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Influências da Anestesia Propofol e Sevoflurano no Câncer de Ovário (Anestésicos) (anesthetics)

Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano em resultados de longo prazo com pacientes submetidas a cirurgia eletiva para câncer de ovário primário

Ⅶ. Procedimentos de estudo (resumo)

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.

    Os participantes qualificados foram identificados na clínica ou enfermaria de avaliação pré-anestésica. Os consentimentos informados são obtidos do paciente na enfermaria à noite antes da operação.

  2. O processo do experimento (breve descrição) Na área de espera pré-operatória, os pacientes são aleatoriamente designados e divididos em dois grupos de acordo com a tabela de sequência de alocação (correspondente à randomização 1:1) gerada pelo computador. O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI). O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3). Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), estado físico ASA escores, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano, 3 anos e 5 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) são ajustadas para manter a pressão arterial média e as flutuações do batimento cardíaco dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), escores de estado físico ASA, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda sanguínea/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano e 3 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

416

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de telefone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Zhi-Fu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De vinte a oitenta anos.
  2. ASA classe I-III.
  3. Pacientes submetidas a craniotomia eletiva para tumores ovarianos primários sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental grave
  2. Mau funcionamento do fígado
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Obesidade mórbida
  5. Ter um histórico de alergia a qualquer medicamento usado neste estudo
  6. Cirurgia de câncer de ovário não primário
  7. Submetidos a cirurgia de seção patológica de câncer de ovário
  8. Pacientes com prontuários incompletos
  9. Combinado com outras cirurgias, cirurgias de emergência
  10. Pacientes concomitantes com outra terapia de câncer não ovariano
  11. Pacientes recebendo tratamento paliativo após cirurgia de câncer de ovário
  12. Durante o período de manutenção da anestesia, propofol ou sevoflurano não devem ser usados ​​como drogas anestésicas
  13. Uso intraoperatório combinado de múltiplos anestésicos (como cetamina, dexmedetomidina, outros anestésicos inalatórios)
  14. Aqueles diagnosticados com tumores benignos antes e depois da cirurgia
  15. Pacientes com metástases no ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
Outros nomes:
  • Sevoflurano/ Ultane 250mL/Bot
Experimental: Grupo propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Outros nomes:
  • INJEÇÃO DE ANESVAN 10MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
sobrevida livre de progressão
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 6 meses
Prazo: 6 meses
Sobrevida global de 6 meses
6 meses
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
Sobrevida global de 1 ano
1 ano
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
Sobrevida global de 3 anos
3 anos
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
Sobrevida global em 5 anos
5 anos
Pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: 5 anos
Pontuação de desempenho de Karnofsky, de 100 a 0, onde 100 é saúde perfeita e 0 é morte. Quanto menor a pontuação de desempenho de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência.
5 anos
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
complicações pós-operatórias em 30 dias (segundo classificação de Clavien-Dindo)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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