- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606692
Propofolin ja sevofluraanin anestesian vaikutukset munasarjasyöpään (puudutusaineet) (anesthetics)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Propofoliin perustuvan laskimonsisäisen kokonaisanestesian ja sevofluraanin anestesian vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään primaarisen munasarjasyövän elektiivinen leikkaus
Ⅶ. Tutkimusmenettelyt (tiivistelmä)
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Pätevät osallistujat tunnistettiin esianestesian arviointiklinikalla tai osastolla. Tietoiset suostumukset hankitaan potilaalta osastolla leikkausta edeltävänä yönä.
- Kokeen prosessi (lyhyt kuvaus) Preoperatiivisella odotusalueella potilaat jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään tietokoneen generoiman allokaatiosekvenssitaulukon (vastaa 1:1 satunnaistamista) mukaan. Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI). Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3). Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään siten, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämen sykevaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä. Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, sukupuoli, ikä leikkaushetkellä, preoperatiivisen Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) pisteet ja toimintakyky, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan), ASA:n fyysinen tila pisteet, kasvainmarkkeri, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6 - kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään niin, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämenlyöntivaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä.
Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, ikä leikkaushetkellä, ennen leikkausta Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) ja toimintakyky, postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo luokituksen mukaan), ASA-fyysisen tilan pisteet, kasvainmarkkeri, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli/propofoli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6 - kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
416
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-Fu Wu, MD
- Puhelinnumero: 7035 07-3121101
- Sähköposti: aneswu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Fu Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotias.
- ASA luokka I-III.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kraniotomia primaaristen munasarjakasvainten vuoksi yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Huono maksan toiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sairaalloisen lihavuuden
- Sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Ei-primaarinen munasarjasyövän leikkaus
- Meneillään munasarjasyövän patologinen leikkaus
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
- Yhdistettynä muihin leikkauksiin, hätäleikkauksiin
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta ei-munasarjasyöpähoitoa
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa munasarjasyöpäleikkauksen jälkeen
- Anestesian ylläpitojakson aikana propofolia tai sevofluraania ei saa käyttää anestesialääkkeinä
- Useiden nukutusaineiden (kuten ketamiinin, deksmedetomidiinin, muiden inhalaatiopuudutusaineiden) yhdistetty käyttö leikkauksessa
- Ne, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuiset kasvaimet ennen ja jälkeen leikkausta
- Potilaat, joilla on metastaaseja munasarjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3).
|
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
|
Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
1 vuosi
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
Karnofskyn suorituspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Karnofskyn suorituskykypisteet 100:sta 0:aan, jossa 100 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaa.
Mitä pienempi Karnofskyn suorituskykypiste on, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys.
|
5 vuotta
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo luokituksen mukaan)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20220157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat