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Identificazione del disagio per la salute mentale nei medici EM

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Indagare su metodi digitali proattivi per identificare segni e sintomi di disagio mentale nei medici di medicina d'urgenza

Questo progetto cerca di sviluppare e testare strategie incentrate sul medico che migliorino la rilevazione e facilitino il trattamento dei sintomi fisiologici e di salute mentale nei medici di medicina d'urgenza. Ciò avverrà studiando la fattibilità e l'accettabilità del dispositivo indossabile e il feedback dell'EMA con collegamento personalizzato a una piattaforma di salute mentale basata sull'evidenza presso il sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a condurre uno studio pilota randomizzato di controllo della durata di 3 mesi (n = 60) per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia esplorativa del feedback dei dati digitali (indossabili ed EMA) con un collegamento su misura, specifico dei sintomi alla salute mentale e alle risorse di resilienza rispetto controllo sui sintomi di salute mentale (depressione, ansia, PTSD) e burnout nei medici EM. Lo studio recluterà e arruolerà 60 medici e residenti di medicina d'urgenza tramite e-mail e contatti di persona. Una volta arruolati, a entrambi i bracci verrà chiesto di partecipare a un sondaggio di base che misurerà il loro livello di benessere, esaurimento, depressione e ansia.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati dopo il consenso e il completamento dei sondaggi di base. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle cure o agli interventi abituali. Useremo una randomizzazione 1:1 stratificata per sesso e razza. Randomizzeremo in blocchi di dimensioni 2 e 4.

Intervento: al braccio di intervento verrà quindi fornito un dispositivo indossabile e gli verrà chiesto di indossarlo per 3 mesi. Il dispositivo raccoglierà dati biometrici su livelli di stress, modelli di sonno e altre misure fisiologiche di benessere. Il gruppo di intervento riceverà brevi sondaggi bisettimanali dell'EMA, rapporti bisettimanali personalizzati dai propri dati EMA, feedback biometrici dai dispositivi indossabili (sonno, variabilità della frequenza cardiaca, attività fisica) e collegamento a risorse Cobalt su misura e specifiche per i sintomi su salute e resilienza . Dopo 3 mesi, esamineremo i fornitori per completare un sondaggio post-sondaggio seguito da un sondaggio a 6 mesi dopo un periodo di sospensione di 3 mesi.

Controllo: al braccio di controllo verrà chiesto di completare un sondaggio di base e una valutazione alla fine del periodo di studio di tre mesi. Riceveranno le cure abituali o l'uso di Penn Cobalt avviato dal medico. Quindi completeranno ulteriori sondaggi a 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico di medicina d'urgenza (EM), accesso quotidiano allo smartphone, capacità di utilizzare un dispositivo indossabile da polso e fornisce almeno 20 ore settimanali di assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni, non medico Penn EM, non ha accesso quotidiano a uno smartphone, non vuole o non può indossare un dispositivo indossabile, non fornisce almeno 20 ore settimanali di assistenza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno sondaggi digitali nel corso di 6 mesi (uno al basale, uno a 3 mesi e uno a 6 mesi). Questi sondaggi saranno gli stessi del braccio di intervento e porranno domande relative a burnout, ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico e stress.
Sperimentale: Intervento
Oltre a completare 3 sondaggi nel corso di 6 mesi, ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di indossare un dispositivo indossabile (FitBit Charge 5), completare valutazioni ecologiche momentanee basate su SMS per valutare le sensazioni di stress in tempo reale e ricevere dashboard di dati personalizzati bisettimanali per riportare i propri dati.
Altro: Dispositivo indossabile e valutazioni momentanee ecologiche

L’intervento sarà composto da tre componenti:

  1. Completamento di brevi sondaggi basati su messaggi di testo 2-3 volte a settimana
  2. Indossare un dispositivo indossabile al polso per generare approfondimenti sui dati individuali sui dati fisiologici relativi allo stress e al benessere, tra cui variabilità della frequenza cardiaca, punteggi di stress e qualità del sonno
  3. Rapporti bisettimanali individuali sulle tendenze delle risposte ai sondaggi e risorse selezionate destinate a supportare il benessere dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
La fattibilità sarà misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità dell'intervento (mantenimento dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
La fattibilità sarà misurata dalla ritenzione dello studio
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata dalla misura di accettabilità dell'intervento convalidata.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Accettabilità dell'intervento (tassi di completamento EMA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata dai tassi di apertura/completamento della valutazione momentanea ecologica.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Sebbene lo studio non sarà alimentato per rilevare l'efficacia del dispositivo sullo stress e altri indicatori di salute mentale, le misure di esito secondarie esploreranno il potenziale effetto. Il GAD-7 sarà utilizzato per misurare l'ansia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Sebbene lo studio non sarà alimentato per rilevare l'efficacia del dispositivo sullo stress e altri indicatori di salute mentale, le misure di esito secondarie esploreranno il potenziale effetto. Il PHQ-8 verrà utilizzato per misurare la depressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Burnout professionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Sebbene lo studio non sarà alimentato per rilevare l'efficacia del dispositivo sullo stress e altri indicatori di salute mentale, le misure di esito secondarie esploreranno il potenziale effetto. Lo Stanford Professional Fulfillment Index verrà utilizzato per misurare il burnout.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Sebbene lo studio non sarà alimentato per rilevare l'efficacia del dispositivo sullo stress e altri indicatori di salute mentale, le misure di esito secondarie esploreranno il potenziale effetto. Il PC-PTSD-5 verrà utilizzato per misurare il disturbo da stress post-traumatico.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Emergency Medicine Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0852220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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