Identificatie van psychische problemen bij EM-artsen
Onderzoek naar proactieve, digitale methoden om tekenen en symptomen van psychische problemen bij artsen in de spoedeisende hulp te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel heeft tot doel een 3 maanden durend proefonderzoek met gerandomiseerde controle (n=60) uit te voeren waarbij de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de verkennende effectiviteit van digitale gegevensfeedback (wearables en EMA) wordt getest met op maat gemaakte, symptoomspecifieke koppeling aan middelen voor geestelijke gezondheid en veerkracht versus controle op psychische symptomen (depressie, angst, PTSS) en burn-out bij EM-clinici. De studie zal 60 artsen en bewoners van de spoedeisende hulp rekruteren en inschrijven via e-mail en persoonlijk contact. Eenmaal ingeschreven, wordt aan beide armen gevraagd om een baseline-enquête af te leggen die hun niveau van welzijn, burn-out, depressie en angst zal meten.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd na toestemming en voltooiing van baseline-enquêtes. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg of interventie. We zullen 1:1 randomisatie gebruiken, gestratificeerd naar geslacht en ras. We zullen randomiseren in blokgroottes van 2 en 4.
Interventie: De interventie-arm krijgt dan een draagbaar apparaatje en wordt gevraagd dit 3 maanden te dragen. Het apparaat verzamelt biometrische gegevens over stressniveaus, slaappatronen en andere fysiologische metingen van welzijn. De interventiegroep zal tweewekelijkse korte EMA-enquêtes ontvangen, gepersonaliseerde tweewekelijkse rapporten van hun EMA-gegevens, biometrische feedback van draagbare apparaten (slaap, hartslagvariabiliteit, fysieke activiteit) en koppelingen naar op maat gemaakte en symptoomspecifieke Cobalt-bronnen over gezondheid en veerkracht . Na 3 maanden zullen we providers ondervragen om een post-enquête in te vullen, gevolgd door een enquête na 6 maanden na een wash-outperiode van 3 maanden.
Controle: De controle-arm zal worden gevraagd om een basisonderzoek in te vullen, evenals één beoordeling aan het einde van de studieperiode van drie maanden. Ze krijgen de gebruikelijke zorg of het door de arts geïnitieerde gebruik van Penn Cobalt. Ze zullen dan aanvullende enquêtes invullen na 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts voor spoedeisende geneeskunde (EM), dagelijkse toegang tot smartphone, mogelijkheid om een draagbaar apparaat om de pols te gebruiken, en biedt ten minste 20 uur per week klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18, geen Penn EM-arts, heeft niet dagelijks toegang tot een smartphone, wil of kan geen draagbaar apparaat dragen, biedt niet ten minste 20 uur per week klinische zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen digitale enquêtes in de loop van 6 maanden (één bij baseline, één na 3 maanden en één na 6 maanden).
Deze enquêtes zullen hetzelfde zijn als de interventie-arm en zullen vragen stellen met betrekking tot burn-out, angst, depressie, PTSS en stress.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Naast het invullen van drie enquêtes in de loop van zes maanden, wordt aan de deelnemers aan de interventie-arm gevraagd om een draagbaar apparaat (FitBit Charge 5) te dragen, op sms gebaseerde ecologische momentele beoordelingen uit te voeren om realtime gevoelens van stress te meten, en tweewekelijkse gepersonaliseerde datadashboards om hun gegevens terug te rapporteren.
|
De interventie zal bestaan uit drie onderdelen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie (FIM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De haalbaarheid wordt gemeten met de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventie (studieretentie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van studiebehoud
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de gevalideerde Maatregel Aanvaardbaarheid van interventie.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (EMA-voltooiingspercentages)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de open/voltooiingspercentages van ecologische tijdelijke beoordeling.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hoewel de studie niet zal worden aangedreven om de effectiviteit van het apparaat op stress en andere indicatoren voor geestelijke gezondheid te detecteren, zullen secundaire uitkomstmaten het potentiële effect onderzoeken.
De GAD-7 zal worden gebruikt om angst te meten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hoewel de studie niet zal worden aangedreven om de effectiviteit van het apparaat op stress en andere indicatoren voor geestelijke gezondheid te detecteren, zullen secundaire uitkomstmaten het potentiële effect onderzoeken.
De PHQ-8 zal worden gebruikt om depressie te meten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Professionele burn-out
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hoewel de studie niet zal worden aangedreven om de effectiviteit van het apparaat op stress en andere indicatoren voor geestelijke gezondheid te detecteren, zullen secundaire uitkomstmaten het potentiële effect onderzoeken.
De Stanford Professional Fulfilment Index wordt gebruikt om burn-out te meten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hoewel de studie niet zal worden aangedreven om de effectiviteit van het apparaat op stress en andere indicatoren voor geestelijke gezondheid te detecteren, zullen secundaire uitkomstmaten het potentiële effect onderzoeken.
De PC-PTSD-5 wordt gebruikt om PTSD te meten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0852220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .