur, perte de sang/transfusion peropératoire, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie, utilisation totale d'opioïdes (rémifentanil/fentanyl/propofol), radiothérapie postopératoire, chimiothérapie postopératoire, chimioradiothérapie concomitante postopératoire, présence d'une progression de la maladie et 6 - la survie globale à un mois, à 1 an et à 3 ans et le score de performance de Karnofsky ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

416

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Fu Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vingt à quatre-vingts ans.
  2. Classe ASA I-III.
  3. Patients subissant une craniotomie élective pour des tumeurs ovariennes primaires sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble mental sévère
  2. Mauvaise fonction hépatique
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Obésité morbide
  5. Avoir des antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans cette étude
  6. Chirurgie du cancer de l'ovaire non primaire
  7. Subissant une chirurgie de section pathologique du cancer de l'ovaire
  8. Patients avec dossier médical incomplet
  9. Combiné avec d'autres chirurgies, les chirurgies d'urgence
  10. Patients concomitants avec d'autres traitements contre le cancer non ovarien
  11. Patientes recevant un traitement palliatif après une chirurgie du cancer de l'ovaire
  12. Pendant la période d'entretien de l'anesthésie, le propofol ou le sévoflurane ne doivent pas être utilisés comme anesthésiques.
  13. Utilisation combinée peropératoire de plusieurs anesthésiques (tels que la kétamine, la dexmédétomidine, d'autres anesthésiques par inhalation)
  14. Ceux diagnostiqués avec des tumeurs bénignes avant et après la chirurgie
  15. Patientes présentant des métastases à l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
Le groupe sévoflurane a été maintenu via un vaporisateur de sévoflurane entre 1 % et 3 % (concentration alvéolaire minimale cible de 0,7 à 1,3).
Médicament: Sévoflurane/Ultane
Le groupe sévoflurane a été maintenu via un vaporisateur de sévoflurane entre 1 % et 3 % (concentration alvéolaire minimale cible de 0,7 à 1,3).
Autres noms:
  • Sévoflurane/ Ultane 250mL/Bot
Expérimental: Groupe propofol
Le groupe propofol a été à la fois induit et maintenu à une concentration au site d'effet (Ce) de 2,0 à 4,0 mcg/mL par un système de perfusion contrôlée par cible (TCI).
Médicament: Propofol 1%
Le groupe propofol a été à la fois induit et maintenu à une concentration au site d'effet (Ce) de 2,0 à 4,0 mcg/mL par un système de perfusion contrôlée par cible (TCI).
Autres noms:
  • ANESVAN INJECTABLE 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 5 années
survie sans progression
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
Survie globale à 6 mois
6 mois
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
Survie globale à 1 an
1 an
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans
3 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
Survie globale à 5 ans
5 années
Score de performance de Karnofsky
Délai: 5 années
Score de performance de Karnofsky, de 100 à 0, où 100 correspond à une santé parfaite et 0 à la mort. Plus le score de performance de Karnofsky est faible, plus la probabilité de survie est faible.
5 années
complications postopératoires
Délai: 30 jours
complications postopératoires dans les 30 jours (selon la classification de Clavien-Dindo)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaborateurs

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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