Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofol és a szevoflurán érzéstelenítés hatása a petefészekrákban (anesztetikumok) (anesthetics)

2023. május 26. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés és a szevofluránnal végzett érzéstelenítés hatása az elsődleges petefészekrák miatt elektív műtéten átesett betegek hosszú távú eredményeire

Ⅶ. Vizsgálati eljárások (összefoglaló)

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.

    A minősített résztvevőket az anesztézia előtti értékelő klinikán vagy osztályon azonosították. A tájékozott beleegyezéseket a betegtől az osztályon, a műtét előtti éjszaka kell beszerezni.

  2. A kísérlet menete (rövid leírás) A preoperatív várótérben a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra és két csoportra oszthatók a számítógép által generált (1:1 randomizációnak megfelelő) allokációs sorrend táblázat szerint. A propofol-csoportot célirányosan irányított infúziós (TCI) rendszerrel indukáltuk és tartottuk 2,0-4,0 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban (Ce). A szevoflurán csoportot szevoflurán párologtatón keresztül tartottuk 1% és 3% között (a cél minimális alveoláris koncentrációja 0,7-1,3). A műtét során az érzéstelenítő szerek (propofol/fentanil/remifentanil és szevoflurán/ciszatrakurium/rocuronium) dózisát úgy állítják be, hogy az átlagos artériás nyomást és a szívverés ingadozását az alapérték 20%-án belül, az entrópia (vagy BIS) értéke pedig 40-on belül maradjon. 60 mindkét csoportban. A következő betegek adatait rögzítettük: az érzéstelenítés típusa, nem, műtétkori életkor, preoperatív Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) pontszám és funkcionális kapacitás, posztoperatív szövődmények 30 napon belül (Clavien-Dindo besorolás szerint), ASA fizikai állapot pontszámok, tumormarker, daganat mérete, intraoperatív vérveszteség/transzfúzió, műtét időtartama, érzéstelenítés időtartama, teljes opioid (remifentanil/fentanil) használat, posztoperatív sugárterápia, posztoperatív kemoterápia, posztoperatív egyidejű kemoradioterápia, betegség progressziójának jelenléte és 6 -hónapos, 1 éves, 3 éves és 5 éves általános túlélést és a Karnofsky teljesítmény státusz pontszámát rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét során az érzéstelenítő szerek (propofol/fentanil/remifentanil és szevoflurán/cisatracurium/rocuronium) adagját úgy állítják be, hogy az átlagos artériás nyomást és a szívverés ingadozását az alapérték 20%-án belül, az entrópia (vagy BIS) értéke pedig 40-on belül maradjon. 60 mindkét csoportban. A következő betegadatokat rögzítettük: az érzéstelenítés típusa, a műtétkori életkor, a preoperatív Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) pontszám és a funkcionális kapacitás, a posztoperatív szövődmények 30 napon belül (Clavien-Dindo besorolás szerint), ASA fizikai állapot pontszámok, tumormarker, tumor mérete, intraoperatív vérveszteség/transzfúzió, műtét időtartama, érzéstelenítés időtartama, teljes opioid (remifentanil/fentanil/propofol) használat, posztoperatív sugárterápia, posztoperatív kemoterápia, posztoperatív egyidejű kemoradioterápia, betegség progressziójának jelenléte és 6 - hónap, 1 év és 3 éves általános túlélés és Karnofsky teljesítmény státusz pontszámot rögzítettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

416

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhi-Fu Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Húsz-nyolcvan éves.
  2. ASA osztály I-III.
  3. Elsődleges petefészekdaganat miatt elektív koponyavágáson átesett betegek általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális zavar
  2. Rossz májműködés
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Kóros elhízás
  5. Volt már allergiája a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  6. Nem elsődleges petefészekrák műtét
  7. Petefészekrák patológiás szakasz műtétje alatt
  8. Hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek
  9. Más műtétekkel, sürgősségi műtétekkel kombinálva
  10. Egyidejű betegek más, nem petefészekrák kezelésében
  11. A petefészekrák műtétje után palliatív kezelésben részesülő betegek
  12. Az érzéstelenítés fenntartási időszakában a propofol vagy a szevoflurán nem alkalmazható érzéstelenítőként
  13. Több érzéstelenítő (például ketamin, dexmedetomidin, egyéb inhalációs érzéstelenítők) intraoperatív kombinált alkalmazása
  14. A műtét előtt és után jóindulatú daganatokkal diagnosztizáltak
  15. A petefészekben metasztázisokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
A szevoflurán csoportot szevoflurán párologtatón keresztül tartottuk 1% és 3% között (a cél minimális alveoláris koncentrációja 0,7-1,3).
Drog: Sevofluran/Ultane
A szevoflurán csoportot szevoflurán párologtatón keresztül tartottuk 1% és 3% között (a cél minimális alveoláris koncentrációja 0,7-1,3).
Más nevek:
  • Sevoflurane/Ultane 250ml/Bot
Kísérleti: Propofol csoport
A propofol-csoportot célirányosan irányított infúziós (TCI) rendszerrel indukáltuk és tartottuk 2,0-4,0 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban (Ce).
Drog: Propofol 1%
A propofol-csoportot célirányosan irányított infúziós (TCI) rendszerrel indukáltuk és tartottuk 2,0-4,0 mcg/ml hatáshelyi koncentrációban (Ce).
Más nevek:
  • ANESVAN INJEKCIÓS 10 mg/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
progressziómentes túlélés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos teljes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos teljes túlélés
6 hónap
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
1 éves teljes túlélés
1 év
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves teljes túlélés
3 év
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
5 éves teljes túlélés
5 év
Karnofsky teljesítmény pontszáma
Időkeret: 5 év
Karnofsky teljesítménypontszáma 100-tól 0-ig, ahol a 100 a tökéletes egészség, a 0 pedig a halál. Minél alacsonyabb a Karnofsky-teljesítmény pontszáma, annál rosszabb a túlélés valószínűsége.
5 év
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
posztoperatív szövődmények 30 napon belül (Clavien-Dindo osztályozás szerint)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Együttműködők

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran/Ultane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel