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EM 医師のメンタルヘルスの苦痛を特定する

2025年2月25日 更新者:University of Pennsylvania

救急医のメンタルヘルスの苦痛の徴候と症状を特定するための積極的なデジタル手法の調査

このプロジェクトは、救急医の生理的および精神的健康症状の検出を改善し、治療を容易にする医師中心の戦略を開発およびテストすることを目指しています。 これは、ウェアラブル デバイスと EMA フィードバックの実現可能性と受容性を調査し、ペンシルベニア大学保健システムのエビデンスに基づくメンタルヘルス プラットフォームに個別にリンクすることによって行われます。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、3 か月間のパイロット無作為化対照試験 (n=60) を実施して、デジタル データ フィードバック (ウェアラブルと EMA) の実現可能性、受容性、および探索的有効性をテストすることを目的としています。 EM臨床医のメンタルヘルス症状(うつ病、不安、PTSD)と燃え尽き症候群の管理。 この研究では、60 人の救急医とレジデントを、電子メールと対面でのアウトリーチを通じて募集し、登録します。 登録が完了すると、両腕は、健康、燃え尽き症候群、うつ病、および不安のレベルを測定するベースライン調査を受けるよう求められます.

研究参加者は、同意とベースライン調査の完了後に無作為化されます。 参加者は、通常のケアまたは介入に無作為に割り当てられます。 性別と人種で階層化された 1:1 の無作為化を使用します。 2 と 4 のブロック サイズでランダム化します。

介入: 介入アームにはウェアラブル デバイスが渡され、3 か月間装着するよう求められます。 このデバイスは、ストレスレベル、睡眠パターン、その他の健康状態に関する生理学的測定値に関する生体データを収集します。 介入グループは、隔週の EMA ショート サーベイ、EMA データからのパーソナライズされた隔週のレポート、ウェアラブル デバイスからのバイオメトリック フィードバック (睡眠、心拍変動、身体活動)、および健康と回復力に関する調整された症状固有の Cobalt リソースへのリンクを受け取ります。 . 3 か月後、プロバイダーを調査して事後調査を完了させ、その後 3 か月のウォッシュアウト期間の 6 か月後に調査を行います。

コントロール: コントロール アームは、ベースライン調査と 3 か月の研究期間の終わりに 1 つの評価を完了するように求められます。 彼らは通常のケアを受けるか、臨床医が開始した Penn Cobalt を使用します。 その後、3 か月と 6 か月で追加の調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 救急医療 (EM) 医師、スマートフォンへの毎日のアクセス、手首に装着するウェアラブル デバイスの使用能力、週 20 時間以上の臨床ケアを提供する能力。

除外基準:

  • Penn EM の医師ではない 18 歳未満で、毎日スマートフォンにアクセスできない、ウェアラブル デバイスを着用したくない、または着用できない、週 20 時間以上の臨床ケアを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月間にわたってデジタル調査を受けます (ベースラインで 1 つ、3 か月で 1 つ、6 か月で 1 つ)。 これらの調査は介入部門と同じであり、燃え尽き症候群、不安、うつ病、PTSD、ストレスに関連する質問をします。
実験的:介入
介入アームの参加者は、6 か月間で 3 つの調査に回答することに加えて、ウェアラブル デバイス (FitBit Charge 5) を装着し、リアルタイムのストレス感情を測定するためにテキストメッセージベースの生態学的瞬間評価を完了するよう求められます。隔週のパーソナライズされたデータ ダッシュボードでデータをレポートします。

介入は 3 つの要素で構成されます。

  1. 週に 2 ~ 3 回、テキストメッセージベースの簡単なアンケートに回答する
  2. 手首ベースのウェアラブル デバイスを装着して、心拍数の変動、ストレス スコア、睡眠の質など、ストレスと健康に関連する生理学的データに関する個別のデータ洞察を生成します。
  3. 調査回答傾向に関する隔週の個別レポートと、参加者の健康をサポートすることを目的とした精選されたリソース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性 (FIM)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
実現可能性は、介入手段の実現可能性 (FIM) によって測定されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
介入の実現可能性(研究保持)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
実現可能性は、研究の保持によって測定されます
研究完了まで、平均6ヶ月
介入の受容性 (AIM)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
受容性は、検証済みの介入測定の受容性によって測定されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
介入の受容性 (EMA 完了率)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
受容性は、生態学的瞬間評価のオープン/完了率によって測定されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります. GAD-7 は、不安を測定するために使用されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
うつ
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります. PHQ-8 はうつ病の測定に使用されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
プロの燃え尽き症候群
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります. 燃え尽き症候群の測定には、スタンフォード プロフェッショナル フルフィルメント インデックスが使用されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
心的外傷後ストレス障害
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
この研究は、ストレスやその他の精神的健康指標に対するデバイスの有効性を検出するためのものではありませんが、二次的な結果の測定では、効果の可能性を探ります. PC-PTSD-5 は、PTSD の測定に使用されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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