Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia propofolem i sewofluranem na raka jajnika (środki znieczulające) (anesthetics)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na propofolu w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem na długoterminowe wyniki u pacjentek poddawanych planowej operacji z powodu pierwotnego raka jajnika

Ⅶ. Procedury badania (podsumowanie)

  1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

    Kwalifikowani uczestnicy zostali zidentyfikowani w klinice oceny przed znieczuleniem lub na oddziale. Świadome zgody uzyskiwane są od pacjenta na oddziale w nocy przed operacją.

  2. Przebieg eksperymentu (krótki opis) W poczekalni przedoperacyjnej pacjenci są losowo przydzielani i dzieleni na dwie grupy zgodnie z wygenerowaną przez komputer tabelą sekwencji przydziału (odpowiadającą randomizacji 1:1). Grupę propofolową zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI). Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3). W trakcie operacji dawki leków znieczulających (propofol/fentanyl/remifentanyl i sewofluran/cisatrakurium/rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca w granicach 20% wartości wyjściowej i wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, płeć, wiek w czasie operacji, przedoperacyjny wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), stan fizyczny ASA punktacja, marker guza, wielkość guza, śródoperacyjna utrata krwi/transfuzja, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby i 6 rejestrowano miesięczne, 1-roczne, 3-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite oraz punktację stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji dawki leków znieczulających (propofol/ fentanyl / remifentanyl i sewofluran/ cisatrakurium/ rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca w granicach 20% wartości wyjściowej i wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, wiek w czasie operacji, przedoperacyjną ocenę stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), ocenę stanu fizycznego ASA, marker nowotworowy, wielkość guza, śródoperacyjna utrata/transfuzja krwi, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl/propofol), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby oraz 6 rejestrowano miesięczne, 1-roczne i 3-letnie przeżycie całkowite oraz ocenę stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od dwudziestu do osiemdziesięciu lat.
  2. ASA klasa I-III.
  3. Pacjenci poddawani planowej kraniotomii z powodu pierwotnego guza jajnika w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  2. Słaba czynność wątroby
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Chorobliwa otyłość
  5. Mieć historię alergii na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu
  6. Operacja niepierwotnego raka jajnika
  7. W trakcie operacji na odcinku patomorfologicznym raka jajnika
  8. Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
  9. W połączeniu z innymi operacjami, operacje ratunkowe
  10. Jednoczesne leczenie pacjentów z innym leczeniem raka innego niż jajnik
  11. Chore leczone paliatywnie po operacji raka jajnika
  12. W okresie podtrzymywania znieczulenia nie należy stosować propofolu ani sewofluranu jako leków znieczulających
  13. Śródoperacyjne łączone stosowanie wielu środków znieczulających (takich jak ketamina, deksmedetomidyna, inne anestetyki wziewne)
  14. Osoby, u których zdiagnozowano łagodne guzy przed i po operacji
  15. Pacjenci z przerzutami do jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3).
Lek: Sewofluran/Ultane
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3).
Inne nazwy:
  • Sewofluran/Ultane 250 ml/Bot
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Grupę propofolową zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Lek: Propofol 1%
Grupę propofolową zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Inne nazwy:
  • ANESVAN WTRYSK 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie wolne od progresji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczne całkowite przeżycie
6 miesięcy
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
1 rok
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie całkowite przeżycie
3 lata
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik wydajności Karnofsky'ego, od 100 do 0, gdzie 100 to doskonałe zdrowie, a 0 to śmierć. Im niższy wynik wydajności Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia.
5 lat
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (wg klasyfikacji Claviena-Dindo)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj