EM 医師のメンタルヘルスの苦痛を特定する
救急医のメンタルヘルスの苦痛の徴候と症状を特定するための積極的なデジタル手法の調査
調査の概要
詳細な説明
この提案は、3 か月間のパイロット無作為化対照試験 (n=60) を実施して、デジタル データ フィードバック (ウェアラブルと EMA) の実現可能性、受容性、および探索的有効性をテストすることを目的としています。 EM臨床医のメンタルヘルス症状(うつ病、不安、PTSD)と燃え尽き症候群の管理。 この研究では、60 人の救急医とレジデントを、電子メールと対面でのアウトリーチを通じて募集し、登録します。 登録が完了すると、両腕は、健康、燃え尽き症候群、うつ病、および不安のレベルを測定するベースライン調査を受けるよう求められます.
研究参加者は、同意とベースライン調査の完了後に無作為化されます。 参加者は、通常のケアまたは介入に無作為に割り当てられます。 性別と人種で階層化された 1:1 の無作為化を使用します。 2 と 4 のブロック サイズでランダム化します。
介入: 介入アームにはウェアラブル デバイスが渡され、3 か月間装着するよう求められます。 このデバイスは、ストレスレベル、睡眠パターン、その他の健康状態に関する生理学的測定値に関する生体データを収集します。 介入グループは、隔週の EMA ショート サーベイ、EMA データからのパーソナライズされた隔週のレポート、ウェアラブル デバイスからのバイオメトリック フィードバック (睡眠、心拍変動、身体活動)、および健康と回復力に関する調整された症状固有の Cobalt リソースへのリンクを受け取ります。 . 3 か月後、プロバイダーを調査して事後調査を完了させ、その後 3 か月のウォッシュアウト期間の 6 か月後に調査を行います。
コントロール: コントロール アームは、ベースライン調査と 3 か月の研究期間の終わりに 1 つの評価を完了するように求められます。 彼らは通常のケアを受けるか、臨床医が開始した Penn Cobalt を使用します。 その後、3 か月と 6 か月で追加の調査を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急医療 (EM) 医師、スマートフォンへの毎日のアクセス、手首に装着するウェアラブル デバイスの使用能力、週 20 時間以上の臨床ケアを提供する能力。
除外基準:
- Penn EM の医師ではない 18 歳未満で、毎日スマートフォンにアクセスできない、ウェアラブル デバイスを着用したくない、または着用できない、週 20 時間以上の臨床ケアを提供していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月間にわたってデジタル調査を受けます (ベースラインで 1 つ、3 か月で 1 つ、6 か月で 1 つ)。
これらの調査は介入部門と同じであり、燃え尽き症候群、不安、うつ病、PTSD、ストレスに関連する質問をします。
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実験的:介入
介入アームの参加者は、6 か月間で 3 つの調査に回答することに加えて、ウェアラブル デバイス (FitBit Charge 5) を装着し、リアルタイムのストレス感情を測定するためにテキストメッセージベースの生態学的瞬間評価を完了するよう求められます。隔週のパーソナライズされたデータ ダッシュボードでデータをレポートします。
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介入は 3 つの要素で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性 (FIM)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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実現可能性は、介入手段の実現可能性 (FIM) によって測定されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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介入の実現可能性(研究保持)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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実現可能性は、研究の保持によって測定されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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介入の受容性 (AIM)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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受容性は、検証済みの介入測定の受容性によって測定されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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介入の受容性 (EMA 完了率)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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受容性は、生態学的瞬間評価のオープン/完了率によって測定されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります.
GAD-7 は、不安を測定するために使用されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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うつ
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります.
PHQ-8 はうつ病の測定に使用されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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プロの燃え尽き症候群
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります.
燃え尽き症候群の測定には、スタンフォード プロフェッショナル フルフィルメント インデックスが使用されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります.
PC-PTSD-5 は、PTSD の測定に使用されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0852220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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