- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606692
Influências da Anestesia Propofol e Sevoflurano no Câncer de Ovário (Anestésicos) (anesthetics)
Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano em resultados de longo prazo com pacientes submetidas a cirurgia eletiva para câncer de ovário primário
Ⅶ. Procedimentos de estudo (resumo)
O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
Os participantes qualificados foram identificados na clínica ou enfermaria de avaliação pré-anestésica. Os consentimentos informados são obtidos do paciente na enfermaria à noite antes da operação.
- O processo do experimento (breve descrição) Na área de espera pré-operatória, os pacientes são aleatoriamente designados e divididos em dois grupos de acordo com a tabela de sequência de alocação (correspondente à randomização 1:1) gerada pelo computador. O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI). O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3). Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), estado físico ASA escores, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano, 3 anos e 5 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhi-Fu Wu, MD
- Número de telefone: 7035 07-3121101
- E-mail: aneswu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contato:
- Zhi-Fu Wu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De vinte a oitenta anos.
- ASA classe I-III.
- Pacientes submetidas a craniotomia eletiva para tumores ovarianos primários sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental grave
- Mau funcionamento do fígado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Obesidade mórbida
- Ter um histórico de alergia a qualquer medicamento usado neste estudo
- Cirurgia de câncer de ovário não primário
- Submetidos a cirurgia de seção patológica de câncer de ovário
- Pacientes com prontuários incompletos
- Combinado com outras cirurgias, cirurgias de emergência
- Pacientes concomitantes com outra terapia de câncer não ovariano
- Pacientes recebendo tratamento paliativo após cirurgia de câncer de ovário
- Durante o período de manutenção da anestesia, propofol ou sevoflurano não devem ser usados como drogas anestésicas
- Uso intraoperatório combinado de múltiplos anestésicos (como cetamina, dexmedetomidina, outros anestésicos inalatórios)
- Aqueles diagnosticados com tumores benignos antes e depois da cirurgia
- Pacientes com metástases no ovário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
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O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
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O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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sobrevida livre de progressão
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Sobrevida global de 6 meses
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6 meses
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Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global de 1 ano
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1 ano
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global de 3 anos
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3 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global em 5 anos
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5 anos
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Pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: 5 anos
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Pontuação de desempenho de Karnofsky, de 100 a 0, onde 100 é saúde perfeita e 0 é morte.
Quanto menor a pontuação de desempenho de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência.
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5 anos
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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complicações pós-operatórias em 30 dias (segundo classificação de Clavien-Dindo)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20220157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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