- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606692
Influencias de la anestesia con propofol y sevoflurano en el cáncer de ovario (anestésicos) (anesthetics)
Impacto de la anestesia intravenosa total basada en propofol frente a la anestesia con sevoflurano en los resultados a largo plazo de pacientes sometidas a cirugía electiva por cáncer de ovario primario
Ⅶ. Procedimientos de estudio (resumen)
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento específico del estudio.
Los participantes calificados fueron identificados en la clínica o sala de evaluación previa a la anestesia. Los consentimientos informados se obtienen del paciente en la sala la noche anterior a la operación.
- El proceso del experimento (breve descripción) En la sala de espera preoperatoria, los pacientes se asignan aleatoriamente y se dividen en dos grupos de acuerdo con la tabla de secuencia de asignación (correspondiente a la aleatorización 1:1) generada por la computadora. El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI). El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3). Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor de referencia y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, tipo de anestesia, sexo, edad al momento de la cirugía, puntaje de Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio y capacidad funcional, complicaciones postoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo), estado físico ASA puntajes, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año, a los 3 años y a los 5 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
- Número de teléfono: 7035 07-3121101
- Correo electrónico: aneswu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Zhi-Fu Wu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De veinte a ochenta años.
- ASA clase I-III.
- Pacientes sometidas a craneotomía electiva por tumores ováricos primarios bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental grave
- mala función hepática
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Obesidad mórbida
- Tener antecedentes de alergia a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Cirugía de cáncer de ovario no primario
- Sometidas a cirugía de sección patológica de cáncer de ovario
- Pacientes con registros médicos incompletos
- Combinado con otras cirugías, cirugías de emergencia
- Pacientes concomitantes con otra terapia de cáncer no ovárico
- Pacientes en tratamiento paliativo tras cirugía de cáncer de ovario
- Durante el período de mantenimiento de la anestesia, propofol o sevoflurano no deben utilizarse como fármacos anestésicos.
- Uso combinado intraoperatorio de múltiples anestésicos (como ketamina, dexmedetomidina, otros anestésicos inhalatorios)
- Aquellos diagnosticados con tumores benignos antes y después de la cirugía.
- Pacientes con metástasis en el ovario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3).
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El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo propofol
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
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El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia libre de progresión
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia global a los 6 meses
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6 meses
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global a 1 año
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1 año
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global a 3 años
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3 años
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global a 5 años
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5 años
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky, de 100 a 0, donde 100 es salud perfecta y 0 es muerte.
Cuanto menor sea la puntuación de rendimiento de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia.
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5 años
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones posoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20220157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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