- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606887
Identifikation af psykiske lidelser hos EM-læger
Undersøgelse af proaktive, digitale metoder til at identificere tegn og symptomer på psykiske lidelser hos akutlæger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at gennemføre et 3-måneders pilotforsøg med randomiseret kontrol (n=60), der tester gennemførlighed, acceptabilitet og den udforskende effektivitet af digital datafeedback (wearables og EMA) med skræddersyet, symptomspecifik kobling til mental sundhed og resiliensressourcer versus kontrol med psykiske symptomer (depression, angst, PTSD) og udbrændthed hos EM-klinikere. Undersøgelsen vil rekruttere og tilmelde 60 akutmedicinske læger og beboere via e-mail og personlig opsøgende kontakt. Når de er tilmeldt, bliver begge arme bedt om at tage en basisundersøgelse, som vil måle deres niveau af velvære, udbrændthed, depression og angst.
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret efter samtykke og gennemførelse af basisundersøgelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt sædvanlig pleje eller intervention. Vi vil bruge 1:1 randomisering stratificeret efter køn og race. Vi vil randomisere i blokstørrelser på 2 og 4.
Intervention: Interventionsarmen vil derefter få en bærbar enhed og vil blive bedt om at bære den i 3 måneder. Enheden vil indsamle biometriske data om stressniveauer, søvnmønstre og andre fysiologiske mål for velvære. Interventionsgruppen vil modtage EMA-kortundersøgelser hver anden uge, personlige rapporter om hver anden uge fra deres EMA-data, biometrisk feedback fra bærbare enheder (søvn, pulsvariabilitet, fysisk aktivitet) og kobling til skræddersyede og symptomspecifikke Cobalt-ressourcer om sundhed og modstandsdygtighed . Efter 3 måneder vil vi spørge udbydere til at udfylde en post-undersøgelse efterfulgt af en undersøgelse 6 måneder efter en 3-måneders udvaskningsperiode.
Kontrol: Kontrolarmen vil blive bedt om at gennemføre en baseline-undersøgelse samt én vurdering ved afslutningen af den tre-måneders undersøgelsesperiode. De vil modtage sædvanlig pleje eller kliniker-initieret brug af Penn Cobalt. De vil derefter gennemføre yderligere undersøgelser efter 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anish K Agarwal, MD, MS, MPH
- Telefonnummer: 215-573-9359
- E-mail: anish.agarwal@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel E Gonzales, MPH
- Telefonnummer: 2155739359
- E-mail: rachel.gonzales@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emergency Medicine (EM) læge, daglig adgang til smartphone, mulighed for at bruge en håndledsbåret bærbar enhed og yder mindst 20 timers klinisk pleje om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18, ikke en Penn EM-læge, har ikke daglig adgang til en smartphone, uvillig eller ude af stand til at bære en bærbar enhed, yder ikke mindst 20 timers klinisk pleje om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage digitale undersøgelser i løbet af 6 måneder (en ved baseline, en efter 3 måneder og en efter 6 måneder).
Disse undersøgelser vil være de samme som interventionsarmen og vil stille spørgsmål relateret til udbrændthed, angst, depression, PTSD og stress.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Ud over at gennemføre 3 undersøgelser i løbet af 6 måneder, vil deltagere i interventionsarmen blive bedt om at bære en bærbar enhed (FitBit Charge 5), gennemføre tekstbaserede økologiske øjeblikkelige vurderinger for at måle realtidsfølelser af stress og modtage personligt tilpassede datadashboards hver anden uge for at rapportere deres data tilbage.
|
Indsatsen vil bestå af tre komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility of Intervention (FIM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Feasibility vil blive målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Mulighed for intervention (retention af undersøgelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt ved undersøgelsesfastholdelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Acceptabilitet af intervention (AIM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Acceptabilitet vil blive målt ved den validerede Acceptability of Intervention Measure.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Acceptabilitet af intervention (EMA-gennemførelsesrater)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved åbnings-/fuldførelsesraterne for økologisk øjeblikkelig vurdering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Mens undersøgelsen ikke vil være drevet til at opdage effektiviteten af enheden på stress og andre mentale sundhedsindikatorer, vil sekundære resultatmål undersøge potentialet for effekt.
GAD-7 vil blive brugt til at måle angst.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Mens undersøgelsen ikke vil være drevet til at opdage effektiviteten af enheden på stress og andre mentale sundhedsindikatorer, vil sekundære resultatmål undersøge potentialet for effekt.
PHQ-8 vil blive brugt til at måle depression.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Professionel udbrændthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Mens undersøgelsen ikke vil være drevet til at opdage effektiviteten af enheden på stress og andre mentale sundhedsindikatorer, vil sekundære resultatmål undersøge potentialet for effekt.
Stanford Professional Fulfillment Index vil blive brugt til at måle udbrændthed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Mens undersøgelsen ikke vil være drevet til at opdage effektiviteten af enheden på stress og andre mentale sundhedsindikatorer, vil sekundære resultatmål undersøge potentialet for effekt.
PC-PTSD-5 vil blive brugt til at måle PTSD.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0852220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med Bærbar enhed og økologiske øjeblikkelige vurderinger
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Ikke rekrutterer endnuART OverholdelseForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater