Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin ja sevofluraanin anestesian vaikutukset munasarjasyöpään (puudutusaineet) (anesthetics)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Propofoliin perustuvan laskimonsisäisen kokonaisanestesian ja sevofluraanin anestesian vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään primaarisen munasarjasyövän elektiivinen leikkaus

Ⅶ. Tutkimusmenettelyt (tiivistelmä)

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

    Pätevät osallistujat tunnistettiin esianestesian arviointiklinikalla tai osastolla. Tietoiset suostumukset hankitaan potilaalta osastolla leikkausta edeltävänä yönä.

  2. Kokeen prosessi (lyhyt kuvaus) Preoperatiivisella odotusalueella potilaat jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään tietokoneen generoiman allokaatiosekvenssitaulukon (vastaa 1:1 satunnaistamista) mukaan. Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI). Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3). Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään siten, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämen sykevaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä. Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, sukupuoli, ikä leikkaushetkellä, preoperatiivisen Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) pisteet ja toimintakyky, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan), ASA:n fyysinen tila pisteet, kasvainmarkkeri, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6 - kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään niin, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämenlyöntivaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä. Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, ikä leikkaushetkellä, ennen leikkausta Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) ja toimintakyky, postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo luokituksen mukaan), ASA-fyysisen tilan pisteet, kasvainmarkkeri, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli/propofoli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6 - kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhi-Fu Wu, MD
  • Puhelinnumero: 7035 07-3121101
  • Sähköposti: aneswu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Fu Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80-vuotias.
  2. ASA luokka I-III.
  3. Potilaat, joille tehdään elektiivinen kraniotomia primaaristen munasarjakasvainten vuoksi yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea mielenterveyshäiriö
  2. Huono maksan toiminta
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Sairaalloisen lihavuuden
  5. Sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  6. Ei-primaarinen munasarjasyövän leikkaus
  7. Meneillään munasarjasyövän patologinen leikkaus
  8. Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
  9. Yhdistettynä muihin leikkauksiin, hätäleikkauksiin
  10. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta ei-munasarjasyöpähoitoa
  11. Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa munasarjasyöpäleikkauksen jälkeen
  12. Anestesian ylläpitojakson aikana propofolia tai sevofluraania ei saa käyttää anestesialääkkeinä
  13. Useiden nukutusaineiden (kuten ketamiinin, deksmedetomidiinin, muiden inhalaatiopuudutusaineiden) yhdistetty käyttö leikkauksessa
  14. Ne, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuiset kasvaimet ennen ja jälkeen leikkausta
  15. Potilaat, joilla on metastaaseja munasarjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3).
Lääke: Sevofluraani/Ultane
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3).
Muut nimet:
  • Sevoflurane/Ultane 250ml/Bot
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
Lääke: Propofoli 1 %
Propofoliryhmä sekä indusoitiin että pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
Muut nimet:
  • ANESVAN-RUISKE 10 MG/ML (PROPOFOL) "CHI SHENG"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
6 kuukautta
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
1 vuosi
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta
Karnofskyn suorituspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Karnofskyn suorituskykypisteet 100:sta 0:aan, jossa 100 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaa. Mitä pienempi Karnofskyn suorituskykypiste on, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys.
5 vuotta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo luokituksen mukaan)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(II)-20220157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa