Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencias de la anestesia con propofol y sevoflurano en el cáncer de ovario (anestésicos) (anesthetics)

Impacto de la anestesia intravenosa total basada en propofol frente a la anestesia con sevoflurano en los resultados a largo plazo de pacientes sometidas a cirugía electiva por cáncer de ovario primario

Ⅶ. Procedimientos de estudio (resumen)

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento específico del estudio.

    Los participantes calificados fueron identificados en la clínica o sala de evaluación previa a la anestesia. Los consentimientos informados se obtienen del paciente en la sala la noche anterior a la operación.

  2. El proceso del experimento (breve descripción) En la sala de espera preoperatoria, los pacientes se asignan aleatoriamente y se dividen en dos grupos de acuerdo con la tabla de secuencia de asignación (correspondiente a la aleatorización 1:1) generada por la computadora. El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI). El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3). Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor de referencia y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, tipo de anestesia, sexo, edad al momento de la cirugía, puntaje de Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio y capacidad funcional, complicaciones postoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo), estado físico ASA puntajes, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año, a los 3 años y a los 5 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor inicial y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, el tipo de anestesia, la edad al momento de la cirugía, la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) preoperatorio y la capacidad funcional, las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días (según la clasificación de Clavien-Dindo), las puntuaciones del estado físico ASA, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo/propofol), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año y a los 3 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

416

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de teléfono: 7035 07-3121101
  • Correo electrónico: aneswu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Zhi-Fu Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De veinte a ochenta años.
  2. ASA clase I-III.
  3. Pacientes sometidas a craneotomía electiva por tumores ováricos primarios bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno mental grave
  2. mala función hepática
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Obesidad mórbida
  5. Tener antecedentes de alergia a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
  6. Cirugía de cáncer de ovario no primario
  7. Sometidas a cirugía de sección patológica de cáncer de ovario
  8. Pacientes con registros médicos incompletos
  9. Combinado con otras cirugías, cirugías de emergencia
  10. Pacientes concomitantes con otra terapia de cáncer no ovárico
  11. Pacientes en tratamiento paliativo tras cirugía de cáncer de ovario
  12. Durante el período de mantenimiento de la anestesia, propofol o sevoflurano no deben utilizarse como fármacos anestésicos.
  13. Uso combinado intraoperatorio de múltiples anestésicos (como ketamina, dexmedetomidina, otros anestésicos inhalatorios)
  14. Aquellos diagnosticados con tumores benignos antes y después de la cirugía.
  15. Pacientes con metástasis en el ovario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3).
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3).
Otros nombres:
  • Sevoflurano/ Ultane 250mL/Bot
Experimental: Grupo propofol
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
Otros nombres:
  • ANESVAN INYECTABLE 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de progresión
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia global a los 6 meses
6 meses
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global a 1 año
1 año
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a 3 años
3 años
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global a 5 años
5 años
Puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuación de rendimiento de Karnofsky, de 100 a 0, donde 100 es salud perfecta y 0 es muerte. Cuanto menor sea la puntuación de rendimiento de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia.
5 años
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones posoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir